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Effetti dell'acido acetilsalicilico rispetto alla combinazione di acido acetilsalicilico + dipiridamolo a rilascio modificato sulla formazione di trombossano B2 sierico e sull'aggregazione piastrinica in volontari sani

17 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato randomizzato, a due periodi, per confrontare gli effetti dell'acido acetilsalicilico (75 mg/giorno) con la combinazione di acido acetilsalicilico (25 mg) + dipiridamolo a rilascio modificato (200 mg) (bd) sul trombossano B2 sierico Formazione e aggregazione piastrinica in volontari sani

Per confrontare la combinazione di acido acetilsalicilico (25 mg) + dipiridamolo a rilascio modificato (200 mg) due volte al giorno rispetto all'acido acetilsalicilico (compressa dispersibile da 75 mg una volta al giorno) nel suo effetto sull'inibizione della formazione di trombossano B2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi o femmine di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Anamnesi clinicamente normale
  • Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo
  • Capace di comprendere e comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale e di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura specifica dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa. (Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio)
  • Reperti ematologici, ematochimici o delle analisi delle urine clinicamente significativi al basale
  • glutammato-ossalacetato transferasi sierica (SGOT) o glutammato-piruvato transferasi sierica (SGPT) > 80 UI/L, bilirubina > 34 µmol/L o creatinina > 176 µmol/L indipendentemente dalle condizioni cliniche. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti
  • Uso di dipiridamolo, aspirina o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) durante le due settimane precedenti
  • Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica
  • Storia nota o sospetta ipersensibilità al dipiridamolo, all'aspirina, a qualsiasi FANS o a qualsiasi altro componente dei farmaci in esame
  • Storia di eventuali disturbi emorragici
  • Storia di emorragia cerebrale
  • Pressione sanguigna a riposo, da seduti inferiore a 90/60 mmHg
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro sedici settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Qualsiasi indicazione di abuso attuale o precedente di alcol, solventi o droghe
  • Qualsiasi malattia cronica
  • Asma
  • Requisito per qualsiasi altro farmaco un mese prima o durante lo studio
  • Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o chirurgicamente sterili) dovevano essere esclusi
  • Precedente partecipazione alla fase di randomizzazione di questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio con Asasantin®
Droga: Asasantin®
Altri nomi:
  • dipiridamolo a rilascio modificato
Droga: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di acido acetilsalicilico
Droga: Alta dose di acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico assoluto di trombossano B2
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
misurata ex vivo
Al giorno 3 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Modifica del decorso temporale dell'inibizione del trombossano sierico B2
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Variazione del decorso temporale dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino al giorno 14 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9.130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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