Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z połączeniem kwasu acetylosalicylowego i dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu na tworzenie tromboksanu B2 w surowicy i agregację płytek krwi u zdrowych ochotników

17 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu kwasu acetylosalicylowego (75 mg/dobę) z połączeniem kwasu acetylosalicylowego (25 mg) + dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg) (bd) na tromboksan B2 w surowicy Tworzenie i agregacja płytek krwi u zdrowych ochotników

Porównanie wpływu połączenia kwasu acetylosalicylowego (25 mg) + dipirydamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg) dwa razy dziennie z kwasem acetylosalicylowym (75 mg tabletka do sporządzania zawiesiny raz na dobę) na hamowanie tworzenia tromboksanu B2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 50 lat
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego
  • Zdolny do zrozumienia i skutecznej komunikacji z badaczem i personelem oraz do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu (tj. przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba. (Choroba istotna to choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii, badań biochemicznych krwi lub analizy moczu na początku badania
  • Stężenie transferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) > 80 IU/l, bilirubina > 34 µmol/l lub kreatynina > 176 µmol/l niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
  • Stosowanie dipirydamolu, aspiryny lub jakiegokolwiek niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywna choroba wrzodowa lub choroba wrzodowa w wywiadzie
  • Znana historia lub podejrzenie nadwrażliwości na dipirydamol, aspirynę, jakikolwiek NLPZ lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Historia jakichkolwiek skaz krwotocznych
  • Historia krwotoku mózgowego
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 90/60 mmHg
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu szesnastu tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie oznaki obecnego lub wcześniejszego nadużywania alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków
  • Każda przewlekła choroba
  • Astma
  • Zapotrzebowanie na inne leki na miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylne chirurgicznie) miały zostać wykluczone
  • Wcześniejszy udział w fazie randomizacji tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego z Asasantin®
Lek: Asasantyna®
Inne nazwy:
  • dipirydamol o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego
Lek: Wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny poziom tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
mierzone ex vivo
W 3 dniu po rozpoczęciu podawania leku
Zmiana w czasie przebiegu hamowania tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Zmiana w czasie przebiegu hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki, do 14 dnia po rozpoczęciu podawania leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni od rozpoczęcia podawania leku
Do 14 dni od rozpoczęcia podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj