健康なボランティアの血清トロンボキサン B2 形成および血小板凝集に対するアセチルサリチル酸 + 放出調節ジピリダモールの組み合わせと比較したアセチルサリチル酸の効果
2014年10月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
血清トロンボキサン B2 に対するアセチルサリチル酸 (75 mg/日) とアセチルサリチル酸 (25 mg) + 放出調節ジピリダモール (200 mg) (bd) の組み合わせの効果を比較するための無作為化、2 期間、クロスオーバー試験健康なボランティアにおける形成と血小板凝集
アセチルサリチル酸 (25 mg) + 放出調節ジピリダモール (200 mg) bd とアセチルサリチル酸 (75 mg 分散錠 1 日 1 回) の組み合わせの、トロンボキサン B2 形成の阻害に対する効果を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～50歳の男女の健康なボランティア
- 臨床的に正常な病歴
- 身体診察での臨床的に正常な所見
- -調査員およびスタッフと効果的に理解し、コミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを提供することができる
- -治験に参加する前にインフォームドコンセントを喜んで提供します（つまり、 試験固有の手順の前に)
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患。 (重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性のある疾患、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます)
- -臨床的に重要な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査所見
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸転移酵素（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素（SGPT）> 80 IU / L、ビリルビン> 34 µmol / Lまたはクレアチニン> 176 µmol / L臨床状態に関係なく。 これらの被験者では、繰り返しの実験室評価は行われません
- -過去2週間のジピリダモール、アスピリン、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
- -活動的な消化性潰瘍または消化性潰瘍疾患の病歴
- -ジピリダモール、アスピリン、NSAIDまたは試験薬の他の成分に対する既知の病歴または過敏症の疑い
- 出血性疾患の病歴
- 脳出血の病歴
- 安静時・座位血圧90/60mmHg未満
- -試験開始前の16週間以内の薬物臨床試験への参加
- アルコール、溶剤、薬物の現在または過去の乱用の兆候
- あらゆる慢性疾患
- 喘息
- -研究の1か月前または研究中の他の薬の必要性
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段（避妊具など）を使用していない 経口避妊薬、子宮内避妊具、または外科的に無菌の) は除外されました。
- -この臨床試験の無作為化段階への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アササンチン®によるアセチルサリチル酸低用量
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アセチルサリチル酸高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対血清トロンボキサンB2レベル
時間枠：投薬開始後3日目
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投薬開始後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の変化
時間枠：投薬開始後3日目
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生体外で測定
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投薬開始後3日目
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血清トロンボキサン B2 阻害の経時変化
時間枠：投与前～投与開始後14日目まで
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投与前～投与開始後14日目まで
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血小板凝集抑制の経時変化
時間枠：投与前～投与開始後14日目まで
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投与前～投与開始後14日目まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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収縮期および拡張期血圧、脈拍数
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投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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投与前、最初の薬物投与から最大14日後
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有害事象患者数
時間枠：投薬開始後14日まで
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投薬開始後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9.130
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