- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02269033
Redes II National Patient Navigator Intervention Study
20 października 2014 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: Krajowe badanie interwencyjne Patient Navigator
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu „nawigatora pacjenta”, który wykorzystuje przeszkolonego pracownika służby zdrowia świeckiego w społeczności, aby pomóc pacjentom latynoskim w korzystaniu z usług opieki nad rakiem.
Niniejsze badanie jest badaniem dwuczęściowym.
Pierwsza część badania obejmuje retrospektywną procedurę zbierania danych zwaną „audytem podstawowego wykresu klinicznego” 50 latynoskich kobiet w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpiła nieprawidłowość mammograficzna sklasyfikowana jako BI-RADS 3, 4 lub 5.
Dane te zostaną pobrane z istniejących zapisów kliniki badawczej i posłużą jako dane wyjściowe dla pacjentów rekrutowanych w trakcie badania.
Druga część badania, grupa interwencyjna, obejmuje rekrutację 50 latynoskich kobiet o niskich dochodach, które otrzymują nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka piersi (sklasyfikowane również jako BI-RADS 3, 4 lub 5) z usług badań przesiewowych w lokalnych przychodniach zdrowia .
Uczestnicy będą mieli znacznie wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń i znacznie krótsze odstępy czasowe między nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego a potwierdzającymi badaniami przesiewowymi i rozpoczęciem leczenia w porównaniu z naszą linią bazową.
Badacze spodziewają się co najmniej 12% wzrostu wskaźnika zgodności po skriningu i 25% zmniejszenia opóźnień w grupie leczonej w stosunku do oceny wyjściowej przed interwencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród Latynosów, głównie z powodu późniejszej diagnozy.
Czas od badania przesiewowego do postawienia diagnozy ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji opieki nad rakiem, jednak skuteczność nawigacji w jej ograniczaniu jest niedostatecznie udokumentowana.
Tutaj badacze oceniają wrażliwy kulturowo program nawigacji pacjenta, aby skrócić czas do postawienia diagnozy i zwiększyć odsetek kobiet zdiagnozowanych w ciągu 30 dni i 60 dni.
METODY.
Badacze przeanalizowali 425 Latynosek, u których od lipca 2008 r.
W grupie nawigowanej było 217 kobiet, aw grupie kontrolnej 208 kobiet.
Kobiety były nawigowane przez lokalnie przeszkolonych nawigatorów lub nie były nawigowane (dane dla tej grupy zostały wyabstrahowane z wykresów).
Do określenia różnic między grupami wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, regresję proporcjonalnego hazardu Coxa i regresję logistyczną.
WYNIKI.
Czas do postawienia diagnozy był krótszy w grupie nawigowanej (średnio 32,5 dnia w porównaniu z 44,6 dnia w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1,32; P = 0,007).
Analiza warstwowa wykazała, że nawigacja znacznie skróciła czas do postawienia diagnozy wśród kobiet, u których wystąpiły nieprawidłowości radiologiczne BI-RADS-3 (średnio 21,3 dnia vs 63,0 dni; współczynnik ryzyka 2,42; p < 0,001)
ale nie wśród tych, którzy mieli nieprawidłowości radiologiczne BI-RADS-4 lub BI-RADS-5 (średnia, 37,6 dni vs 36,9 dni; współczynnik ryzyka, 0,98; P = 0,989).
Wczesna diagnoza występowała częściej wśród nawigowanych Latynosów (w ciągu 30 dni: 67,3% vs 57,7%; P = 0,045;
w ciągu 60 dni: 86,2% vs 78,4%; P = 0,023).
Było to spowodowane warstwami BI-RADS-3 (w ciągu 30 dni: 83,6% vs 50%; p < 0,001;
w ciągu 60 dni: 94,5% vs 67,2%; P < 0,001).
Brak opuszczonych wizyt wiązał się z terminową diagnozą.
WNIOSKI.
Wydaje się, że nawigacja skoncentrowana na pacjencie, pomagająca kobietom latynoskim z nieprawidłowymi mammogramami przesiewowymi, skróciła czas do postawienia diagnozy i ogólnie zwiększyła odsetek terminowej diagnozy.
Jednak w analizach warstwowych skorzystali tylko nawigatorzy Latynosów z początkowym ekranem BI-RADS-3, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia liczby opuszczonych wizyt diagnostycznych w tej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiszpańsko- i angielskojęzyczne Latynoski w wieku powyżej 18 lat, które zgłoszą się do tej kliniki i otrzymają wyniki przesiewowego badania mammograficznego określone jako BI-RADS 3, 4 lub 5, otrzymają propozycję udziału w badaniu.
- Chociaż kobiety w ciąży nie są aktywnie rekrutowane, nie zostaną wykluczone z próby badawczej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Latynoski nawigowane przez pacjentów
Nawigatorzy pacjentów zapewniali kulturowo wrażliwe wsparcie i wskazówki latynoskim kobietom, u których występowały nieprawidłowości radiologiczne sklasyfikowane jako BI-RADS 3, 4 i 5. Nawigatorzy pacjentów zbierali również informacje kliniczne z kart medycznych pacjentów.
|
Nawigatorzy pacjentów zapewniali kulturowo wrażliwe wsparcie i wskazówki latynoskim kobietom, u których występowały nieprawidłowości radiologiczne sklasyfikowane jako BI-RADS 3, 4 i 5. Nawigatorzy pacjentów zbierali również informacje kliniczne z kart medycznych pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Latynosi bez nawigacji
Do rekrutacji Latynosów bez nawigacji zastosowano wygodne podejście do pobierania próbek.
Kryteria kwalifikowalności dotyczyły samozidentyfikowanych Latynosów w lokalnych przychodniach zdrowia, w wieku > 18 lat z nieprawidłowym mammografem przesiewowym piersi, w wyniku którego BI-RADS 3, 4 lub 5. Kontrole wybrano poprzez określenie kwalifikowalności kolejno wstecz od daty rozpoczęcia badania.
|
Do rekrutacji Latynosów bez nawigacji zastosowano wygodne podejście do pobierania próbek.
Kryteria kwalifikowalności dotyczyły samozidentyfikowanych Latynosów w lokalnych przychodniach zdrowia, w wieku > 18 lat z nieprawidłowym mammografem przesiewowym piersi, w wyniku którego BI-RADS 3, 4 lub 5. Kontrole wybrano poprzez określenie kwalifikowalności kolejno wstecz od daty rozpoczęcia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T0-T1; Dni od badania przesiewowego indeksu do diagnozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od daty wykrycia nieprawidłowości w badaniu przesiewowym do ostatecznego rozpoznania oraz odsetek osób, które osiągnęły terminową diagnozę (w ciągu 30 dni lub 60 dni od badania przesiewowego).
|
30 dni
|
|
T1-T2; Dni od diagnozy do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od daty ostatecznego rozpoznania do rozpoczęcia leczenia oraz odsetek osób, które osiągnęły terminowe leczenie (w ciągu 30 lub 60 dni od rozpoznania)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
# Bariery
Ramy czasowe: 365 dni
|
Związek # barier zgłoszonych przez nawigowane kobiety i jego związek z T0-T1 i T1-T2
|
365 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 365 dni
|
Satysfakcja pacjenta z nawigacji mierzona skalą satysfakcji pacjenta
|
365 dni
|
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 365 dni
|
Stan zdrowia psychicznego pacjenta przed i po nawigacji
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .