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Laser Excel V 532 nm KTP pour le traitement de la rosacée érythémato-télangiectasique et de la rosacée papulo-pustuleuse

26 janvier 2023 mis à jour par: Cutera Inc.

Étude prospective, randomisée et contrôlée sur le visage divisé du laser Excel V 532nm KTP pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse

Une étude prospective, randomisée et contrôlée dans un seul centre comparant un laser KTP de 532 nm à un PDL de 595 nm pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse.

Les sujets recevront des traitements au laser et seront suivis 6 semaines après le traitement au laser final.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser KTP 532 nm dans le système Cutera® Excel V pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse par rapport à un laser à colorant pulsé 595 nm.

Les objectifs de cette étude sont :

1) Évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité des traitements au laser pour la rosacée érythématotélangiectasique et la rosacée papulo-pustuleuse 6 semaines après le traitement au laser final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes, âgés de 20 à 80 ans (inclus).
  2. Type de peau Fitzpatrick I - III.
  3. Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse.
  4. Disposé à s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes systémiques ou des rétinoïdes ; ou des corticostéroïdes ou des rétinoïdes topiques sur la zone traitée.
  5. Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  6. Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
  7. Être disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur le visage tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
  8. Volonté de faire prendre des photographies numériques du visage.
  9. Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse pendant l'étude.
  10. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de procédures antérieures au laser ou à la lumière pour le visage dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
  2. Type de peau Fitzpatrick IV - VI.
  3. Enceinte et/ou allaitante.
  4. Le sujet a moins de 20 ans ou plus de 80 ans.
  5. Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
  6. Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré, une maladie cardiovasculaire, une hypertension non contrôlée ou des troubles neurologiques pertinents.
  7. Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
  8. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience tels que psoriasis, eczéma, vitiligo, ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  9. Tumeurs malignes dans la zone cible ou antécédents d'une maladie cutanée maligne.
  10. Antécédents de fibromyalgie.
  11. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
  12. Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
  13. Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  14. Toute utilisation actuelle de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, comme la tétracycline.
  15. Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  16. Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé).
  17. Antécédents de radiothérapie à la tête, au cou et/ou au haut de la poitrine.
  18. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
  19. En cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
  20. Utilisation systémique de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne et/ou un corticostéroïde dans les 6 mois.
  21. Utilisation topique de rétinoïdes et/ou de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
  22. Toute utilisation de la thérapie à l'or pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
  23. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  24. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
  25. Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  26. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser KTP 532 nm vs laser à colorant pulsé 595 nm

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique, portant sur 20 sujets diagnostiqués avec une rosacée érythématotélangiectasique et/ou une rosacée papulo-pustuleuse.

Cette étude à deux bras et à visage divisé comprendra :

  1. Bras de traitement impliquant des traitements au laser KTP 532nm
  2. Bras de contrôle actif impliquant des traitements avec un laser à colorant pulsé (PDL) de 595 nm

Le visage de chaque sujet sera divisé en deux et étiqueté comme A (côté droit du visage) ou B (côté gauche du visage). L'attribution des bras de traitement (laser KTP 532 nm) et de traitement de contrôle actif (PDL 595 nm) sera déterminée par randomisation.

L'intervention pour le système Cutera Excel V consiste à cesser le traitement de tout sujet présentant une réaction indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: 6 semaines

Mesuré pour chaque bras de traitement sur la base d'une évaluation en aveugle par un médecin des photographies du sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin (min = 0 ; max = 4) Des scores plus élevés signifient une meilleure amélioration 0 = 0 % d'amélioration (aucune)

  1. = < 25 % d'amélioration (légère)
  2. = 26 à 50 % d'amélioration (modérée)
  3. = 51 à 75 % d'amélioration (significatif)
  4. = 76 à 100 % d'amélioration (très significative)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0 et 16 semaines
Mesuré pour chaque bras de traitement tel qu'évalué par l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin.
Jour 0 et 16 semaines
Degré d'amélioration de la gravité de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0 et 16 semaines
Mesuré pour chaque bras de traitement tel qu'évalué par l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle de notation de la rosacée.
Jour 0 et 16 semaines
Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré pour chaque bras de traitement sur la base de l'échelle d'évaluation globale du sujet.
Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Comparaison de l'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse entre les bras de traitement avant le 2e et le 3e traitement, et à 4 à 6 semaines après le traitement final, comme évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comparative du visage du sujet.
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Comparez entre deux bras de traitement évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation comparative du visage du sujet.
Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Niveau de satisfaction du sujet
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Comparez chaque bras de traitement à l'aide de l'évaluation de la satisfaction du sujet
Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: Jour 0 et 16 semaines
Traitement post-final par rapport à la ligne de base
Jour 0 et 16 semaines
Mesures au spectrophotomètre
Délai: Jour 0 et 16 semaines
Changement de la couleur de la peau de la lésion (valeur a* moyenne) après le traitement final par rapport à la valeur initiale pour chaque bras de traitement.
Jour 0 et 16 semaines
Inconfort du sujet (douleur)
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
Mesurée pendant chaque traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Mosby pour chaque bras de traitement
Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
Événements indésirables
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines
Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif pour chaque bras de traitement pendant la période d'étude
Jour 0, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ronan, MD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-14-EV04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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