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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269033
Redes II National Patient Navigator 개입 연구
2014년 10월 20일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator 개입 연구
이 연구의 목적은 암 치료 서비스를 이용하는 히스패닉계 환자를 지원하기 위해 훈련된 지역 사회 평신도 의료 종사자를 사용하는 "환자 내비게이터" 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
연구의 첫 번째 부분은 BI-RADS 3, 4 또는 5로 분류된 유방조영술 이상을 가진 18세 이상의 히스패닉계 여성 50명의 "기준선 임상 차트 감사"라는 후향적 데이터 수집 절차로 구성됩니다.
이러한 데이터는 연구 클리닉의 기존 기록에서 추출되며 연구 과정 중에 모집된 피험자에 대한 기본 데이터로 사용됩니다.
연구의 두 번째 부분인 개입 그룹은 지역 사회 건강 클리닉의 선별 서비스에서 비정상적인 유방암 선별 검사 결과(BI-RADS 3, 4 또는 5로 분류됨)를 받은 50명의 저소득 히스패닉계 여성을 모집합니다. .
참가자는 기준선과 비교하여 순응률이 훨씬 더 높고 비정상 선별 검사 결과와 확증 선별 검사 및 치료 시작 사이의 시간차가 훨씬 더 짧습니다.
연구자들은 개입 전 기준선 평가와 관련하여 치료 그룹에서 사후 스크리닝 준수율이 최소 12% 증가하고 시차가 25% 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 주로 후기 진단으로 인해 라틴계에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
스크리닝에서 진단까지의 시간은 암 치료를 최적화하는 데 매우 중요하지만 이를 줄이는 탐색의 효능은 충분히 문서화되지 않았습니다.
여기에서 조사관은 진단 시간을 줄이고 30일 및 60일 이내에 진단된 여성의 비율을 늘리기 위해 문화적으로 민감한 환자 탐색 프로그램을 평가합니다.
행동 양식.
조사자들은 2008년 7월부터 2011년 1월까지 BI-RADS-3, BI-RADS-4 또는 BI-RADS-5로 분류된 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 방사선 이상을 가진 425명의 라틴계 여성을 분석했습니다.
내비게이션 그룹에는 217명의 여성이 있었고 통제 그룹에는 208명의 여성이 있었습니다.
여성들은 현지 훈련을 받은 네비게이터에 의해 탐색되었거나 탐색되지 않았습니다(이 그룹의 데이터는 차트에서 추상화됨).
Kaplan-Meier 방법, Cox 비례 위험 회귀 및 로지스틱 회귀를 사용하여 그룹 간의 차이를 결정했습니다.
결과.
진단 시간은 탐색 그룹에서 더 짧았습니다(평균 32.5일 대 대조군 44.6일; 위험 비율, 1.32; P = .007).
층화 분석은 탐색이 BI-RADS-3 방사선학적 이상(평균, 21.3일 대 63.0일; 위험비, 2.42; P < .001)이 있는 여성의 진단 시간을 상당히 단축시킨 것으로 나타났습니다.
그러나 BI-RADS-4 또는 BI-RADS-5 방사선 이상이 있는 환자에서는 그렇지 않았습니다(평균, 37.6일 대 36.9일; 위험비, 0.98; P=.989).
시기적절한 진단은 탐색한 라틴계에서 더 자주 발생했습니다(30일 이내: 67.3% 대 57.7%; P = .045;
60일 이내: 86.2% 대 78.4%; P=.023).
이는 BI-RADS-3 계층(30일 이내: 83.6% 대 50%; P < .001;
60일 이내: 94.5% 대 67.2%; P < .001).
놓친 약속의 부족은 시기 적절한 진단과 관련이 있습니다.
결론.
비정상 선별 유방조영술이 있는 라틴계 여성을 지원하기 위한 환자 중심 탐색은 진단 시간을 단축하고 전반적으로 적시 진단율을 높이는 것으로 나타났습니다.
그러나 계층화된 분석에서는 초기 BI-RADS-3 화면이 있는 탐색된 라틴계만 혜택을 받았는데, 아마도 이 그룹에서 누락된 진단 예약이 감소했기 때문일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 클리닉에 참석하고 BI-RADS 3, 4 또는 5로 지정된 유방조영술 선별 검사 결과를 받은 18세 이상의 영어 및 스페인어를 구사하는 여성 히스패닉이 연구 참여를 제안받게 됩니다.
- 적극적으로 모집되지는 않았지만 임산부는 연구 표본에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 탐색 라틴계
환자 내비게이터는 BI-RADS 3, 4 및 5로 분류된 방사선학적 이상을 나타내는 라틴계 여성에게 문화적으로 민감한 지원과 지침을 제공했습니다. 환자 내비게이터는 또한 환자의 의료 차트에서 임상 정보를 수집했습니다.
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환자 내비게이터는 BI-RADS 3, 4 및 5로 분류된 방사선학적 이상을 나타내는 라틴계 여성에게 문화적으로 민감한 지원과 지침을 제공했습니다. 환자 내비게이터는 또한 환자의 의료 차트에서 임상 정보를 수집했습니다.
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활성 비교기: 비 탐색 라틴계
비 탐색 라틴계를 모집하기 위해 편의 샘플링 접근 방식이 사용되었습니다.
적격 기준은 BI-RADS 3, 4 또는 5를 초래하는 비정상적인 유방 선별 검사 유방조영술이 있는 18세 이상의 지역사회 기반 건강 클리닉에서 자가 식별된 라틴계 여성을 대상으로 했습니다. 대조군은 연구 시작일로부터 연속적으로 역방향으로 적격성을 결정하여 선택했습니다.
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비 탐색 라틴계를 모집하기 위해 편의 샘플링 접근 방식이 사용되었습니다.
적격 기준은 BI-RADS 3, 4 또는 5를 초래하는 비정상적인 유방 선별 검사 유방조영술이 있는 18세 이상의 지역사회 기반 건강 클리닉에서 자가 식별된 라틴계 여성을 대상으로 했습니다. 대조군은 연구 시작일로부터 연속적으로 역방향으로 적격성을 결정하여 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T0-T1; 지표 스크리닝에서 진단까지의 일수
기간: 30 일
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지표 스크리닝 이상일로부터 확정 진단까지의 일수 및 적시 진단을 달성한 비율(스크리닝 30일 또는 60일 이내).
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30 일
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T1-T2; 진단에서 치료 개시까지의 일수
기간: 30 일
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확정 진단일로부터 치료 개시까지의 일수 및 적시 치료 달성 비율(진단 후 30일 또는 60일 이내)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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# 장벽
기간: 365일
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내비게이션 여성이 보고한 장벽 수와 T0-T1 및 T1-T2와의 관계
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365일
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환자 만족도
기간: 365일
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환자 만족도 척도로 측정한 내비게이션에 대한 환자 만족도
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365일
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정신 건강 상태
기간: 365일
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내비게이션 전후 환자 정신 건강 상태
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .