Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Excel V 532 nm KTP-laser för behandling av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea

26 januari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med delat ansikte av Excel V 532nm KTP-laser för behandling av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med delat ansikte i ett enda centrum som jämför en 532nm KTP-laser med en 595nm PDL för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea.

Försökspersonerna kommer att få laserbehandlingar och kommer att följas 6 veckor efter avslutad laserbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 532nm KTP-lasern i Cutera® Excel V-systemet för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustulös Rosacea jämfört med en 595nm Pulse Dye Laser.

Målen för denna studie är:

1) Att utvärdera och jämföra säkerheten och effektiviteten av laserbehandlingarna för Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea 6 veckor efter slutlig laserbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor eller män, 20 till 80 år (inklusive).
  2. Fitzpatrick Hudtyp I - III.
  3. Klinisk diagnos av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea.
  4. Villig att avstå från att använda systemiska kortikosteroider eller retinoider; eller topikala kortikosteroider eller retinoider på det behandlade området.
  5. Måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  6. Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
  7. Vill ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre i ansiktet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
  8. Vilja att ta digitala bilder av ansiktet.
  9. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea under studien.
  10. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare laser- eller ljusbaserade procedurer för ansiktet inom 6 månader efter studiedeltagandet.
  2. Fitzpatrick Hudtyp IV - VI.
  3. Gravid och/eller ammar.
  4. Försökspersonen är yngre än 20 år eller äldre än 80 år.
  5. Har en infektion, dermatit eller hudutslag i behandlingsområdet.
  6. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller relevanta neurologiska störningar.
  7. Historik om keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
  8. Historik med immunsuppression/immunbristsjukdomar som psoriasis, eksem, vitiligo eller för närvarande använda immunsuppressiva mediciner.
  9. Maligna tumörer i målområdet eller historia av en elakartad hudsjukdom.
  10. Historia om fibromyalgi.
  11. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  12. Har ett känt antikoagulativt tillstånd eller tar receptbelagda antikoagulerande mediciner.
  13. Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
  14. All aktuell användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus, såsom tetracyklin.
  15. Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
  16. Efter att ha genomgått någon operation i behandlingsområdet inom 6 månader efter behandlingen (eller mer om huden inte har läkt helt).
  17. Historik av strålning mot huvud, nacke och/eller övre bröstet.
  18. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
  19. Genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
  20. Systemisk användning av retinoid såsom isotretinoin och/eller kortikosteroid inom 6 månader.
  21. Lokal användning av retinoid och/eller kortikosteroid inom 4 veckor efter deltagande i studien.
  22. All användning av guldterapi för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
  23. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
  24. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 12 månader efter deltagande i studien.
  25. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
  26. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 532nm KTP Laser vs 595nm Pulse Dye Laser

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på 20 försökspersoner med diagnosen Erythematotelangiectatic Rosacea och/eller Papulopustulös Rosacea.

Denna tvåarmade studie med delat ansikte kommer att bestå av:

  1. Behandlingsarm som involverar behandlingar med 532nm KTP-laser
  2. Aktiv kontrollarm som involverar behandlingar med 595nm Pulse Dye Laser (PDL)

Varje motivs ansikte kommer att delas på mitten och markeras som A (höger sida av ansiktet) eller B (vänster sida av ansiktet). Fördelningen av behandling (532nm KTP-laser) och aktiv kontrollbehandling (595nm PDL) armar kommer att bestämmas genom randomisering.

Intervention för Cutera Excel V-systemet är att upphöra med behandlingen av varje patient som upplever någon biverkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förbättring i Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea
Tidsram: 6 veckor

Uppmätt för varje behandlingsarm baserat på en blind läkares bedömning av motivfotografier med hjälp av Physician's Global Assessment Scale (min=0; max=4) Högre poäng betyder bättre förbättring 0 = 0 % förbättring (ingen)

  1. = < 25 % förbättring (mild)
  2. = 26 till 50 % förbättring (måttlig)
  3. = 51 till 75 % förbättring (betydande)
  4. = 76 till 100 % förbättring (mycket betydande)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förbättring av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
Uppmätt för varje behandlingsarm enligt bedömning av den behandlande utredaren med hjälp av Physician's Global Assessment Scale.
Dag 0 och 16 veckor
Grad av förbättring av svårighetsgraden av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulär rosacea
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
Uppmätt för varje behandlingsarm enligt bedömning av den behandlande utredaren med hjälp av Rosacea-graderingsskalan.
Dag 0 och 16 veckor
Grad av förbättring av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Uppmätt för varje behandlingsarm baserat på försökspersonens globala bedömningsskala.
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Jämförelse av förbättring av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustulös Rosacea mellan behandlingsarmarna före den 2:a och 3:e behandlingen, och 4-6 veckor efter avslutad behandling, bedömd med hjälp av försökspersonens Comparative Face Assessment Scale.
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Jämför mellan två behandlingsarmar bedömda med hjälp av försökspersonens Comparative Face Assessment Scale.
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Ämnesnöjdhetsnivå
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Jämför varje behandlingsarm med hjälp av Subject Satisfaction Assessment
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i Dermatology Life Quality Index
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
Efter avslutad behandling jämfört med baslinjen
Dag 0 och 16 veckor
Spektrofotometermätningar
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
Förändring i lesionens hudfärg (medelvärde a*) efter slutlig behandling jämfört med baslinjen för varje behandlingsarm.
Dag 0 och 16 veckor
Obehag (smärta)
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
Mäts under varje behandling med Mosby Pain Rating Scale för varje behandlingsarm
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar av enheten för varje behandlingsarm under studieperioden
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ronan, MD, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-14-EV04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera