- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02268474
Excel V 532 nm KTP-laser för behandling av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med delat ansikte av Excel V 532nm KTP-laser för behandling av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med delat ansikte i ett enda centrum som jämför en 532nm KTP-laser med en 595nm PDL för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea.
Försökspersonerna kommer att få laserbehandlingar och kommer att följas 6 veckor efter avslutad laserbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 532nm KTP-lasern i Cutera® Excel V-systemet för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustulös Rosacea jämfört med en 595nm Pulse Dye Laser.
Målen för denna studie är:
1) Att utvärdera och jämföra säkerheten och effektiviteten av laserbehandlingarna för Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea 6 veckor efter slutlig laserbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män, 20 till 80 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtyp I - III.
- Klinisk diagnos av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea.
- Villig att avstå från att använda systemiska kortikosteroider eller retinoider; eller topikala kortikosteroider eller retinoider på det behandlade området.
- Måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
- Vill ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre i ansiktet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
- Vilja att ta digitala bilder av ansiktet.
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea under studien.
- Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare laser- eller ljusbaserade procedurer för ansiktet inom 6 månader efter studiedeltagandet.
- Fitzpatrick Hudtyp IV - VI.
- Gravid och/eller ammar.
- Försökspersonen är yngre än 20 år eller äldre än 80 år.
- Har en infektion, dermatit eller hudutslag i behandlingsområdet.
- Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller relevanta neurologiska störningar.
- Historik om keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
- Historik med immunsuppression/immunbristsjukdomar som psoriasis, eksem, vitiligo eller för närvarande använda immunsuppressiva mediciner.
- Maligna tumörer i målområdet eller historia av en elakartad hudsjukdom.
- Historia om fibromyalgi.
- Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Har ett känt antikoagulativt tillstånd eller tar receptbelagda antikoagulerande mediciner.
- Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
- All aktuell användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus, såsom tetracyklin.
- Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
- Efter att ha genomgått någon operation i behandlingsområdet inom 6 månader efter behandlingen (eller mer om huden inte har läkt helt).
- Historik av strålning mot huvud, nacke och/eller övre bröstet.
- Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- Genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
- Systemisk användning av retinoid såsom isotretinoin och/eller kortikosteroid inom 6 månader.
- Lokal användning av retinoid och/eller kortikosteroid inom 4 veckor efter deltagande i studien.
- All användning av guldterapi för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 12 månader efter deltagande i studien.
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 532nm KTP Laser vs 595nm Pulse Dye Laser
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på 20 försökspersoner med diagnosen Erythematotelangiectatic Rosacea och/eller Papulopustulös Rosacea. Denna tvåarmade studie med delat ansikte kommer att bestå av:
Varje motivs ansikte kommer att delas på mitten och markeras som A (höger sida av ansiktet) eller B (vänster sida av ansiktet). Fördelningen av behandling (532nm KTP-laser) och aktiv kontrollbehandling (595nm PDL) armar kommer att bestämmas genom randomisering. |
Intervention för Cutera Excel V-systemet är att upphöra med behandlingen av varje patient som upplever någon biverkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring i Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustular Rosacea
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmätt för varje behandlingsarm baserat på en blind läkares bedömning av motivfotografier med hjälp av Physician's Global Assessment Scale (min=0; max=4) Högre poäng betyder bättre förbättring 0 = 0 % förbättring (ingen)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
|
Uppmätt för varje behandlingsarm enligt bedömning av den behandlande utredaren med hjälp av Physician's Global Assessment Scale.
|
Dag 0 och 16 veckor
|
|
Grad av förbättring av svårighetsgraden av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulär rosacea
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
|
Uppmätt för varje behandlingsarm enligt bedömning av den behandlande utredaren med hjälp av Rosacea-graderingsskalan.
|
Dag 0 och 16 veckor
|
|
Grad av förbättring av erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Uppmätt för varje behandlingsarm baserat på försökspersonens globala bedömningsskala.
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Jämförelse av förbättring av Erythematotelangiectatic Rosacea och Papulopustulös Rosacea mellan behandlingsarmarna före den 2:a och 3:e behandlingen, och 4-6 veckor efter avslutad behandling, bedömd med hjälp av försökspersonens Comparative Face Assessment Scale.
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Jämför mellan två behandlingsarmar bedömda med hjälp av försökspersonens Comparative Face Assessment Scale.
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Ämnesnöjdhetsnivå
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Jämför varje behandlingsarm med hjälp av Subject Satisfaction Assessment
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
|
Efter avslutad behandling jämfört med baslinjen
|
Dag 0 och 16 veckor
|
|
Spektrofotometermätningar
Tidsram: Dag 0 och 16 veckor
|
Förändring i lesionens hudfärg (medelvärde a*) efter slutlig behandling jämfört med baslinjen för varje behandlingsarm.
|
Dag 0 och 16 veckor
|
|
Obehag (smärta)
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
|
Mäts under varje behandling med Mosby Pain Rating Scale för varje behandlingsarm
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar av enheten för varje behandlingsarm under studieperioden
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Ronan, MD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-14-EV04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .