Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie Redes II

Redes en Acción: Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines „Patientennavigator“-Programms zu bewerten, das einen ausgebildeten Laien-Gesundheitshelfer in der Gemeinde einsetzt, um hispanischen Patienten bei der Inanspruchnahme von Krebsbehandlungsdiensten zu helfen. Diese Studie ist eine zweiteilige Studie. Der erste Teil der Studie besteht aus einem retrospektiven Datenerfassungsverfahren namens „Baseline Clinical Chart Audit“ bei 50 hispanischen Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Mammographieanomalie der Klassifizierung BI-RADS 3, 4 oder 5 auftrat. Diese Daten werden aus den vorhandenen Aufzeichnungen der Studienklinik entnommen und dienen als Basisdaten für die im Verlauf der Studie rekrutierten Probanden. Der zweite Teil der Studie, die Interventionsgruppe, umfasst die Rekrutierung von 50 hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen, die von Screening-Diensten lokaler kommunaler Gesundheitskliniken abnormale Brustkrebs-Screening-Ergebnisse (auch klassifiziert als BI-RADS 3, 4 oder 5) erhalten . Die Teilnehmer werden im Vergleich zu unserem Ausgangswert deutlich höhere Compliance-Raten und deutlich kürzere Zeitverzögerungen sowie zwischen einem abnormalen Screening-Ergebnis und bestätigenden Screening-Tests und dem Beginn der Behandlung haben. Die Forscher erwarten einen Anstieg der Compliance-Rate nach dem Screening um mindestens 12 % und eine Reduzierung der Zeitverzögerungen in der Behandlungsgruppe um 25 % im Vergleich zur Basisbewertung vor der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Latinos, vor allem aufgrund der späteren Diagnose. Die Zeit vom Screening bis zur Diagnose ist entscheidend für die Optimierung der Krebsbehandlung, doch die Wirksamkeit der Navigation bei der Reduzierung ist nur unzureichend dokumentiert. Hier evaluieren die Forscher ein kulturell sensibles Patientennavigationsprogramm, um die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und den Anteil der Frauen zu erhöhen, die innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen diagnostiziert werden. METHODEN. Die Forscher analysierten 425 Latinas, die von Juli 2008 bis Januar 2011 radiologische Anomalien des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) aufwiesen, die als BI-RADS-3, BI-RADS-4 oder BI-RADS-5 kategorisiert wurden. In der navigierten Gruppe befanden sich 217 Frauen und in der Kontrollgruppe 208 Frauen. Frauen wurden von vor Ort ausgebildeten Navigatoren navigiert oder nicht navigiert (Daten für diese Gruppe wurden aus Diagrammen entnommen). Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen wurden die Kaplan-Meier-Methode, die Cox-Proportional-Hazards-Regression und die logistische Regression verwendet. ERGEBNISSE. Die Zeit bis zur Diagnose war in der navigierten Gruppe kürzer (durchschnittlich 32,5 Tage gegenüber 44,6 Tagen in der Kontrollgruppe; Hazard Ratio 1,32; P = 0,007). Die geschichtete Analyse ergab, dass die Navigation die Zeit bis zur Diagnose bei Frauen mit BI-RADS-3-radiologischen Anomalien deutlich verkürzte (Mittelwert 21,3 Tage vs. 63,0 Tage; Hazard Ratio 2,42; P < 0,001). jedoch nicht unter denen, die radiologische BI-RADS-4- oder BI-RADS-5-Anomalien aufwiesen (Mittelwert 37,6 Tage vs. 36,9 Tage; Hazard Ratio 0,98; P = 0,989). Bei navigierten Latinas kam es häufiger zu einer rechtzeitigen Diagnose (innerhalb von 30 Tagen: 67,3 % vs. 57,7 %; P = 0,045; innerhalb von 60 Tagen: 86,2 % vs. 78,4 %; P = .023). Dies war auf die BI-RADS-3-Schichten zurückzuführen (innerhalb von 30 Tagen: 83,6 % vs. 50 %; P < 0,001; innerhalb von 60 Tagen: 94,5 % vs. 67,2 %; P < .001). Ein Mangel an verpassten Terminen war mit einer rechtzeitigen Diagnose verbunden. SCHLUSSFOLGERUNGEN. Die patientenzentrierte Navigation zur Unterstützung lateinamerikanischer Frauen mit auffälligen Screening-Mammographien schien die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und die Rate rechtzeitiger Diagnosen insgesamt zu erhöhen. In geschichteten Analysen profitierten jedoch nur navigierte Latinas mit einem anfänglichen BI-RADS-3-Screening, wahrscheinlich aufgrund einer Verringerung der verpassten Diagnosetermine in dieser Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- und spanischsprachige weibliche Hispanics über 18 Jahre, die diese Klinik aufsuchen und die als BI-RADS 3, 4 oder 5 angegebene Mammographie-Screening-Ergebnisse erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
  • Obwohl sie nicht aktiv rekrutiert werden, werden schwangere Frauen nicht von der Studienstichprobe ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig navigierte Latinas
Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
Aktiver Komparator: Nicht navigierte Latinas
Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.
Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T0-T1; Tage vom Index-Screening bis zur Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage vom Datum der Index-Screening-Anomalie bis zur endgültigen Diagnose und der Anteil, der eine rechtzeitige Diagnose erreicht (innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen nach dem Screening).
30 Tage
T1-T2; Tage von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage vom Datum der endgültigen Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und der Anteil, der eine rechtzeitige Behandlung erreicht (innerhalb von 30 oder 60 Tagen nach der Diagnose)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
# Barrieren
Zeitfenster: 365 Tage
Verhältnis der Anzahl der von navigierten Frauen gemeldeten Hindernisse und Verhältnis davon zu T0-T1 und T1-T2
365 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 365 Tage
Patientenzufriedenheit mit der bereitgestellten Navigation, gemessen anhand der Patientenzufriedenheitsskala
365 Tage
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 365 Tage
Psychischer Gesundheitszustand des Patienten vor und nach der Navigation
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Geduldig navigierte Latinas

3
Abonnieren