- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269033
Estudio Nacional de Intervención del Navegador de Pacientes Redes II
20 de octubre de 2014 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: Estudio Nacional de Intervención del Navegador de Pacientes
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de "navegador de pacientes" que utiliza un trabajador de la salud laico de la comunidad capacitado para ayudar a los pacientes hispanos a utilizar los servicios de atención del cáncer.
Este estudio es un estudio de dos partes.
La primera parte del estudio consiste en un procedimiento de recopilación de datos retrospectivo llamado "auditoría de historia clínica inicial" de 50 mujeres hispanas mayores de 18 años que han tenido una anomalía mamográfica clasificada como BI-RADS 3, 4 o 5.
Estos datos se extraerán de los registros existentes de la clínica del estudio y servirán como datos de referencia para los sujetos reclutados durante el curso del estudio.
La segunda parte del estudio, el grupo de intervención, implica el reclutamiento de 50 mujeres hispanas de bajos ingresos que reciben resultados anormales de detección de cáncer de mama (también clasificados como BI-RADS 3, 4 o 5) de los servicios de detección en clínicas de salud comunitarias locales. .
Los participantes tendrán tasas de cumplimiento significativamente más altas y lapsos de tiempo significativamente más cortos entre un resultado de detección anormal y las pruebas de detección confirmatorias y el comienzo del tratamiento, en comparación con nuestra línea de base.
Los investigadores esperan al menos un aumento del 12 % en la tasa de cumplimiento posterior a la selección y una reducción del 25 % en los retrasos en el grupo de tratamiento, en relación con la evaluación inicial previa a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en las latinas, principalmente debido a un diagnóstico tardío.
El tiempo que transcurre desde la detección hasta el diagnóstico es fundamental para optimizar la atención del cáncer, pero la eficacia de la navegación para reducirlo no está suficientemente documentada.
Aquí, los investigadores evalúan un programa de navegación de pacientes culturalmente sensible para reducir el tiempo de diagnóstico y aumentar las proporciones de mujeres diagnosticadas dentro de los 30 y 60 días.
MÉTODOS.
Los investigadores analizaron a 425 latinas que tenían anomalías radiológicas del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) clasificadas como BI-RADS-3, BI-RADS-4 o BI-RADS-5 desde julio de 2008 hasta enero de 2011.
Había 217 mujeres en el grupo navegado y 208 mujeres en el grupo de control.
Las mujeres fueron navegadas por navegantes capacitados localmente o no fueron navegadas (los datos para este grupo se extrajeron de los gráficos).
Se utilizaron el método de Kaplan-Meier, la regresión de riesgos proporcionales de Cox y la regresión logística para determinar las diferencias entre los grupos.
RESULTADOS.
El tiempo hasta el diagnóstico fue más corto en el grupo navegado (media, 32,5 días frente a 44,6 días en el grupo control; cociente de riesgos instantáneos, 1,32; p = 0,007).
El análisis estratificado reveló que la navegación acortó significativamente el tiempo hasta el diagnóstico entre las mujeres que tenían anomalías radiológicas BI-RADS-3 (media, 21,3 días frente a 63,0 días; índice de riesgo, 2,42; P < 0,001)
pero no entre los que tenían anomalías radiológicas BI-RADS-4 o BI-RADS-5 (media, 37,6 días frente a 36,9 días; índice de riesgo, 0,98; P = 0,989).
El diagnóstico oportuno ocurrió con más frecuencia entre las latinas navegadas (dentro de los 30 días: 67,3 % frente a 57,7 %; P ¼ 0,045;
dentro de los 60 días: 86,2% frente a 78,4%; p = 0,023).
Esto fue impulsado por los estratos BI-RADS-3 (dentro de los 30 días: 83,6 % frente a 50 %; P < 0,001;
dentro de los 60 días: 94,5% frente a 67,2%; p < 0,001).
La falta de citas perdidas se asoció con el diagnóstico oportuno.
CONCLUSIONES.
La navegación centrada en el paciente para ayudar a las mujeres latinas con mamografías de detección anormales pareció reducir el tiempo de diagnóstico y aumentar las tasas de diagnóstico oportuno en general.
Sin embargo, en los análisis estratificados, solo se beneficiaron las latinas navegadas con una pantalla BI-RADS-3 inicial, probablemente debido a una reducción en las citas de diagnóstico perdidas en este grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- A las mujeres hispanas mayores de 18 años que hablan inglés y español que asisten a esta clínica y que reciben resultados de mamografía especificados como BI-RADS 3, 4 o 5, se les ofrecerá participar en el estudio.
- Aunque no se reclutan activamente, las mujeres embarazadas no serán excluidas de la muestra del estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Latinas navegadas por pacientes
Los navegadores de pacientes brindaron apoyo y orientación culturalmente sensibles a las mujeres latinas que presentaban anomalías radiológicas categorizadas como BI-RADS 3, 4 y 5. Los navegadores de pacientes también recopilaron información clínica de las historias clínicas de los pacientes.
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Los navegadores de pacientes brindaron apoyo y orientación culturalmente sensibles a las mujeres latinas que presentaban anomalías radiológicas categorizadas como BI-RADS 3, 4 y 5. Los navegadores de pacientes también recopilaron información clínica de las historias clínicas de los pacientes.
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Comparador activo: Latinas no navegadas
Se utilizó un enfoque de muestreo de conveniencia para reclutar latinas no navegadas.
Los criterios de elegibilidad se dirigieron a las autoidentificadas latinas en clínicas de salud comunitarias, mayores de 18 años con una mamografía de detección de mama anormal que resultó en BI-RADS 3, 4 o 5. Los controles se eligieron determinando la elegibilidad consecutivamente hacia atrás desde la fecha de inicio del estudio.
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Se utilizó un enfoque de muestreo de conveniencia para reclutar latinas no navegadas.
Los criterios de elegibilidad se dirigieron a las autoidentificadas latinas en clínicas de salud comunitarias, mayores de 18 años con una mamografía de detección de mama anormal que resultó en BI-RADS 3, 4 o 5. Los controles se eligieron determinando la elegibilidad consecutivamente hacia atrás desde la fecha de inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T0-T1; Días desde el examen de índice hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días desde la fecha de la anormalidad del examen índice hasta el diagnóstico definitivo y la proporción que logra un diagnóstico oportuno (dentro de los 30 o 60 días posteriores al examen).
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30 dias
|
|
T1-T2; Días desde el Diagnóstico hasta el Inicio del Tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días desde la fecha del diagnóstico definitivo hasta el inicio del tratamiento y la proporción que logra el tratamiento oportuno (dentro de los 30 o 60 días del diagnóstico)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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# Barreras
Periodo de tiempo: 365 dias
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Relación del # de barreras reportadas por mujeres navegadas y relación de la misma con T0-T1 y T1-T2
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365 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 365 dias
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Satisfacción del paciente con la navegación proporcionada según lo medido por la escala de satisfacción del paciente
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365 dias
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: 365 dias
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Estado de salud mental del paciente antes y después de la navegación
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .