- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02268474
Erythematotelangiectatic Rosacea & Papulopustular Rosacea의 치료를 위한 Excel V 532 nm KTP 레이저
Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea의 치료를 위한 Excel V 532nm KTP 레이저의 전향적, 무작위, 제어 분할 얼굴 연구
Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea의 치료를 위해 532nm KTP 레이저와 595nm PDL을 비교하는 단일 센터 전향적, 무작위, 제어 분할 안면 연구.
피험자는 레이저 치료를 받을 것이며 최종 레이저 치료 후 6주 후에 따라갈 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 595nm 펄스 염료 레이저와 비교하여 Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea의 치료를 위한 Cutera® Excel V 시스템 내의 532nm KTP 레이저의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1) 최종 레이저 치료 6주 후 홍반혈관확장성 주사와 구진농포성 주사에 대한 레이저 치료의 안전성과 유효성을 평가하고 비교한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 20세에서 80세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - III.
- Erythematotelangiectatic Rosacea와 Papulopustular Rosacea의 임상적 진단.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 레티노이드 사용을 기꺼이 자제함; 또는 치료 부위의 국소 코르티코스테로이드 또는 레티노이드.
- 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 태양 노출을 매우 제한하고 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 얼굴에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.
- 얼굴을 디지털 사진으로 찍을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 홍반혈관확장성 주사 및 구진농포성 주사의 치료를 위해 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 처리되거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용.
제외 기준:
- 연구 참여 6개월 이내에 안면에 대한 이전 레이저 또는 광 기반 시술의 이력.
- Fitzpatrick 피부 유형 IV - VI.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 피험자는 20세 미만 또는 80세 이상입니다.
- 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 관련 신경계 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 켈로이드 형성, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 건선, 습진, 백반증과 같은 면역 억제/면역 결핍 질환의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 표적 부위의 악성 종양 또는 악성 피부 질환의 병력.
- 섬유 근육통의 역사.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
- 알려진 항응고 상태가 있거나 항응고 처방약을 복용하고 있습니다.
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
- 테트라사이클린과 같이 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
- 치료 6개월 이내에 치료 부위에 수술을 받은 경우(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 그 이상).
- 머리, 목 및/또는 가슴 상부에 대한 방사선 이력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
- 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 6개월 이내에 이소트레티노인 및/또는 코르티코스테로이드와 같은 레티노이드의 전신 사용.
- 연구 참여 4주 이내에 레티노이드 및/또는 코르티코스테로이드의 국소 사용.
- 류마티스 질환 또는 루푸스와 같은 장애에 대한 금 요법의 모든 사용.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 연구 참여 12개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
- 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 532nm KTP 레이저 대 595nm 펄스 염료 레이저
이것은 Erythematotelangiectatic Rosacea 및/또는 Papulopustular Rosacea로 진단된 20명의 피험자에 대한 단일 센터 전향적, 무작위, 제어 분할 얼굴 연구입니다. 이 두 팔, 분할 얼굴 연구는 다음으로 구성됩니다.
각 피사체의 얼굴을 반으로 나누고 A(얼굴의 오른쪽) 또는 B(얼굴의 왼쪽)로 레이블을 지정합니다. 치료(532nm KTP 레이저) 및 능동 제어 치료(595nm PDL) 팔의 할당은 무작위로 결정됩니다. |
Cutera Excel V 시스템에 대한 개입은 부작용을 겪고 있는 피험자에 대한 치료를 중단하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반혈관확장성 주사 및 구진농포성 주사 개선 정도
기간: 6주
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의사의 종합 평가 척도(최소=0; 최대=4)를 사용하여 피험자 사진에 대한 눈가림 의사 평가를 기반으로 각 치료군에 대해 측정됨 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미 0 = 0% 개선(없음)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea 개선 정도
기간: 0일 및 16주
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의사의 종합 평가 척도(Physician's Global Assessment Scale)를 사용하여 치료 조사자에 의해 평가된 바와 같이 각 치료 아암에 대해 측정되었습니다.
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0일 및 16주
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Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea 중증도 개선 정도
기간: 0일 및 16주
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Rosacea Grading Scale을 사용하여 치료 조사자에 의해 평가된 대로 각 치료 아암에 대해 측정되었습니다.
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0일 및 16주
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Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea 개선 정도
기간: 0일, 4주, 8주, 16주
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피험자의 전체 평가 척도를 기반으로 각 치료 부문에 대해 측정되었습니다.
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0일, 4주, 8주, 16주
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피험자의 안면 비교 평가 척도를 사용하여 평가한 바와 같이 2차 및 3차 치료 전 및 최종 치료 후 4-6주에 치료군 사이의 홍반혈관확장성 주사 및 구진농포성 주사의 개선 비교.
기간: 0일, 4주, 8주, 16주
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피험자의 얼굴 비교 평가 척도를 사용하여 평가된 2개의 치료 아암을 비교합니다.
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0일, 4주, 8주, 16주
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과목 만족도
기간: 0일, 4주, 8주, 16주
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피험자 만족도 평가를 사용하여 각 치료군 비교
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0일, 4주, 8주, 16주
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피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 0일 및 16주
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기준선과 비교한 최종 후 처리
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0일 및 16주
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분광 광도계 측정
기간: 0일 및 16주
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각 치료 아암에 대한 기준선과 비교한 최종 치료 후 병변 피부색의 변화(평균 a* 값).
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0일 및 16주
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피험자 불편함(통증)
기간: 0일, 4주, 8주
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각 치료 팔에 대해 Mosby Pain Rating Scale을 사용하여 각 치료 중에 측정
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0일, 4주, 8주
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부작용
기간: 0일, 4주, 8주
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연구 기간 동안 각 치료군에 대한 기기 부작용의 발생률 및 심각도
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0일, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ronan, MD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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