Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redes II National Patient Navigator Intervention Study

20. oktober 2014 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et "patientnavigator"-program, der bruger en uddannet lægmandsplejer til at hjælpe latinamerikanske patienter med at bruge kræftbehandlingstjenester. Denne undersøgelse er en todelt undersøgelse. Den første del af undersøgelsen består af en retrospektiv dataindsamlingsprocedure kaldet "baseline clinical chart audit" af 50 latinamerikanske kvinder over 18 år, som har haft en mammografiabnormitet klassificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5. Disse data vil blive hentet fra undersøgelsesklinikkens eksisterende optegnelser og vil tjene som basisdata for forsøgspersoner rekrutteret i løbet af undersøgelsen. Den anden del af undersøgelsen, interventionsgruppen, involverer rekruttering af 50 latinamerikanske kvinder med lav indkomst, som modtager unormale screeningsresultater for brystkræft (også klassificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5) fra screeningstjenester på lokale sundhedsklinikker. . Deltagerne vil have betydeligt højere compliance-rater og væsentligt kortere tidsforsinkelser og mellem et unormalt screeningsresultat og bekræftende screeningstest og påbegyndelse af behandling sammenlignet med vores baseline. Undersøgerne forventer mindst en stigning på 12 % i efter-screening efterlevelsesraten og en 25 % reduktion i tidsforsinkelser i behandlingsgruppen i forhold til præ-interventionens baselinevurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Latinas, primært på grund af senere diagnose. Tiden fra screening til diagnose er afgørende for at optimere kræftbehandlingen, men effektiviteten af ​​navigation til at reducere den er utilstrækkeligt dokumenteret. Her evaluerer efterforskerne et kulturfølsomt patientnavigationsprogram for at reducere tiden til diagnose og øge andelen af ​​kvinder diagnosticeret inden for 30 dage og 60 dage. METODER. Efterforskerne analyserede 425 latinoer, som havde røntgenologiske abnormiteter i brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) kategoriseret som BI-RADS-3, BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 fra juli 2008 til januar 2011. Der var 217 kvinder i den navigerede gruppe og 208 kvinder i kontrolgruppen. Kvinder blev navigeret af lokalt trænede navigatører eller blev ikke navigeret (data for denne gruppe blev abstraheret fra søkort). Kaplan-Meier metoden, Cox proportional hazards regression og logistisk regression blev brugt til at bestemme forskelle mellem grupper. RESULTATER. Tiden til diagnose var kortere i den navigerede gruppe (gennemsnit, 32,5 dage mod 44,6 dage i kontrolgruppen; hazard ratio, 1,32; P ¼ .007). Stratificeret analyse afslørede, at navigation signifikant forkortede tiden til diagnose blandt kvinder, der havde BI-RADS-3 radiologiske abnormiteter (gennemsnit, 21,3 dage vs. 63,0 dage; hazard ratio, 2,42; P < 0,001) men ikke blandt dem, der havde BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 radiologiske abnormiteter (gennemsnit, 37,6 dage vs. 36,9 dage; hazard ratio, 0,98; P ¼.989). Rettidig diagnose forekom hyppigere blandt navigerede latinoer (inden for 30 dage: 67,3% vs. 57,7%; P ¼ .045; inden for 60 dage: 86,2% vs. 78,4%; P ¼ 0,023). Dette blev drevet af BI-RADS-3 strata (inden for 30 dage: 83,6 % vs. 50 %; P < 0,001; inden for 60 dage: 94,5% vs. 67,2%; P < 0,001). Mangel på ubesvarede aftaler var forbundet med rettidig diagnose. KONKLUSIONER. Patientcentreret navigation for at hjælpe Latina-kvinder med unormale screeningsmammogrammer så ud til at reducere tiden til diagnose og øge antallet af rettidig diagnose generelt. I stratificerede analyser var det dog kun navigerede latinoer med en indledende BI-RADS-3-skærm, der gavnede, sandsynligvis på grund af en reduktion i ubesvarede diagnostiske aftaler i denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- og spansktalende kvindelige latinamerikanere over 18 år, som går på denne klinik, og som modtager mammografiscreeningsresultater specificeret som BI-RADS 3, 4 eller 5, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvom de ikke er aktivt rekrutteret, vil gravide kvinder ikke blive udelukket fra undersøgelsesprøven

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Navigerede Latinas
Patientnavigatører gav kulturfølsom støtte og vejledning til Latina-kvinder, som præsenterede radiologiske abnormiteter kategoriseret som BI-RADS 3, 4 og 5. Patientnavigatorer indsamlede også klinisk information fra patienternes medicinske diagrammer.
Adfærdsmæssigt: Patient Navigerede Latinas
Patientnavigatører gav kulturfølsom støtte og vejledning til Latina-kvinder, som præsenterede radiologiske abnormiteter kategoriseret som BI-RADS 3, 4 og 5. Patientnavigatorer indsamlede også klinisk information fra patienternes medicinske diagrammer.
Aktiv komparator: Ikke-navigerede latinoer
En bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode blev brugt til at rekruttere ikke-navigerede latinoer. Berettigelseskriterier var rettet mod selvidentificerede latinoer på lokalsamfundsbaserede sundhedsklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammogram, der resulterede i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller blev valgt ved at bestemme berettigelse fortløbende baglæns fra undersøgelsens startdato.
Adfærdsmæssigt: Ikke-navigerede latinoer
En bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode blev brugt til at rekruttere ikke-navigerede latinoer. Berettigelseskriterier var rettet mod selvidentificerede latinoer på lokalsamfundsbaserede sundhedsklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammogram, der resulterede i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller blev valgt ved at bestemme berettigelse fortløbende baglæns fra undersøgelsens startdato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TO-T1; Dage fra indeksscreening til diagnose
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra dato for unormal indeksscreening til endelig diagnose og andelen, der opnår rettidig diagnose (inden for 30 dage eller 60 dage efter screening).
30 dage
T1-T2; Dage fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra datoen for endelig diagnose til påbegyndelse af behandlingen og andelen, der opnår rettidig behandling (inden for 30 eller 60 dage efter diagnosen)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
# Barrierer
Tidsramme: 365 dage
Forholdet mellem # af rapporterede barrierer af navigerede kvinder og forholdet mellem det og T0-T1 og T1-T2
365 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 365 dage
Patienttilfredshed med navigation leveret som målt ved skalaen for patienttilfredshed
365 dage
Mental sundhedstilstand
Tidsramme: 365 dage
Patients mentale helbredsstatus før og efter navigation
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, San Diego
University of California, San Francisco
The Brooklyn Hospital Center
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patient Navigerede Latinas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner