건강한 지원자에서 아세틸살리실산과 조절방출형 디피리다몰의 조합에 비해 아세틸살리실산이 혈청 트롬복산 B2 생성 및 혈소판 응집에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 10월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
혈청 트롬복산 B2에 대한 아세틸살리실산(75mg/일)과 아세틸살리실산(25mg) + 변형 방출 디피리다몰(200mg)(bd)의 조합의 효과를 비교하기 위한 무작위, 2주기, 교차 시험 건강한 지원자의 형성 및 혈소판 응집
아세틸살리실산(25mg) + 변형 방출 디피리다몰(200mg) bd 대 아세틸살리실산(1일 1회 분산성 75mg 정제)의 조합이 트롬복산 B2 형성 억제 효과를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 임상적으로 정상적인 병력
- 신체검사상 임상적으로 정상 소견
- 연구자 및 직원을 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 임상시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 경우(즉, 임상시험 특정 절차 이전)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 모든 질병. (중요한 질병은 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 생각하는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 질병으로 정의됩니다.)
- 임상적으로 유의미한 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 소견
- 혈청 글루타메이트-옥살로아세테이트 전이효소(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트-피루베이트 전이효소(SGPT) > 80 IU/L, 빌리루빈 > 34 µmol/L 또는 크레아티닌 > 176 µmol/L. 이러한 과목에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않습니다.
- 지난 2주 동안 디피리다몰, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 활성 소화성 궤양 또는 소화성 궤양 질환의 병력
- 디피리다몰, 아스피린, NSAID 또는 시험 약물의 다른 성분에 대한 알려진 병력 또는 의심되는 과민증
- 출혈 장애의 병력
- 뇌출혈의 병력
- 안정 시, 앉은 상태에서 혈압 90/60 mmHg 미만
- 시험 시작 전 16주 이내에 약물 임상 시험에 참여
- 알코올, 용제 또는 약물의 현재 또는 이전 남용의 징후
- 모든 만성 질환
- 천식
- 연구 1개월 전 또는 연구 중에 다른 약물에 대한 요구 사항
- 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 불임)은 제외되었습니다.
- 이 임상 시험의 무작위배정 단계에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Asasantin® 함유 아세틸살리실산 저용량
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아세틸살리실산 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 혈청 트롬복산 B2 수준
기간: 투약 시작 후 3일째
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투약 시작 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집의 변화
기간: 투약 시작 후 3일째
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생체 외 측정
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투약 시작 후 3일째
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혈청 트롬복산 B2의 억제 시간 경과에 따른 변화
기간: 투여 전, 약물 투여 시작 후 14일까지
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투여 전, 약물 투여 시작 후 14일까지
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혈소판 응집 억제의 시간 경과에 따른 변화
기간: 투여 전, 약물 투여 시작 후 14일까지
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투여 전, 약물 투여 시작 후 14일까지
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바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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수축기 및 이완기 혈압, 맥박수
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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12리드 ECG의 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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투여 전, 최초 약물 투여 후 최대 14일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 투약 시작 후 14일 이내
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투약 시작 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9.130
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