Redes II National Patient Navigator 介入研究
2014年10月20日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: 全国患者ナビゲーター介入研究
この研究の目的は、ヒスパニック系患者ががん治療サービスを利用できるよう支援するために訓練を受けた地域医療従事者を活用する「患者ナビゲーター」プログラムの有効性を評価することである。
この研究は 2 部構成の研究です。
研究の最初の部分は、BI-RADS 3、4、または5に分類されるマンモグラフィー異常があった18歳以上のヒスパニック系女性50人を対象とした、「ベースライン臨床カルテ監査」と呼ばれる遡及的データ収集手順で構成されている。
これらのデータは研究クリニックの既存の記録から抽出され、研究の過程で募集された被験者のベースラインデータとして機能します。
研究の 2 番目の部分である介入グループでは、地域の診療所でのスクリーニングサービスで異常な乳がんスクリーニング結果 (BI-RADS 3、4、または 5 にも分類される) を受けた低所得のヒスパニック系女性 50 人を募集します。 。
参加者は、ベースラインと比較して、コンプライアンス率が大幅に高く、スクリーニング結果の異常から確認スクリーニング検査と治療開始までのタイムラグが大幅に短くなります。
研究者らは、介入前のベースライン評価と比較して、治療グループにおけるスクリーニング後の遵守率が少なくとも 12% 増加し、タイムラグが 25% 減少すると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、主に後の診断によるもので、ラテン系アメリカ人のがん関連死亡の主な原因となっています。
スクリーニングから診断までの時間は、がん治療の最適化にとって極めて重要ですが、その時間を短縮するためのナビゲーションの有効性については十分に文書化されていません。
ここで研究者らは、診断までの時間を短縮し、30 日以内と 60 日以内に診断される女性の割合を増やすために、文化に配慮した患者ナビゲーション プログラムを評価しています。
方法。
研究者らは、2008年7月から2011年1月までに、乳房画像報告データシステム(BI-RADS)でBI-RADS-3、BI-RADS-4、またはBI-RADS-5に分類される放射線学的異常があったラテン系女性425人を分析した。
ナビゲートされたグループには217人の女性が含まれ、対照グループには208人の女性が含まれていました。
女性は地元で訓練を受けたナビゲーターによってナビゲートされたか、またはナビゲートされませんでした(このグループのデータはグラフから抽出されました)。
カプランマイヤー法、コックス比例ハザード回帰、およびロジスティック回帰を使用して、グループ間の差異を決定しました。
結果。
診断までの時間は、ナビゲートされたグループの方が短かった(平均、32.5 日、対照グループの 44.6 日、ハザード比、1.32、P = 0.007)。
層別分析により、ナビゲーションにより、BI-RADS-3 放射線学的異常を有する女性の診断までの時間が大幅に短縮されたことが明らかになりました(平均、21.3 日 vs 63.0 日、ハザード比、2.42、P < 0.001)。
しかし、BI-RADS-4 または BI-RADS-5 の放射線学的異常を有する患者には含まれなかった(平均、37.6 日 vs 36.9 日、ハザード比、0.98、P = 0.989)。
タイムリーな診断は、ナビゲートされたラテン系女性の方がより頻繁に発生しました(30 日以内: 67.3% 対 57.7%; P = .045;
60日以内: 86.2% vs 78.4%; P = .023)。
これは BI-RADS-3 層によって推進されました (30 日以内: 83.6% vs 50%; P < .001;
60日以内: 94.5% vs 67.2%; P < .001)。
診察の欠席がなかったことは、タイムリーな診断に関連していました。
結論。
ラテン系女性のマンモグラム異常スクリーニングを支援する患者中心のナビゲーションにより、診断までの時間が短縮され、タイムリーな診断率が全体的に向上したようです。
ただし、層別分析では、最初の BI-RADS-3 スクリーニングでナビゲートされたラテン系女性のみが恩恵を受けました。これはおそらく、このグループでの診断予約の欠席が減少したためと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語とスペイン語を話す18歳以上のヒスパニック系女性で、このクリニックに通い、BI-RADS 3、4、または5として指定されたマンモグラフィースクリーニング結果を受けた人には、この研究への参加が提案されます。
- 積極的には採用されていないが、妊婦は研究サンプルから除外されない
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者がラテン系女性をナビゲート
患者ナビゲーターは、BI-RADS 3、4、および 5 に分類される放射線学的異常を示したラテン系女性に、文化に配慮したサポートと指導を提供しました。患者ナビゲーターはまた、患者のカルテから臨床情報を収集しました。
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患者ナビゲーターは、BI-RADS 3、4、および 5 に分類される放射線学的異常を示したラテン系女性に、文化に配慮したサポートと指導を提供しました。患者ナビゲーターはまた、患者のカルテから臨床情報を収集しました。
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アクティブコンパレータ:ナビゲートされていないラテン系女性
ナビゲートされていないラテン系女性を採用するために、便利なサンプリング手法が使用されました。
適格基準は、乳がん検診マンモグラフィ検査でBI-RADS 3、4、または5の異常があった18歳以上で、地域密着型の診療所に通う自称ラテン系女性を対象とした。対照は、研究開始日から連続的に遡って適格性を判定することによって選ばれた。
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ナビゲートされていないラテン系女性を採用するために、便利なサンプリング手法が使用されました。
適格基準は、乳がん検診マンモグラフィ検査でBI-RADS 3、4、または5の異常があった18歳以上で、地域密着型の診療所に通う自称ラテン系女性を対象とした。対照は、研究開始日から連続的に遡って適格性を判定することによって選ばれた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0-T1;指数スクリーニングから診断までの日数
時間枠:30日
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指標スクリーニング異常の日から確定診断までの日数とタイムリーな診断に達した割合(スクリーニング後 30 日以内または 60 日以内)。
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30日
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T1-T2;診断から治療開始までの日数
時間枠:30日
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確定診断日から治療開始までの日数と適時の治療を達成した割合(診断後30日以内または60日以内)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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# バリア
時間枠:365日
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ナビゲートされた女性によって報告された障壁の数と、T0-T1 および T1-T2 との関係
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365日
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患者の満足度
時間枠:365日
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患者満足度スケールによって測定された、提供されるナビゲーションに対する患者の満足度
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365日
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精神的健康状態
時間枠:365日
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ナビゲーション前後の患者の精神的健康状態
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Amelie G Ramirez, DRPH、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。