- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269033
Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie Redes II
20. Oktober 2014 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: Nationale Patientennavigator-Interventionsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines „Patientennavigator“-Programms zu bewerten, das einen ausgebildeten Laien-Gesundheitshelfer in der Gemeinde einsetzt, um hispanischen Patienten bei der Inanspruchnahme von Krebsbehandlungsdiensten zu helfen.
Diese Studie ist eine zweiteilige Studie.
Der erste Teil der Studie besteht aus einem retrospektiven Datenerfassungsverfahren namens „Baseline Clinical Chart Audit“ bei 50 hispanischen Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Mammographieanomalie der Klassifizierung BI-RADS 3, 4 oder 5 auftrat.
Diese Daten werden aus den vorhandenen Aufzeichnungen der Studienklinik entnommen und dienen als Basisdaten für die im Verlauf der Studie rekrutierten Probanden.
Der zweite Teil der Studie, die Interventionsgruppe, umfasst die Rekrutierung von 50 hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen, die von Screening-Diensten lokaler kommunaler Gesundheitskliniken abnormale Brustkrebs-Screening-Ergebnisse (auch klassifiziert als BI-RADS 3, 4 oder 5) erhalten .
Die Teilnehmer werden im Vergleich zu unserem Ausgangswert deutlich höhere Compliance-Raten und deutlich kürzere Zeitverzögerungen sowie zwischen einem abnormalen Screening-Ergebnis und bestätigenden Screening-Tests und dem Beginn der Behandlung haben.
Die Forscher erwarten einen Anstieg der Compliance-Rate nach dem Screening um mindestens 12 % und eine Reduzierung der Zeitverzögerungen in der Behandlungsgruppe um 25 % im Vergleich zur Basisbewertung vor der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Latinos, vor allem aufgrund der späteren Diagnose.
Die Zeit vom Screening bis zur Diagnose ist entscheidend für die Optimierung der Krebsbehandlung, doch die Wirksamkeit der Navigation bei der Reduzierung ist nur unzureichend dokumentiert.
Hier evaluieren die Forscher ein kulturell sensibles Patientennavigationsprogramm, um die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und den Anteil der Frauen zu erhöhen, die innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen diagnostiziert werden.
METHODEN.
Die Forscher analysierten 425 Latinas, die von Juli 2008 bis Januar 2011 radiologische Anomalien des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) aufwiesen, die als BI-RADS-3, BI-RADS-4 oder BI-RADS-5 kategorisiert wurden.
In der navigierten Gruppe befanden sich 217 Frauen und in der Kontrollgruppe 208 Frauen.
Frauen wurden von vor Ort ausgebildeten Navigatoren navigiert oder nicht navigiert (Daten für diese Gruppe wurden aus Diagrammen entnommen).
Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen wurden die Kaplan-Meier-Methode, die Cox-Proportional-Hazards-Regression und die logistische Regression verwendet.
ERGEBNISSE.
Die Zeit bis zur Diagnose war in der navigierten Gruppe kürzer (durchschnittlich 32,5 Tage gegenüber 44,6 Tagen in der Kontrollgruppe; Hazard Ratio 1,32; P = 0,007).
Die geschichtete Analyse ergab, dass die Navigation die Zeit bis zur Diagnose bei Frauen mit BI-RADS-3-radiologischen Anomalien deutlich verkürzte (Mittelwert 21,3 Tage vs. 63,0 Tage; Hazard Ratio 2,42; P < 0,001).
jedoch nicht unter denen, die radiologische BI-RADS-4- oder BI-RADS-5-Anomalien aufwiesen (Mittelwert 37,6 Tage vs. 36,9 Tage; Hazard Ratio 0,98; P = 0,989).
Bei navigierten Latinas kam es häufiger zu einer rechtzeitigen Diagnose (innerhalb von 30 Tagen: 67,3 % vs. 57,7 %; P = 0,045;
innerhalb von 60 Tagen: 86,2 % vs. 78,4 %; P = .023).
Dies war auf die BI-RADS-3-Schichten zurückzuführen (innerhalb von 30 Tagen: 83,6 % vs. 50 %; P < 0,001;
innerhalb von 60 Tagen: 94,5 % vs. 67,2 %; P < .001).
Ein Mangel an verpassten Terminen war mit einer rechtzeitigen Diagnose verbunden.
SCHLUSSFOLGERUNGEN.
Die patientenzentrierte Navigation zur Unterstützung lateinamerikanischer Frauen mit auffälligen Screening-Mammographien schien die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen und die Rate rechtzeitiger Diagnosen insgesamt zu erhöhen.
In geschichteten Analysen profitierten jedoch nur navigierte Latinas mit einem anfänglichen BI-RADS-3-Screening, wahrscheinlich aufgrund einer Verringerung der verpassten Diagnosetermine in dieser Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- und spanischsprachige weibliche Hispanics über 18 Jahre, die diese Klinik aufsuchen und die als BI-RADS 3, 4 oder 5 angegebene Mammographie-Screening-Ergebnisse erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
- Obwohl sie nicht aktiv rekrutiert werden, werden schwangere Frauen nicht von der Studienstichprobe ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geduldig navigierte Latinas
Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
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Patientennavigatoren leisteten kultursensible Unterstützung und Anleitung für Latina-Frauen, die radiologische Anomalien der Kategorien BI-RADS 3, 4 und 5 aufwiesen. Patientennavigatoren sammelten auch klinische Informationen aus den Krankenakten der Patienten.
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Aktiver Komparator: Nicht navigierte Latinas
Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet.
Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.
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Zur Rekrutierung nicht navigierter Latinas wurde ein Convenience-Sampling-Ansatz verwendet.
Die Zulassungskriterien richteten sich an selbsternannte Latinas in kommunalen Gesundheitskliniken im Alter von > 18 Jahren mit einem auffälligen Brust-Screening-Mammogramm, das zu BI-RADS 3, 4 oder 5 führte. Die Kontrollen wurden ausgewählt, indem die Eignung rückwärts vom Studienbeginn an bestimmt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T0-T1; Tage vom Index-Screening bis zur Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage vom Datum der Index-Screening-Anomalie bis zur endgültigen Diagnose und der Anteil, der eine rechtzeitige Diagnose erreicht (innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen nach dem Screening).
|
30 Tage
|
T1-T2; Tage von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage vom Datum der endgültigen Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und der Anteil, der eine rechtzeitige Behandlung erreicht (innerhalb von 30 oder 60 Tagen nach der Diagnose)
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
# Barrieren
Zeitfenster: 365 Tage
|
Verhältnis der Anzahl der von navigierten Frauen gemeldeten Hindernisse und Verhältnis davon zu T0-T1 und T1-T2
|
365 Tage
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 365 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der bereitgestellten Navigation, gemessen anhand der Patientenzufriedenheitsskala
|
365 Tage
|
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 365 Tage
|
Psychischer Gesundheitszustand des Patienten vor und nach der Navigation
|
365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20080535H
- U01CA114657 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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