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Redes II 全国患者导航干预研究

Redes en Acción:全国患者导航干预研究

本研究的目的是评估“患者导航”计划的有效性,该计划使用经过培训的社区外行卫生工作者来帮助西班牙裔患者利用癌症护理服务。 本研究分为两部分。 该研究的第一部分包括一个称为“基线临床图表审核”的回顾性数据收集程序,收集对象为 50 名 18 岁以上的西班牙裔女性,这些女性的乳房 X 光检查异常被分类为 BI-RADS 3、4 或 5。 这些数据将从研究诊所的现有记录中提取,并将作为研究过程中招募的受试者的基线数据。 研究的第二部分,即干预组,招募了 50 名低收入西班牙裔女性,她们从当地社区卫生诊所的筛查服务中获得了异常的乳腺癌筛查结果(也被归类为 BI-RADS 3、4 或 5) . 与我们的基线相比,参与者将有更高的依从率和更短的时间间隔,以及异常筛查结果、确认筛查测试和开始治疗之间的时间间隔。 研究人员预计,与干预前的基线评估相比,治疗组的筛查后依从率至少提高 12%,时间滞后减少 25%。

研究概览

详细说明

乳腺癌是拉丁裔癌症相关死亡的主要原因,主要是因为诊断较晚。 从筛查到诊断的时间对于优化癌症护理至关重要,但导航在减少它方面的功效尚未得到充分证明。 在这里,研究人员评估了一个具有文化敏感性的患者导航程序,以缩短诊断时间并增加在 30 天和 60 天内确诊的女性比例。 方法。 研究人员分析了 2008 年 7 月至 2011 年 1 月期间乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 放射学异常的 425 名拉丁裔,这些异常被归类为 BI-RADS-3、BI-RADS-4 或 BI-RADS-5。 导航组中有 217 名女性,对照组中有 208 名女性。 妇女由当地训练有素的导航员导航或不导航(该组的数据从图表中提取)。 Kaplan-Meier 方法、Cox 比例风险回归和逻辑回归用于确定组间差异。 结果。 导航组的诊断时间更短(平均 32.5 天 vs 对照组 44.6 天;风险比 1.32;P = .007)。 分层分 但在那些有 BI-RADS-4 或 BI-RADS-5 放射学异常的人中没有(平均 37.6 天 vs 36.9 天;风险比 0.98;P = .989)。 在有导航能力的拉丁裔中,及时诊断的频率更高(30 天内:67.3% 对 57.7%;P = 0.045; 60 天内:86.2% 对 78.4%; P ¼ .023)。 这是由 BI-RADS-3 层驱动的(30 天内:83.6% 对 50%;P < .001; 60 天内:94.5% 对 67.2%; P <.001)。 没有错过约会与及时诊断有关。 结论。 以患者为中心的导航来帮助乳房 X 线检查异常筛查的拉丁裔女性似乎缩短了诊断时间并提高了整体及时诊断率。 然而,在分层分析中,只有经过初步 BI-RADS-3 筛查的拉丁裔患者受益,这可能是因为该组患者错过诊断预约的情况有所减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上讲英语和西班牙语的西班牙裔女性参加该诊所并获得指定为 BI-RADS 3、4 或 5 的乳房 X 光检查结果,将被邀请参与该研究。
  • 虽然没有积极招募,但孕妇不会被排除在研究样本之外

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耐心导航拉丁裔
Patient navigators 为表现出放射学异常的 BI-RADS 3、4 和 5 类拉丁裔女性提供了文化敏感的支持和指导。Patient Navigators 还从患者的病历中收集了临床信息。
Patient navigators 为表现出放射学异常的 BI-RADS 3、4 和 5 类拉丁裔女性提供了文化敏感的支持和指导。Patient Navigators 还从患者的病历中收集了临床信息。
有源比较器:非导航拉丁裔
一种方便的抽样方法被用来招募非导航拉丁裔。 资格标准针对社区健康诊所的自我识别的拉丁裔,年龄 > 18 岁,乳房 X 光检查异常导致 BI-RADS 3、4 或 5。通过从研究开始日期连续向后确定资格来选择控制。
一种方便的抽样方法被用来招募非导航拉丁裔。 资格标准针对社区健康诊所的自我识别的拉丁裔,年龄 > 18 岁,乳房 X 光检查异常导致 BI-RADS 3、4 或 5。通过从研究开始日期连续向后确定资格来选择控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T0-T1;从指标筛查到诊断的天数
大体时间:30天
从指数筛查异常日期到明确诊断的天数和及时诊断的比例(筛查后30天或60天内)。
30天
T1-T2;从诊断到开始治疗的天数
大体时间:30天
从明确诊断之日到开始治疗的天数和及时治疗的比例(诊断后 30 或 60 天内)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
# 障碍
大体时间:365天
导航女性报告障碍的关系及其与 T0-T1 和 T1-T2 的关系
365天
患者满意度
大体时间:365天
患者对提供的导航的满意度由患者满意度量表衡量
365天
心理健康状况
大体时间:365天
导航前后患者的心理健康状况
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月20日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (美国 NIH 拨款/合同)

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