Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redes II National Patient Navigator Intervention Study

20 października 2014 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Redes en Acción: Krajowe badanie interwencyjne Patient Navigator

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu „nawigatora pacjenta”, który wykorzystuje przeszkolonego pracownika służby zdrowia świeckiego w społeczności, aby pomóc pacjentom latynoskim w korzystaniu z usług opieki nad rakiem. Niniejsze badanie jest badaniem dwuczęściowym. Pierwsza część badania obejmuje retrospektywną procedurę zbierania danych zwaną „audytem podstawowego wykresu klinicznego” 50 latynoskich kobiet w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpiła nieprawidłowość mammograficzna sklasyfikowana jako BI-RADS 3, 4 lub 5. Dane te zostaną pobrane z istniejących zapisów kliniki badawczej i posłużą jako dane wyjściowe dla pacjentów rekrutowanych w trakcie badania. Druga część badania, grupa interwencyjna, obejmuje rekrutację 50 latynoskich kobiet o niskich dochodach, które otrzymują nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka piersi (sklasyfikowane również jako BI-RADS 3, 4 lub 5) z usług badań przesiewowych w lokalnych przychodniach zdrowia . Uczestnicy będą mieli znacznie wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń i znacznie krótsze odstępy czasowe między nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego a potwierdzającymi badaniami przesiewowymi i rozpoczęciem leczenia w porównaniu z naszą linią bazową. Badacze spodziewają się co najmniej 12% wzrostu wskaźnika zgodności po skriningu i 25% zmniejszenia opóźnień w grupie leczonej w stosunku do oceny wyjściowej przed interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród Latynosów, głównie z powodu późniejszej diagnozy. Czas od badania przesiewowego do postawienia diagnozy ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji opieki nad rakiem, jednak skuteczność nawigacji w jej ograniczaniu jest niedostatecznie udokumentowana. Tutaj badacze oceniają wrażliwy kulturowo program nawigacji pacjenta, aby skrócić czas do postawienia diagnozy i zwiększyć odsetek kobiet zdiagnozowanych w ciągu 30 dni i 60 dni. METODY. Badacze przeanalizowali 425 Latynosek, u których od lipca 2008 r. W grupie nawigowanej było 217 kobiet, aw grupie kontrolnej 208 kobiet. Kobiety były nawigowane przez lokalnie przeszkolonych nawigatorów lub nie były nawigowane (dane dla tej grupy zostały wyabstrahowane z wykresów). Do określenia różnic między grupami wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, regresję proporcjonalnego hazardu Coxa i regresję logistyczną. WYNIKI. Czas do postawienia diagnozy był krótszy w grupie nawigowanej (średnio 32,5 dnia w porównaniu z 44,6 dnia w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1,32; P = 0,007). Analiza warstwowa wykazała, że ​​nawigacja znacznie skróciła czas do postawienia diagnozy wśród kobiet, u których wystąpiły nieprawidłowości radiologiczne BI-RADS-3 (średnio 21,3 dnia vs 63,0 dni; współczynnik ryzyka 2,42; p < 0,001) ale nie wśród tych, którzy mieli nieprawidłowości radiologiczne BI-RADS-4 lub BI-RADS-5 (średnia, 37,6 dni vs 36,9 dni; współczynnik ryzyka, 0,98; P = 0,989). Wczesna diagnoza występowała częściej wśród nawigowanych Latynosów (w ciągu 30 dni: 67,3% vs 57,7%; P = 0,045; w ciągu 60 dni: 86,2% vs 78,4%; P = 0,023). Było to spowodowane warstwami BI-RADS-3 (w ciągu 30 dni: 83,6% vs 50%; p < 0,001; w ciągu 60 dni: 94,5% vs 67,2%; P < 0,001). Brak opuszczonych wizyt wiązał się z terminową diagnozą. WNIOSKI. Wydaje się, że nawigacja skoncentrowana na pacjencie, pomagająca kobietom latynoskim z nieprawidłowymi mammogramami przesiewowymi, skróciła czas do postawienia diagnozy i ogólnie zwiększyła odsetek terminowej diagnozy. Jednak w analizach warstwowych skorzystali tylko nawigatorzy Latynosów z początkowym ekranem BI-RADS-3, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia liczby opuszczonych wizyt diagnostycznych w tej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiszpańsko- i angielskojęzyczne Latynoski w wieku powyżej 18 lat, które zgłoszą się do tej kliniki i otrzymają wyniki przesiewowego badania mammograficznego określone jako BI-RADS 3, 4 lub 5, otrzymają propozycję udziału w badaniu.
  • Chociaż kobiety w ciąży nie są aktywnie rekrutowane, nie zostaną wykluczone z próby badawczej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Latynoski nawigowane przez pacjentów
Nawigatorzy pacjentów zapewniali kulturowo wrażliwe wsparcie i wskazówki latynoskim kobietom, u których występowały nieprawidłowości radiologiczne sklasyfikowane jako BI-RADS 3, 4 i 5. Nawigatorzy pacjentów zbierali również informacje kliniczne z kart medycznych pacjentów.
Nawigatorzy pacjentów zapewniali kulturowo wrażliwe wsparcie i wskazówki latynoskim kobietom, u których występowały nieprawidłowości radiologiczne sklasyfikowane jako BI-RADS 3, 4 i 5. Nawigatorzy pacjentów zbierali również informacje kliniczne z kart medycznych pacjentów.
Aktywny komparator: Latynosi bez nawigacji
Do rekrutacji Latynosów bez nawigacji zastosowano wygodne podejście do pobierania próbek. Kryteria kwalifikowalności dotyczyły samozidentyfikowanych Latynosów w lokalnych przychodniach zdrowia, w wieku > 18 lat z nieprawidłowym mammografem przesiewowym piersi, w wyniku którego BI-RADS 3, 4 lub 5. Kontrole wybrano poprzez określenie kwalifikowalności kolejno wstecz od daty rozpoczęcia badania.
Do rekrutacji Latynosów bez nawigacji zastosowano wygodne podejście do pobierania próbek. Kryteria kwalifikowalności dotyczyły samozidentyfikowanych Latynosów w lokalnych przychodniach zdrowia, w wieku > 18 lat z nieprawidłowym mammografem przesiewowym piersi, w wyniku którego BI-RADS 3, 4 lub 5. Kontrole wybrano poprzez określenie kwalifikowalności kolejno wstecz od daty rozpoczęcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T0-T1; Dni od badania przesiewowego indeksu do diagnozy
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni od daty wykrycia nieprawidłowości w badaniu przesiewowym do ostatecznego rozpoznania oraz odsetek osób, które osiągnęły terminową diagnozę (w ciągu 30 dni lub 60 dni od badania przesiewowego).
30 dni
T1-T2; Dni od diagnozy do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni od daty ostatecznego rozpoznania do rozpoczęcia leczenia oraz odsetek osób, które osiągnęły terminowe leczenie (w ciągu 30 lub 60 dni od rozpoznania)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# Bariery
Ramy czasowe: 365 dni
Związek # barier zgłoszonych przez nawigowane kobiety i jego związek z T0-T1 i T1-T2
365 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 365 dni
Satysfakcja pacjenta z nawigacji mierzona skalą satysfakcji pacjenta
365 dni
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 365 dni
Stan zdrowia psychicznego pacjenta przed i po nawigacji
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj