乙酰水杨酸与乙酰水杨酸+缓释双嘧达莫联用对健康志愿者血清血栓烷B2形成和血小板聚集的影响比较
2014年10月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、两期、交叉试验，比较乙酰水杨酸（75 毫克/天）与乙酰水杨酸（25 毫克）+ 缓释双嘧达莫（200 毫克）(bd) 联合用药对血清血栓素 B2 的影响健康志愿者的血小板形成和聚集
比较乙酰水杨酸 (25 mg) + 缓释双嘧达莫 (200 mg) bd 与乙酰水杨酸（75 mg 分散片，每天一次）的组合对抑制血栓烷 B2 形成的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-50岁男性或女性健康志愿者
- 临床上正常的病史
- 体格检查的临床正常发现
- 能够理解并与研究者和工作人员进行有效沟通，并提供知情同意
- 愿意在参与试验前给予知情同意（即 在任何特定于试验的程序之前）
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病。 （重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中的疾病或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的疾病）
- 具有临床意义的异常基线血液学、血液化学或尿液分析结果
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转移酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转移酶 (SGPT) > 80 IU/L，胆红素 > 34 µmol/L 或肌酐 > 176 µmol/L，无论临床状况如何。 不会对这些受试者进行重复实验室评估
- 在过去两周内使用双嘧达莫、阿司匹林或任何非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史
- 已知对双嘧达莫、阿司匹林、任何非甾体抗炎药或试验药物的任何其他成分过敏或疑似过敏
- 任何出血性疾病史
- 脑出血病史
- 静息、坐位血压低于 90/60 mmHg
- 在试验开始前十六周内参加过任何药物临床试验
- 当前或以前滥用酒精、溶剂或药物的任何迹象
- 任何慢性疾病
- 哮喘
- 在研究前一个月或研究期间需要服用任何其他药物
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法（例如避孕药） 口服避孕药、宫内节育器或手术绝育）被排除在外
- 之前参与过该临床试验的随机化阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙酰水杨酸低剂量与 Asasantin®
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：乙酰水杨酸大剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对血清血栓素 B2 水平
大体时间：给药开始后第 3 天
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给药开始后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集的变化
大体时间：给药开始后第 3 天
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离体测量
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给药开始后第 3 天
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血清血栓素 B2 抑制作用的时程变化
大体时间：给药前，直至给药开始后第 14 天
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给药前，直至给药开始后第 14 天
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抑制血小板凝集的时程变化
大体时间：给药前，直至给药开始后第 14 天
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给药前，直至给药开始后第 14 天
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：给药前，第一次给药后最多 14 天
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收缩压和舒张压，脉率
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给药前，第一次给药后最多 14 天
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实验室测试中基线的变化
大体时间：给药前，第一次给药后最多 14 天
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给药前，第一次给药后最多 14 天
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身体检查相对于基线的变化
大体时间：给药前，第一次给药后最多 14 天
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给药前，第一次给药后最多 14 天
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12 导联心电图相对于基线的变化
大体时间：给药前，第一次给药后最多 14 天
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给药前，第一次给药后最多 14 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：给药开始后最多 14 天
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给药开始后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2000年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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