Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihapon vaikutukset asetyylisalisyylihapon + modifioidusti vapauttavan dipyridamolin yhdistelmään verrattuna seerumin tromboksaani B2:n muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen koe asetyylisalisyylihapon (75 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihapon (25 mg) + modifioidusti vapauttavan dipyridamolin (200 mg) (bd) yhdistelmän vaikutusten vertailuun seerumin tromboksaani B2:ssa Verihiutaleiden muodostuminen ja aggregaatio terveillä vapaaehtoisilla

Vertaa asetyylisalisyylihapon (25 mg) + depotdipyridamolin (200 mg) bd yhdistelmää asetyylisalisyylihappoon (75 mg dispergoituva tabletti kerran päivässä) sen vaikutuksen suhteen tromboksaani B2:n muodostumisen estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–50-vuotiaat terveet miehet tai naiset
  • Kliinisesti normaali sairaushistoria
  • Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
  • Pystyy ymmärtämään tutkijaa ja henkilökuntaa ja kommunikoimaan heidän kanssaan tehokkaasti sekä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista (esim. ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus. (Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen)
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötilanteen hematologiset, veren kemialliset tai virtsan analyysilöydökset
  • Seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransferaasi (SGOT) tai seerumin glutamaatti-pyruvaattitransferaasi (SGPT) > 80 IU/L, bilirubiini > 34 µmol/L tai kreatiniini > 176 µmol/L kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa
  • dipyridamolin, aspiriinin tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö kahden edellisen viikon aikana
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai aiempi peptinen haavatauti
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dipyridamolille, aspiriinille, mille tahansa tulehduskipulääkkeelle tai jollekin muulle testilääkkeiden aineosalle
  • Kaikki verenvuotohäiriöt historiassa
  • Aivoverenvuodon historia
  • Verenpaine levossa, istuessaan alle 90/60 mmHg
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 16 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Kaikki viitteet nykyisestä tai aiemmasta alkoholin, liuottimien tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa krooninen sairaus
  • Astma
  • Muiden lääkkeiden tarve kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai kirurgisesti steriilit) oli jätettävä pois
  • Aiempi osallistuminen tämän kliinisen tutkimuksen satunnaistusvaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Asetyylisalisyylihappo pieni annos Asasantin®:in kanssa
Lääke: Asasantin®
Muut nimet:
  • modifioidusti vapauttava dipyridamoli
Lääke: Pieni annos asetyylisalisyylihappoa
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Suuri annos asetyylisalisyylihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen seerumin tromboksaani B2 -taso
Aikaikkuna: Päivänä 3 lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Päivänä 3 lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden aggregaatiossa
Aikaikkuna: Päivänä 3 lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
mitattu ex vivo
Päivänä 3 lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Muutos seerumin tromboksaani B2:n eston ajassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 14 asti lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, päivään 14 asti lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Muutos verihiutaleiden aggregaation eston ajassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 14 asti lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, päivään 14 asti lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi
Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Jopa 14 päivää lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9.130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa