- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02268474
Laser Excel V 532 nm KTP pour le traitement de la rosacée érythémato-télangiectasique et de la rosacée papulo-pustuleuse
Étude prospective, randomisée et contrôlée sur le visage divisé du laser Excel V 532nm KTP pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Une étude prospective, randomisée et contrôlée dans un seul centre comparant un laser KTP de 532 nm à un PDL de 595 nm pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse.
Les sujets recevront des traitements au laser et seront suivis 6 semaines après le traitement au laser final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser KTP 532 nm dans le système Cutera® Excel V pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse par rapport à un laser à colorant pulsé 595 nm.
Les objectifs de cette étude sont :
1) Évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité des traitements au laser pour la rosacée érythématotélangiectasique et la rosacée papulo-pustuleuse 6 semaines après le traitement au laser final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes, âgés de 20 à 80 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I - III.
- Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes systémiques ou des rétinoïdes ; ou des corticostéroïdes ou des rétinoïdes topiques sur la zone traitée.
- Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Être disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur le visage tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
- Volonté de faire prendre des photographies numériques du visage.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse pendant l'étude.
- Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de procédures antérieures au laser ou à la lumière pour le visage dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- Type de peau Fitzpatrick IV - VI.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Le sujet a moins de 20 ans ou plus de 80 ans.
- Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré, une maladie cardiovasculaire, une hypertension non contrôlée ou des troubles neurologiques pertinents.
- Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience tels que psoriasis, eczéma, vitiligo, ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Tumeurs malignes dans la zone cible ou antécédents d'une maladie cutanée maligne.
- Antécédents de fibromyalgie.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
- Toute utilisation actuelle de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, comme la tétracycline.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé).
- Antécédents de radiothérapie à la tête, au cou et/ou au haut de la poitrine.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- En cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
- Utilisation systémique de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne et/ou un corticostéroïde dans les 6 mois.
- Utilisation topique de rétinoïdes et/ou de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
- Toute utilisation de la thérapie à l'or pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser KTP 532 nm vs laser à colorant pulsé 595 nm
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique, portant sur 20 sujets diagnostiqués avec une rosacée érythématotélangiectasique et/ou une rosacée papulo-pustuleuse. Cette étude à deux bras et à visage divisé comprendra :
Le visage de chaque sujet sera divisé en deux et étiqueté comme A (côté droit du visage) ou B (côté gauche du visage). L'attribution des bras de traitement (laser KTP 532 nm) et de traitement de contrôle actif (PDL 595 nm) sera déterminée par randomisation. |
L'intervention pour le système Cutera Excel V consiste à cesser le traitement de tout sujet présentant une réaction indésirable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: 6 semaines
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Mesuré pour chaque bras de traitement sur la base d'une évaluation en aveugle par un médecin des photographies du sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin (min = 0 ; max = 4) Des scores plus élevés signifient une meilleure amélioration 0 = 0 % d'amélioration (aucune)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0 et 16 semaines
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Mesuré pour chaque bras de traitement tel qu'évalué par l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin.
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Jour 0 et 16 semaines
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Degré d'amélioration de la gravité de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0 et 16 semaines
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Mesuré pour chaque bras de traitement tel qu'évalué par l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle de notation de la rosacée.
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Jour 0 et 16 semaines
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Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Mesuré pour chaque bras de traitement sur la base de l'échelle d'évaluation globale du sujet.
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Comparaison de l'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse entre les bras de traitement avant le 2e et le 3e traitement, et à 4 à 6 semaines après le traitement final, comme évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comparative du visage du sujet.
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Comparez entre deux bras de traitement évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation comparative du visage du sujet.
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Niveau de satisfaction du sujet
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Comparez chaque bras de traitement à l'aide de l'évaluation de la satisfaction du sujet
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: Jour 0 et 16 semaines
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Traitement post-final par rapport à la ligne de base
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Jour 0 et 16 semaines
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Mesures au spectrophotomètre
Délai: Jour 0 et 16 semaines
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Changement de la couleur de la peau de la lésion (valeur a* moyenne) après le traitement final par rapport à la valeur initiale pour chaque bras de traitement.
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Jour 0 et 16 semaines
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Inconfort du sujet (douleur)
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
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Mesurée pendant chaque traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Mosby pour chaque bras de traitement
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
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Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif pour chaque bras de traitement pendant la période d'étude
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Ronan, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-14-EV04
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