Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af acetylsalicylsyre sammenlignet med kombinationen af ​​acetylsalicylsyre + dipyridamol med modificeret frigivelse på serum-thromboxan B2-dannelse og trombocytaggregation hos raske frivillige

17. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, to-perioders, cross-over forsøg til at sammenligne virkningerne af acetylsalicylsyre (75 mg/dag) med kombinationen af ​​acetylsalicylsyre (25 mg) + Dipyridamol med modificeret frigivelse (200 mg) (bd) på serum tromboxan B2 Dannelse og blodpladeaggregation hos raske frivillige

At sammenligne kombinationen af ​​acetylsalicylsyre (25 mg) + dipyridamol med modificeret frigivelse (200 mg) bd versus acetylsalicylsyre (75 mg dispergerbar tablet én gang dagligt) med hensyn til dets virkning på hæmning af thromboxan B2-dannelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 20 til 50 år
  • Klinisk normal sygehistorie
  • Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
  • I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet og give informeret samtykke
  • Villig til at give informeret samtykke før deltagelse i forsøget (dvs. før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom. (En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen)
  • Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse
  • Serumglutamat-oxaloacetattransferase (SGOT) eller serumglutamat-pyruvattransferase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 34 µmol/L eller kreatinin > 176 µmol/L uanset klinisk tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført i disse emner
  • Brug af dipyridamol, aspirin eller ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i løbet af de foregående to uger
  • Aktiv mavesår eller anamnese med mavesår
  • Kendt historie med eller formodet overfølsomhed over for dipyridamol, aspirin, ethvert NSAID eller enhver anden komponent i testlægemidlerne
  • Anamnese med eventuelle blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med hjerneblødning
  • Hvilende, siddende blodtryk mindre end 90/60 mmHg
  • Deltagelse i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for seksten uger før starten af ​​forsøget
  • Enhver indikation af aktuelt eller tidligere misbrug af alkohol, opløsningsmidler eller stoffer
  • Enhver kronisk sygdom
  • Astma
  • Krav til enhver anden medicin en måned før eller under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller kirurgisk sterile) skulle udelukkes
  • Tidligere deltagelse i randomiseringsfasen af ​​dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetylsalicylsyre lav dosis med Asasantin®
Medicin: Asasantin®
Andre navne:
  • dipyridamol med modificeret frigivelse
Medicin: Acetylsalicylsyre lav dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsyre høj dosis
Medicin: Acetylsalicylsyre høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut serum thromboxan B2 niveau
Tidsramme: På dag 3 efter start af lægemiddeladministration
På dag 3 efter start af lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladeaggregation
Tidsramme: På dag 3 efter start af lægemiddeladministration
målt ex vivo
På dag 3 efter start af lægemiddeladministration
Ændring i tidsforløb for hæmning af serum thromboxan B2
Tidsramme: Før dosis, op til dag 14 efter start af lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 14 efter start af lægemiddeladministration
Ændring i tidsforløb for hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: Før dosis, op til dag 14 efter start af lægemiddeladministration
Før dosis, op til dag 14 efter start af lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Før dosis, op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage efter start af lægemiddeladministration
Op til 14 dage efter start af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asasantin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner