Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny acetylsalicylové ve srovnání s kombinací kyseliny acetylsalicylové + dipyridamolu s modifikovaným uvolňováním na tvorbu sérového tromboxanu B2 a agregaci krevních destiček u zdravých dobrovolníků

17. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k porovnání účinků kyseliny acetylsalicylové (75 mg/den) s kombinací kyseliny acetylsalicylové (25 mg) + dipyridamolu s řízeným uvolňováním (200 mg) (bd) na sérový tromboxan B2 Tvorba a agregace krevních destiček u zdravých dobrovolníků

Porovnat kombinaci kyseliny acetylsalicylové (25 mg) + dipyridamolu s řízeným uvolňováním (200 mg) dvakrát denně oproti kyselině acetylsalicylové (75 mg dispergovatelné tablety jednou denně) v jejím účinku na inhibici tvorby tromboxanu B2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 20 až 50 let
  • Klinicky normální anamnéza
  • Klinicky normální nález při fyzikálním vyšetření
  • Schopnost porozumět vyšetřovateli a zaměstnancům a efektivně s nimi komunikovat a poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii (tj. před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění. (Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie)
  • Klinicky významné abnormální výchozí hematologické nálezy, biochemické vyšetření krve nebo nálezy moči
  • Sérová glutamát-oxaloacetát transferáza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvát transferáza (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 34 µmol/L nebo kreatinin > 176 µmol/L bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno
  • Užívání dipyridamolu, aspirinu nebo jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého činidla (NSAID) během předchozích dvou týdnů
  • Aktivní peptický vřed nebo vředová choroba v anamnéze
  • Známá anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na dipyridamol, aspirin, jakékoli NSAID nebo jakoukoli jinou složku testovaných léků
  • Anamnéza jakýchkoli poruch krvácení
  • Historie mozkového krvácení
  • Krevní tlak v klidu v sedě nižší než 90/60 mmHg
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léčiva během šestnácti týdnů před zahájením studie
  • Jakýkoli náznak současného nebo předchozího zneužívání alkoholu, rozpouštědel nebo drog
  • Jakékoli chronické onemocnění
  • Astma
  • Požadavek na jakoukoli jinou medikaci jeden měsíc před nebo během studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo chirurgicky sterilní) měly být vyloučeny
  • Předchozí účast ve fázi randomizace této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové s Asasantinem®
Lék: Asasantin®
Ostatní jména:
  • dipyridamol s modifikovaným uvolňováním
Lék: Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové
Lék: Vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní hladina tromboxanu B2 v séru
Časové okno: 3. den po zahájení podávání léku
3. den po zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agregace krevních destiček
Časové okno: 3. den po zahájení podávání léku
měřeno ex vivo
3. den po zahájení podávání léku
Změna časového průběhu inhibice sérového tromboxanu B2
Časové okno: Před podáním dávky do 14. dne po zahájení podávání léku
Před podáním dávky do 14. dne po zahájení podávání léku
Změna časového průběhu inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: Před podáním dávky do 14. dne po zahájení podávání léku
Před podáním dávky do 14. dne po zahájení podávání léku
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence
Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Změny od výchozích hodnot v laboratorních testech
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Změny oproti výchozí hodnotě u 12svodového EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Před podáním dávky do 14 dnů po prvním podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 14 dní po zahájení podávání léku
Až 14 dní po zahájení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Asasantin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit