Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acetylsalicylzuur in vergelijking met de combinatie van acetylsalicylzuur + dipyridamol met gereguleerde afgifte op serumtromboxaan B2-vorming en aggregatie van bloedplaatjes bij gezonde vrijwilligers

17 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde cross-over-studie met twee perioden om de effecten van acetylsalicylzuur (75 mg/dag) te vergelijken met de combinatie van acetylsalicylzuur (25 mg) + dipyridamol met gereguleerde afgifte (200 mg) (bd) op serumtromboxaan B2 Vorming en aggregatie van bloedplaatjes bij gezonde vrijwilligers

Ter vergelijking van de combinatie van acetylsalicylzuur (25 mg) + dipyridamol met gereguleerde afgifte (200 mg) tweemaal daags versus acetylsalicylzuur (75 mg dispergeerbare tablet eenmaal daags) wat betreft het effect ervan op de remming van de vorming van tromboxaan B2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 20 tot 50 jaar
  • Klinisch normale medische geschiedenis
  • Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • In staat om de onderzoeker en het personeel te begrijpen en er effectief mee te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte. (Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden)
  • Klinisch significante abnormale uitgangswaarden voor hematologie, bloedchemie of urineonderzoek
  • Serumglutamaat-oxaalacetaattransferase (SGOT) of serumglutamaat-pyruvaattransferase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubine > 34 µmol/L of creatinine > 176 µmol/L ongeacht de klinische toestand. Bij deze proefpersonen wordt geen herhaalde laboratoriumevaluatie uitgevoerd
  • Gebruik van dipyridamol, aspirine of een niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID) gedurende de voorgaande twee weken
  • Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van maagzweren
  • Bekende geschiedenis van of vermoedelijke overgevoeligheid voor dipyridamol, aspirine, een NSAID of een ander bestanddeel van de testgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van eventuele bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van hersenbloeding
  • Rust, zittende bloeddruk lager dan 90/60 mmHg
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen zestien weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Elke indicatie van huidig ​​of eerder misbruik van alcohol, oplosmiddelen of drugs
  • Elke chronische ziekte
  • Astma
  • Noodzaak van eventuele andere medicatie een maand voor of tijdens het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes of chirurgisch steriel) moesten worden uitgesloten
  • Eerdere deelname aan de randomisatiefase van deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acetylsalicylzuur lage dosering met Asasantin®
Geneesmiddel: Asantin®
Andere namen:
  • dipyridamol met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur lage dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylzuur hoge dosis
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absoluut serum tromboxaan B2-niveau
Tijdsspanne: Op dag 3 na het begin van de medicijntoediening
Op dag 3 na het begin van de medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 3 na het begin van de medicijntoediening
ex vivo gemeten
Op dag 3 na het begin van de medicijntoediening
Verandering in het tijdsverloop van remming van serumtromboxaan B2
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 14 na start van de medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 14 na start van de medicijntoediening
Verandering in het tijdsverloop van de remming van de bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 14 na start van de medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 14 na start van de medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
systolische en diastolische bloeddruk, hartslag
Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis, tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Tot 14 dagen na aanvang van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9.130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Asantin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren