Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av acetylsalicylsyra jämfört med kombinationen av acetylsalicylsyra + dipyridamol med modifierad frisättning på serumtromboxan B2-bildning och trombocytaggregation hos friska frivilliga

17 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, tvåperiods, cross-over-studie för att jämföra effekterna av acetylsalicylsyra (75 mg/dag) med kombinationen av acetylsalicylsyra (25 mg) + dipyridamol med modifierad frisättning (200 mg) (bd) på serumtromboxan B2 Bildning och trombocytaggregation hos friska frivilliga

Att jämföra kombinationen av acetylsalicylsyra (25 mg) + modifierad frisättning dipyridamol (200 mg) bd och acetylsalicylsyra (75 mg dispergerbar tablett en gång dagligen) i dess effekt på hämning av tromboxan B2-bildning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 20 till 50 år
  • Kliniskt normal medicinsk historia
  • Kliniskt normala fynd vid fysisk undersökning
  • Kapabel att förstå och kommunicera effektivt med utredaren och personalen och ge informerat samtycke
  • Villig att ge informerat samtycke innan deltagande i rättegången (dvs. före eventuella rättegångsspecifika procedurer)

Exklusions kriterier:

  • Någon kliniskt signifikant sjukdom. (En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien)
  • Kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller fynd vid urinanalys
  • Serumglutamat-oxaloacetattransferas (SGOT) eller serumglutamat-pyruvattransferas (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 34 µmol/L eller kreatinin > 176 µmol/L oavsett kliniskt tillstånd. Upprepad laboratorieutvärdering kommer inte att utföras i dessa ämnen
  • Användning av dipyridamol, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) under de senaste två veckorna
  • Aktivt magsår eller anamnes på magsår
  • Känd historia av eller misstänkt överkänslighet mot dipyridamol, acetylsalicylsyra, något NSAID eller någon annan komponent i testläkemedlen
  • Historik om eventuella blödningsrubbningar
  • Historik av hjärnblödning
  • Vilande, sittande blodtryck mindre än 90/60 mmHg
  • Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel inom sexton veckor före prövningens början
  • Alla tecken på nuvarande eller tidigare missbruk av alkohol, lösningsmedel eller droger
  • Någon kronisk sjukdom
  • Astma
  • Krav på annan medicinering en månad före eller under studien
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller kirurgiskt sterila) skulle uteslutas
  • Tidigare deltagande i randomiseringsfasen av denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acetylsalicylsyra låg dos med Asasantin®
Läkemedel: Asasantin®
Andra namn:
  • dipyridamol med modifierad frisättning
Läkemedel: Acetylsalicylsyra låg dos
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsyra hög dos
Läkemedel: Acetylsalicylsyra hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut serum tromboxan B2 nivå
Tidsram: Dag 3 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Dag 3 efter påbörjad läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trombocytaggregation
Tidsram: Dag 3 efter påbörjad läkemedelsadministrering
uppmätt ex vivo
Dag 3 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Förändring i tidsförlopp för hämning av serumtromboxan B2
Tidsram: Fördos, upp till dag 14 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Fördos, upp till dag 14 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Förändring i tidsförlopp för hämning av trombocytaggregation
Tidsram: Fördos, upp till dag 14 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Fördos, upp till dag 14 efter påbörjad läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens
Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Upp till 14 dagar efter påbörjad läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9.130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera