Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redes II National Patient Navigator Intervention Study

20. října 2014 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study

Účelem této studie je posoudit účinnost programu „pacient navigator“, který využívá vyškoleného komunitního laického zdravotnického pracovníka k pomoci hispánským pacientům při využívání služeb onkologické péče. Tato studie je dvoudílná. První část studie sestává z retrospektivního postupu sběru dat nazývaného „základní klinický graf audit“ 50 hispánských žen starších 18 let, které měly mamografickou abnormalitu klasifikovanou jako BI-RADS 3, 4 nebo 5. Tato data budou čerpána z existujících záznamů studijní kliniky a budou sloužit jako základní data pro subjekty přijaté v průběhu studie. Druhá část studie, intervenční skupina, zahrnuje nábor 50 hispánských žen s nízkými příjmy, které obdrží abnormální výsledky screeningu rakoviny prsu (také klasifikované jako BI-RADS 3, 4 nebo 5) ze screeningových služeb na místních komunitních zdravotních klinikách. . Účastníci budou mít výrazně vyšší míru compliance a výrazně kratší časové prodlevy a mezi abnormálním výsledkem screeningu a potvrzujícími screeningovými testy a zahájením léčby ve srovnání s naším výchozím stavem. Vyšetřovatelé očekávají alespoň 12% zvýšení míry compliance po screeningu a 25% snížení časových prodlev v léčebné skupině ve vztahu k výchozímu hodnocení před intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Latinské Americe, především kvůli pozdější diagnóze. Doba od screeningu k diagnóze je kritická pro optimalizaci onkologické péče, ale účinnost navigace při jejím snižování není dostatečně zdokumentována. Zde vyšetřovatelé vyhodnocují kulturně citlivý program navigace pacientů s cílem zkrátit dobu do diagnózy a zvýšit podíl žen diagnostikovaných během 30 dnů a 60 dnů. METODY. Vyšetřovatelé analyzovali 425 Latinoameričanů, kteří měli od července 2008 do ledna 2011 radiologické abnormality systému zobrazování prsou (Beast Imaging Reporting and Data System, BI-RADS) kategorizované jako BI-RADS-3, BI-RADS-4 nebo BI-RADS-5. V navigované skupině bylo 217 žen a v kontrolní skupině 208 žen. Ženy byly navigovány místně vyškolenými navigátory nebo nebyly navigovány (data pro tuto skupinu byla abstrahována z tabulek). Ke stanovení rozdílů mezi skupinami byla použita Kaplan-Meierova metoda, Coxova regrese proporcionálních rizik a logistická regrese. VÝSLEDEK. Doba do diagnózy byla kratší ve skupině s navigací (průměr 32,5 dne vs. 44,6 dne v kontrolní skupině; poměr rizik 1,32; P ¼ 0,007). Stratifikovaná analýza odhalila, že navigace významně zkrátila čas do diagnózy u žen, které měly radiologické abnormality BI-RADS-3 (průměr, 21,3 dne vs. 63,0 dne; poměr rizika, 2,42; P < 0,001) ale ne mezi těmi, kteří měli radiologické abnormality BI-RADS-4 nebo BI-RADS-5 (průměr 37,6 dne vs. 36,9 dne; poměr rizika 0,98; P ¼ 0,989). Včasná diagnóza se vyskytovala častěji mezi navigovanými Latiny (do 30 dnů: 67,3 % vs. 57,7 %; P ¼ 0,045; do 60 dnů: 86,2 % oproti 78,4 %; P ¼ 0,023). To bylo způsobeno vrstvami BI-RADS-3 (do 30 dnů: 83,6 % vs 50 %; P < 0,001; do 60 dnů: 94,5 % oproti 67,2 %; P < 0,001). Nedostatek zmeškaných schůzek byl spojen s včasnou diagnózou. ZÁVĚRY. Navigace zaměřená na pacienty, která pomáhala latinským ženám s abnormálními screeningovými mamografy, zřejmě zkrátila čas na diagnostiku a celkově zvýšila míru včasné diagnózy. Ve stratifikovaných analýzách však těžily pouze navigované Latiny s úvodní obrazovkou BI-RADS-3, pravděpodobně kvůli snížení zmeškaných diagnostických schůzek v této skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvícím hispánkám starším 18 let, které navštěvují tuto kliniku a které obdrží výsledky mamografického screeningu specifikované jako BI-RADS 3, 4 nebo 5, bude nabídnuta účast ve studii.
  • Těhotné ženy nebudou ze zkoumaného vzorku vyloučeny, ačkoli nejsou aktivně přijímány

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Latina navigovaná pacientem
Pacientské navigátory poskytovaly kulturně citlivou podporu a vedení latinským ženám, které vykazovaly radiologické abnormality kategorizované jako BI-RADS 3, 4 a 5. Pacientské navigátory také shromažďovaly klinické informace z lékařských tabulek pacientek.
Behaviorální: Latina navigovaná pacientem
Pacientské navigátory poskytovaly kulturně citlivou podporu a vedení latinským ženám, které vykazovaly radiologické abnormality kategorizované jako BI-RADS 3, 4 a 5. Pacientské navigátory také shromažďovaly klinické informace z lékařských tabulek pacientek.
Aktivní komparátor: Nenavigované latiny
K náboru latinskoameričanů, kteří se neorientovali, byl použit přístup podle pohodlí. Kritéria způsobilosti se zaměřovala na samostatně identifikované Latina na komunitních zdravotnických klinikách ve věku > 18 let s abnormálním mamografem při screeningu prsu s výsledkem BI-RADS 3, 4 nebo 5. Kontroly byly vybrány tak, že se způsobilost určovala postupně zpětně od data zahájení studie.
Behaviorální: Nenavigované latiny
K náboru latinskoameričanů, kteří se neorientovali, byl použit přístup podle pohodlí. Kritéria způsobilosti se zaměřovala na samostatně identifikované Latina na komunitních zdravotnických klinikách ve věku > 18 let s abnormálním mamografem při screeningu prsu s výsledkem BI-RADS 3, 4 nebo 5. Kontroly byly vybrány tak, že se způsobilost určovala postupně zpětně od data zahájení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T0-T1; Dny od indexového screeningu po diagnostiku
Časové okno: 30 dní
Počet dní od data abnormality indexového screeningu do definitivní diagnózy a podíl dosažení včasné diagnózy (do 30 dnů nebo 60 dnů od screeningu).
30 dní
T1-T2; Dny od diagnózy do zahájení léčby
Časové okno: 30 dní
Počet dní od data definitivní diagnózy do zahájení léčby a podíl dosažení včasné léčby (do 30 nebo 60 dnů od diagnózy)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# Bariéry
Časové okno: 365 dní
Vztah počtu hlášených překážek navigovanými ženami a jejich vztah k T0-T1 a T1-T2
365 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 365 dní
Spokojenost pacienta s poskytovanou navigací měřená stupnicí spokojenosti pacienta
365 dní
Stav duševního zdraví
Časové okno: 365 dní
Stav duševního zdraví pacienta před a po navigaci
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, San Diego
University of California, San Francisco
The Brooklyn Hospital Center
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20080535H
  • U01CA114657 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Latina navigovaná pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit