Redes II National Patient Navigator Intervention Study
20 oktober 2014 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te beoordelen van een "patiëntnavigator"-programma dat gebruikmaakt van een getrainde lekengezondheidswerker uit de gemeenschap om Spaanse patiënten te helpen bij het gebruik van kankerzorgdiensten.
Deze studie is een tweedelige studie.
Het eerste deel van de studie bestaat uit een retrospectieve gegevensverzamelingsprocedure genaamd "baseline clinical chart audit" van 50 Spaanse vrouwen ouder dan 18 jaar die een mammografische afwijking hebben gehad die is geclassificeerd als BI-RADS 3, 4 of 5.
Deze gegevens zullen worden ontleend aan de bestaande dossiers van de onderzoekskliniek en dienen als basisgegevens voor proefpersonen die in de loop van het onderzoek worden gerekruteerd.
Het tweede deel van de studie, de interventiegroep, omvat de rekrutering van 50 Latijns-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen die afwijkende screeningsresultaten voor borstkanker ontvangen (ook geclassificeerd als BI-RADS 3, 4 of 5) van screeningsdiensten in lokale gezondheidsklinieken. .
Deelnemers zullen aanzienlijk hogere nalevingspercentages hebben en significant kortere tijdsvertraging en tussen een abnormaal screeningresultaat en bevestigende screeningtests en aanvang van de behandeling, in vergelijking met onze basislijn.
De onderzoekers verwachten een toename van ten minste 12% in het nalevingspercentage na screening en een vermindering van 25% in tijdsvertragingen in de behandelingsgroep, in verhouding tot de pre-interventie basislijnbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in Latinas, voornamelijk vanwege de latere diagnose.
De tijd tussen screening en diagnose is cruciaal voor het optimaliseren van de kankerzorg, maar de effectiviteit van navigatie bij het verminderen ervan is onvoldoende gedocumenteerd.
Hier evalueren de onderzoekers een cultureel gevoelig patiëntnavigatieprogramma om de tijd tot diagnose te verkorten en het aantal vrouwen dat binnen 30 dagen en 60 dagen wordt gediagnosticeerd te vergroten.
METHODEN.
De onderzoekers analyseerden 425 Latinas die van juli 2008 tot januari 2011 radiologische afwijkingen van het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) hadden, gecategoriseerd als BI-RADS-3, BI-RADS-4 of BI-RADS-5.
Er waren 217 vrouwen in de genavigeerd-groep en 208 vrouwen in de controlegroep.
Vrouwen werden genavigeerd door lokaal opgeleide navigators of werden niet genavigeerd (gegevens voor deze groep werden geabstraheerd van kaarten).
De Kaplan-Meier-methode, Cox-regressie met proportionele risico's en logistische regressie werden gebruikt om verschillen tussen groepen te bepalen.
RESULTATEN.
De tijd tot diagnose was korter in de genavigeerd-groep (gemiddeld 32,5 dagen versus 44,6 dagen in de controlegroep; hazard ratio 1,32; P = 0,007).
Gestratificeerde analyse onthulde dat navigatie de tijd tot diagnose aanzienlijk verkortte bij vrouwen met BI-RADS-3 radiologische afwijkingen (gemiddeld 21,3 dagen versus 63,0 dagen; hazard ratio, 2,42; P < 0,001)
maar niet bij degenen die BI-RADS-4 of BI-RADS-5 radiologische afwijkingen hadden (gemiddeld 37,6 dagen versus 36,9 dagen; hazard ratio 0,98; P = 0,989).
Tijdige diagnose kwam vaker voor bij genavigeerde Latinas (binnen 30 dagen: 67,3% versus 57,7%; P = 0,045;
binnen 60 dagen: 86,2% versus 78,4%; P = .023).
Dit werd gedreven door de BI-RADS-3-strata (binnen 30 dagen: 83,6% versus 50%; P < 0,001;
binnen 60 dagen: 94,5% versus 67,2%; P < .001).
Een gebrek aan gemiste afspraken werd in verband gebracht met een tijdige diagnose.
CONCLUSIES.
Patiëntgerichte navigatie om Latina-vrouwen met abnormale screeningmammogrammen te helpen, leek de tijd tot diagnose te verkorten en het aantal tijdige diagnoses in het algemeen te verhogen.
In gestratificeerde analyses profiteerden echter alleen Latinas met een eerste BI-RADS-3-screen, waarschijnlijk vanwege een vermindering van het aantal gemiste diagnostische afspraken in deze groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- en Spaanssprekende Latijns-Amerikaanse vrouwen ouder dan 18 jaar die deze kliniek bezoeken en die mammografiescreeningsresultaten krijgen gespecificeerd als BI-RADS 3, 4 of 5, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
- Hoewel ze niet actief worden geworven, zullen zwangere vrouwen niet worden uitgesloten van de onderzoekssteekproef
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt navigeerde Latinas
Patiëntnavigators boden cultureel gevoelige ondersteuning en begeleiding aan Latina-vrouwen die radiologische afwijkingen vertoonden die waren gecategoriseerd als BI-RADS 3, 4 en 5. Patiëntnavigators verzamelden ook klinische informatie uit de medische dossiers van de patiënten.
|
Patiëntnavigators boden cultureel gevoelige ondersteuning en begeleiding aan Latina-vrouwen die radiologische afwijkingen vertoonden die waren gecategoriseerd als BI-RADS 3, 4 en 5. Patiëntnavigators verzamelden ook klinische informatie uit de medische dossiers van de patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Latinas zonder navigatie
Een gemakssteekproef werd gebruikt om niet-genavigeerde Latinas te rekruteren.
Geschiktheidscriteria waren gericht op zelf-geïdentificeerde Latinas in gezondheidsklinieken in de gemeenschap, ouder dan 18 jaar met een abnormaal mammogram voor borstscreening resulterend in BI-RADS 3, 4 of 5. Controles werden gekozen door de geschiktheid achtereenvolgens achterwaarts vanaf de startdatum van het onderzoek te bepalen.
|
Een gemakssteekproef werd gebruikt om niet-genavigeerde Latinas te rekruteren.
Geschiktheidscriteria waren gericht op zelf-geïdentificeerde Latinas in gezondheidsklinieken in de gemeenschap, ouder dan 18 jaar met een abnormaal mammogram voor borstscreening resulterend in BI-RADS 3, 4 of 5. Controles werden gekozen door de geschiktheid achtereenvolgens achterwaarts vanaf de startdatum van het onderzoek te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T0-T1; Dagen van indexscreening tot diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen vanaf de datum van de indexscreeningsafwijking tot de definitieve diagnose en het percentage dat tijdig wordt gediagnosticeerd (binnen 30 dagen of 60 dagen na screening).
|
30 dagen
|
|
T1-T2; Dagen van diagnose tot start van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen vanaf de datum van de definitieve diagnose tot de start van de behandeling en het percentage dat tijdig wordt behandeld (binnen 30 of 60 dagen na de diagnose)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# Belemmeringen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Relatie van # gerapporteerde barrières door genavigeerde vrouwen en relatie ervan met T0-T1 en T1-T2
|
365 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Patiënttevredenheid met geleverde navigatie zoals gemeten door Patiënttevredenheidsschaal
|
365 dagen
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt voor en na navigatie
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .