Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excel V 532 nm KTP-laser erytematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoitoon

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu jaettu kasvotutkimus Excel V 532nm KTP-laserista erytematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoitoon

Yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu jaettu kasvotutkimus, jossa verrataan 532 nm:n KTP-laseria 595 nm:n PDL:ään erythematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoitoon.

Koehenkilöt saavat laserhoitoja ja heitä seurataan 6 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 532 nm:n KTP-laserin turvallisuutta ja tehokkuutta Cutera® Excel V -järjestelmässä erythematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa verrattuna 595 nm:n pulssivärilaseriin.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1) Arvioida ja vertailla laserhoitojen turvallisuutta ja tehoa erythematotelangiectatic ruusufinniin ja papulopustular ruusufinniin 6 viikkoa viimeisen laserhoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet, 20-80-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Fitzpatrick Ihotyyppi I - III.
  3. Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin ja papulopustulaarisen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
  4. halukas pidättäytymään systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien käytöstä; tai paikallisia kortikosteroideja tai retinoideja hoidetulle alueelle.
  5. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  6. Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  7. Haluaa olla erittäin rajoitettu auringolle ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi, kasvoilla joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  8. Halukkuus ottaa digitaalisia valokuvia kasvoista.
  9. Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä erythematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoitamiseksi tutkimuksen aikana.
  10. Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat laser- tai valopohjaiset toimenpiteet kasvoille 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi IV - VI.
  3. Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  4. Tutkittava on alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias.
  5. Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
  6. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten diabetes melliuksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, hallitsemattomasta verenpaineesta tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  7. Keloidien muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali haavan paraneminen.
  8. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt, kuten psoriaasi, ihottuma, vitiligo, tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet kohdealueella tai pahanlaatuinen ihosairaus.
  10. Fibromyalgian historia.
  11. Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  12. Sinulla on tiedossa antikoagulanttitila tai käytät reseptilääkkeitä.
  13. Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  14. Kaikki nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän valoherkkyyttä, kuten tetrasykliiniä.
  15. Sinulla on ollut kuumuuden stimuloimia sairauksia, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  16. Jolle on tehty leikkaus hoitoalueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan).
  17. Pään, kaulan ja/tai rinnan yläosan säteilyä.
  18. Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  19. Systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  20. Retinoidien, kuten isotretinoiinin ja/tai kortikosteroidien systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä.
  21. Retinoidien ja/tai kortikosteroidien paikallinen käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  22. Kaikki kultahoidon käyttö häiriöihin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
  23. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  24. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  25. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  26. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 532 nm KTP Laser vs. 595 nm Pulse Dye Laser

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu jaettu kasvotutkimus 20 potilaalla, joilla on diagnosoitu erytematotelangiektaattinen ruusufinni ja/tai papulopustulaarinen ruusufinni.

Tämä kaksihaarainen, jaettu kasvotutkimus koostuu:

  1. Hoitovarsi, johon sisältyy hoitoja 532nm KTP-laserilla
  2. Aktiivinen ohjausvarsi, johon sisältyy hoitoja 595 nm:n pulssivärilaserilla (PDL)

Jokaisen kohteen kasvot jaetaan kahtia ja merkitään A (kasvojen oikea puoli) tai B (kasvojen vasen puoli). Hoidon (532 nm KTP-laser) ja aktiivisen kontrollihoidon (595 nm PDL) haarojen jako määritetään satunnaistuksen avulla.
Laite: 532 nm KTP Laser vs. 595 nm Pulse Dye Laser
Cutera Excel V -järjestelmän toimenpide on keskeyttää hoito kaikille potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin ja papulopustulaarisen ruusufinnien paranemisen aste
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Mitattu kussakin hoitohaarassa lääkärin soketun arvion perusteella koehenkilökuvista käyttäen Physician's Global Assessment Scalea (min = 0; max = 4) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa paranemista 0 = 0 % parannusta (ei mitään)

  1. = < 25 % parannus (lievä)
  2. = 26-50 % parannus (kohtalainen)
  3. = 51–75 % parannus (merkittävä)
  4. = 76-100 % parannus (erittäin merkittävä)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannusaste erythematotelangiectatic ruusufinnissä ja papulopustulaarisessa ruusufinnissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 16
Mitattu kullekin hoitohaaralle, jonka hoitava tutkija arvioi Physician's Global Assessment Scale -asteikolla.
Päivä 0 ja viikko 16
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien vaikeusasteen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 16
Mitattu kullekin hoitohaaralle, jonka hoitava tutkija on arvioinut ruusufinniluokitusasteikolla.
Päivä 0 ja viikko 16
Parannusaste erythematotelangiectatic ruusufinnissä ja papulopustulaarisessa ruusufinnissä
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Mitattu kullekin hoitohaaralle koehenkilön globaalin arviointiasteikon perusteella.
Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien paranemisen vertailu hoitovarsien välillä ennen 2. ja 3. hoitoa ja 4-6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen arvioituna koehenkilön vertailevalla kasvojen arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Vertaa kahta hoitohaaraa, jotka on arvioitu käyttämällä koehenkilön vertailevaa kasvojen arviointiasteikkoa.
Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Vertaa kutakin hoitohaaraa käyttäen Subject Satisfaction Assessment -menetelmää
Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 16
Viimeisen jälkeinen hoito verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0 ja viikko 16
Spektrofotometrimittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 16
Muutos leesion ihon värissä (keskimääräinen a*-arvo) viimeisen hoidon jälkeen verrattuna kunkin hoitohaaran lähtötasoon.
Päivä 0 ja viikko 16
Kohteen epämukavuus (kipu)
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitattu jokaisen hoidon aikana Mosby Pain Rating Scale -asteikolla jokaisessa hoitohaarassa
Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus jokaisessa hoitohaarassa tutkimusjakson aikana
Päivä 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-14-EV04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 532 nm KTP Laser vs. 595 nm Pulse Dye Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa