Effekter av acetylsalisylsyre sammenlignet med kombinasjonen av acetylsalisylsyre + dipyridamol med modifisert frigjøring på serumtromboksan B2-dannelse og blodplateaggregasjon hos friske frivillige
17. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, to-perioders, cross-over-forsøk for å sammenligne effekten av acetylsalisylsyre (75 mg/dag) med kombinasjonen av acetylsalisylsyre (25 mg) + dipyridamol med modifisert frigjøring (200 mg) (bd) på serum tromboksan B2 Dannelse og blodplateaggregasjon hos friske frivillige
For å sammenligne kombinasjonen av acetylsalisylsyre (25 mg) + dipyridamol med modifisert frigjøring (200 mg) bd versus acetylsalisylsyre (75 mg dispergerbar tablett én gang daglig) i dens effekt på hemming av tromboksan B2-dannelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske frivillige i alderen 20 til 50 år
- Klinisk normal sykehistorie
- Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse
- I stand til å forstå og kommunisere effektivt med etterforskeren og personalet og gi informert samtykke
- Villig til å gi informert samtykke før deltakelse i rettssaken (dvs. før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom. (En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien)
- Klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalysefunn
- Serumglutamat-oksaloacetattransferase (SGOT) eller serumglutamat-pyruvattransferase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 34 µmol/L eller kreatinin > 176 µmol/L uavhengig av klinisk tilstand. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført i disse fagene
- Bruk av dipyridamol, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i løpet av de to foregående ukene
- Aktiv magesår eller historie med magesår
- Kjent historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor dipyridamol, aspirin, et hvilket som helst NSAID eller en hvilken som helst annen komponent i testmedikamentene
- Historie om eventuelle blødningsforstyrrelser
- Historie med hjerneblødning
- Hvilende, sittende blodtrykk mindre enn 90/60 mmHg
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving innen seksten uker før studiestart
- Enhver indikasjon på nåværende eller tidligere misbruk av alkohol, løsemidler eller narkotika
- Enhver kronisk sykdom
- Astma
- Krav til annen medisin en måned før eller under studien
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller kirurgisk sterile) skulle utelukkes
- Tidligere deltagelse i randomiseringsfasen av denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acetylsalisylsyre lav dose med Asasantin®
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalisylsyre høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt serum tromboksan B2 nivå
Tidsramme: På dag 3 etter start av legemiddeladministrasjon
|
På dag 3 etter start av legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodplateaggregering
Tidsramme: På dag 3 etter start av legemiddeladministrasjon
|
målt ex-vivo
|
På dag 3 etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Endring i tidsforløp for hemming av serum tromboksan B2
Tidsramme: Fordose, opp til dag 14 etter start av legemiddeladministrasjon
|
Fordose, opp til dag 14 etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
|
Endring i tidsforløp for hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: Fordose, opp til dag 14 etter start av legemiddeladministrasjon
|
Fordose, opp til dag 14 etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
|
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
systolisk og diastolisk blodtrykk, puls
|
Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter start av legemiddeladministrasjon
|
Inntil 14 dager etter start av legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Fosfodiesterasehemmere
- Aspirin
- Dipyridamol
- Aspirin, Dipyridamol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 9.130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .