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Excel V 532 nm KTP 激光治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻

2023年1月26日 更新者:Cutera Inc.

Excel V 532nm KTP 激光治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的前瞻性、随机、对照裂面研究

一项比较 532nm KTP 激光和 595nm PDL 治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的单中心前瞻性、随机、对照裂面研究。

受试者将接受激光治疗,并在最后一次激光治疗后 6 周接受随访。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估与 595nm 脉冲染料激光相比,Cutera® Excel V 系统中 532nm KTP 激光治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的安全性和有效性。

本研究的目标是:

1) 评估和比较最终激光治疗后 6 周激光治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 20岁至80岁(含)的女性或男性。
  2. Fitzpatrick 皮肤类型 I - III。
  3. 红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的临床诊断。
  4. 愿意避免使用全身性皮质类固醇或维甲酸;或在治疗区域外用皮质类固醇或维甲酸。
  5. 必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
  6. 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
  7. 愿意接受非常有限的阳光照射,并在研究期间(包括随访期间)每天在脸上使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
  8. 愿意拍摄面部数码照片。
  9. 同意在研究期间不接受任何其他治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的手术。
  10. 绝经后或手术绝育,或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  1. 参加研究后 6 个月内有面部激光或光疗史。
  2. Fitzpatrick 皮肤类型 IV - VI。
  3. 怀孕和/或哺乳。
  4. 受试者年龄小于 20 岁或大于 80 岁。
  5. 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
  6. 患有严重的并发疾病,例如糖尿病、心血管疾病、未控制的高血压或相关的神经系统疾病。
  7. 瘢痕疙瘩形成、增生性瘢痕形成或异常伤口愈合史。
  8. 免疫抑制/免疫缺陷病史,如牛皮癣、湿疹、白斑病,或目前正在使用免疫抑制药物。
  9. 目标区域的恶性肿瘤或恶性皮肤病史。
  10. 纤维肌痛病史。
  11. 结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。
  12. 患有已知的抗凝病症或服用处方抗凝药。
  13. 因光引起的癫痫病史。
  14. 当前使用的任何已知会增加对光敏感度的药物,例如四环素。
  15. 具有受热刺激的疾病史,例如治疗区域复发性单纯疱疹病毒,除非按照预防性方案进行治疗。
  16. 在治疗后 6 个月内在治疗区域接受过任何手术(如果皮肤尚未完全愈合,则需要更长时间)。
  17. 头部、颈部和/或上胸部有放射史。
  18. 色素沉着病史,特别是色素沉着过度或不足的倾向。
  19. 接受全身化疗以治疗癌症。
  20. 在 6 个月内全身使用维甲酸,如异维甲酸和/或皮质类固醇。
  21. 参与研究后 4 周内局部使用类视黄醇和/或皮质类固醇。
  22. 任何使用黄金疗法治疗风湿病或狼疮等疾病。
  23. 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
  24. 当前吸烟者或参加研究后 12 个月内有吸烟史。
  25. 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种设备或药物的研究。
  26. 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:532nm KTP 激光与 595nm 脉冲染料激光

这是一项单中心前瞻性、随机、对照的分面研究,对 20 名诊断为红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和/或丘疹脓疱型酒渣鼻的受试者进行了研究。

这项双臂分脸研究将包括:

  1. 涉及 532nm KTP 激光治疗的治疗臂
  2. 涉及 595nm 脉冲染料激光 (PDL) 治疗的主动控制臂

每个对象的脸将被分成两半并标记为 A(脸部右侧)或 B(脸部左侧)。 治疗(532nm KTP 激光)和主动控制治疗(595nm PDL)组的分配将通过随机化确定。

对 Cutera Excel V 系统的干预是停止对正在经历任何不良反应的任何受试者的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的改善程度
大体时间:6周

根据医生使用医生的整体评估量表(最小=0;最大=4)对受试者照片的盲法评估对每个治疗组进行测量 分数越高意味着改善越好 0 = 0% 改善(无)

  1. = < 25% 改善(轻度)
  2. = 26% 到 50% 的改善(中等)
  3. = 51% 到 75% 的改善(显着)
  4. = 76% 到 100% 的改善(非常显着)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的改善程度
大体时间:第 0 天和第 16 周
对每个治疗组进行测量,由治疗研究者使用医师的全球评估量表进行评估。
第 0 天和第 16 周
红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻严重程度的改善程度
大体时间:第 0 天和第 16 周
由治疗研究者使用红斑痤疮分级量表对每个治疗组进行测量。
第 0 天和第 16 周
红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的改善程度
大体时间:第0天、4周、8周、16周
根据受试者的整体评估量表对每个治疗组进行测量。
第0天、4周、8周、16周
比较治疗组在第 2 次和第 3 次治疗前以及最终治疗后 4-6 周时红斑毛细血管扩张型酒渣鼻和丘疹脓疱型酒渣鼻的改善情况,使用受试者比较面部评估量表进行评估。
大体时间:第0天、4周、8周、16周
比较使用受试者的比较面部评估量表评估的两个治疗组。
第0天、4周、8周、16周
受试者满意度
大体时间:第0天、4周、8周、16周
使用受试者满意度评估比较每个治疗组
第0天、4周、8周、16周
皮肤科生活质量指数的变化
大体时间:第 0 天和第 16 周
与基线相比的最终治疗后
第 0 天和第 16 周
分光光度计测量
大体时间:第 0 天和第 16 周
与每个治疗组的基线相比,最终治疗后病变皮肤颜色(平均 a* 值)的变化。
第 0 天和第 16 周
受试者不适(疼痛)
大体时间:第0天、4周、8周
在每次治疗期间使用 Mosby 疼痛评定量表对每个治疗臂进行测量
第0天、4周、8周
不良事件
大体时间:第0天、4周、8周
研究期间每个治疗组的器械不良反应的发生率和严重程度
第0天、4周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Ronan, MD、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-14-EV04

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