Redes II National Patient Navigator Intervention Study
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "potilasnavigaattori" -ohjelman tehokkuutta, joka käyttää koulutettua paikallista terveydenhuoltoalan työntekijää auttamaan latinalaisamerikkalaisia potilaita syövänhoitopalvelujen käytössä.
Tämä tutkimus on kaksiosainen tutkimus.
Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruumenettelystä, jota kutsutaan "perustilanteen kliinisen kaavion auditoinniksi", joka koskee 50 latinalaisamerikkalaista yli 18-vuotiasta naista, joilla on ollut mammografiapoikkeavuus, joka on luokiteltu BI-RADS 3:n, 4:n tai 5:ksi.
Nämä tiedot otetaan tutkimusklinikan olemassa olevista tietueista ja toimivat lähtötietoina tutkimuksen aikana rekrytoiduille koehenkilöille.
Tutkimuksen toiseen osaan, interventioryhmään, rekrytoidaan 50 pienituloista, latinalaisamerikkalaista naista, jotka saavat epänormaaleja rintasyövän seulontatuloksia (luokiteltu myös BI-RADS 3:ksi, 4:ksi tai 5:ksi) paikallisten terveysklinikan seulontapalveluista. .
Osallistujilla on huomattavasti korkeampi suostumusaste ja huomattavasti lyhyemmät aikaviiveet sekä epänormaalin seulontatuloksen ja vahvistavien seulontatestien ja hoidon aloittamisen välillä verrattuna lähtötilanteeseemme.
Tutkijat odottavat vähintään 12 prosentin kasvua seulonnan jälkeisessä noudattamisasteessa ja 25 prosentin viiveen vähenevän hoitoryhmässä verrattuna interventiota edeltävään lähtötilanteen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy latinalaisissa pääasiassa myöhemmän diagnoosin vuoksi.
Aika seulonnasta diagnoosiin on kriittinen syövän hoidon optimoinnin kannalta, mutta navigoinnin tehokkuutta sen vähentämisessä ei ole dokumentoitu riittävästi.
Tässä tutkijat arvioivat kulttuurisesti herkkää potilaiden navigointiohjelmaa lyhentääkseen diagnoosiin kuluvaa aikaa ja lisätäkseen 30 päivän ja 60 päivän sisällä diagnosoitujen naisten osuutta.
MENETELMÄT.
Tutkijat analysoivat 425 latinalaista, joilla oli BI-RADS-radiologisia poikkeavuuksia, jotka luokiteltiin BI-RADS-3:ksi, BI-RADS-4:ksi tai BI-RADS-5:ksi heinäkuusta 2008 tammikuuhun 2011.
Navigoidussa ryhmässä oli 217 naista ja kontrolliryhmässä 208 naista.
Naisia navigoivat paikallisesti koulutetut navigaattorit tai he eivät navigoineet (tämän ryhmän tiedot on otettu kaavioista).
Ryhmien välisten erojen määrittämiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, Coxin suhteellista riskiregressiota ja logistista regressiota.
TULOKSET.
Diagnoosin tekemiseen kulunut aika oli lyhyempi navigoidussa ryhmässä (keskiarvo, 32,5 päivää vs. 44,6 päivää kontrolliryhmässä; riskisuhde, 1,32; P ¼ 0,007).
Osittainen analyysi paljasti, että navigointi lyhensi merkittävästi diagnoosiin kuluvaa aikaa naisilla, joilla oli BI-RADS-3-radiologisia poikkeavuuksia (keskiarvo 21,3 päivää vs 63,0 päivää; riskisuhde 2,42; P < 0,001)
mutta ei niiden joukossa, joilla oli BI-RADS-4- tai BI-RADS-5-radiologisia poikkeavuuksia (keskiarvo 37,6 päivää vs 36,9 päivää; riskisuhde 0,98; P ¼ 0,989).
Oikea-aikainen diagnoosi esiintyi useammin navigoiduilla latinalaisilla (30 päivän sisällä: 67,3 % vs 57,7 %; P ¼ 0,045;
60 päivän sisällä: 86,2 % vs 78,4 %; P ¼ 0,023).
Tämä johtui BI-RADS-3-kerroksista (30 päivän sisällä: 83,6 % vs 50 %; P < 0,001;
60 päivän sisällä: 94,5 % vs 67,2 %; P < 0,001).
Poissa olevien tapaamisten puute liittyi oikea-aikaiseen diagnoosiin.
PÄÄTELMÄT.
Potilaskeskeinen navigointi auttamaan latinalaisia naisia, joilla on epänormaalit seulontamammografiat, näytti lyhentävän diagnoosiin kuluvaa aikaa ja lisäävän oikea-aikaisen diagnoosin yleistä määrää.
Kuitenkin kerrostetuissa analyyseissä vain navigoidut latinat, joilla oli alkuperäinen BI-RADS-3-näyttö, hyötyivät, luultavasti johtuen tämän ryhmän poissaolevien diagnostisten tapaamisten vähentymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia ja espanjaa puhuville yli 18-vuotiaille espanjalaisnaisille, jotka käyvät tällä klinikalla ja jotka saavat BI-RADS 3, 4 tai 5 mammografiaseulontatuloksia, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
- Vaikka raskaana olevia naisia ei rekrytoida aktiivisesti, niitä ei suljeta pois tutkimusotoksesta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan navigoidut latinat
Potilasnavigaattorit tarjosivat kulttuurisesti herkkää tukea ja ohjausta latinalaisnaisille, joilla oli BI-RADS 3, 4 ja 5 -luokiteltuja radiologisia poikkeavuuksia. Potilasnavigaattorit keräsivät myös kliinisiä tietoja potilaiden lääketieteellisistä kartoista.
|
Potilasnavigaattorit tarjosivat kulttuurisesti herkkää tukea ja ohjausta latinalaisnaisille, joilla oli BI-RADS 3, 4 ja 5 -luokiteltuja radiologisia poikkeavuuksia. Potilasnavigaattorit keräsivät myös kliinisiä tietoja potilaiden lääketieteellisistä kartoista.
|
|
Active Comparator: Navigoidut latinalaiset
Mukavuussampling-lähestymistapaa käytettiin rekrytoimaan navigoimattomia latinalaisia.
Kelpoisuuskriteerit kohdistettiin yli 18-vuotiaille paikallisille terveysklinikoilla oleville itsetunnistetuille latinalaisille, joilla oli poikkeava rintojen seulontamammografia, joka johti BI-RADS-arvoihin 3, 4 tai 5. Kontrollit valittiin määrittämällä kelpoisuus peräkkäin taaksepäin tutkimuksen aloituspäivästä.
|
Mukavuussampling-lähestymistapaa käytettiin rekrytoimaan navigoimattomia latinalaisia.
Kelpoisuuskriteerit kohdistettiin yli 18-vuotiaille paikallisille terveysklinikoilla oleville itsetunnistetuille latinalaisille, joilla oli poikkeava rintojen seulontamammografia, joka johti BI-RADS-arvoihin 3, 4 tai 5. Kontrollit valittiin määrittämällä kelpoisuus peräkkäin taaksepäin tutkimuksen aloituspäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T0-T1; Päiviä indeksiseulonnasta diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä indeksiseulonnan poikkeavuuden päivämäärästä lopulliseen diagnoosiin ja oikea-aikaisen diagnoosin saavuttaneiden osuus (30 päivän tai 60 päivän sisällä seulonnasta).
|
30 päivää
|
|
T1-T2; Päivää diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä lopullisen diagnoosin päivämäärästä hoidon aloittamiseen ja oikea-aikaisen hoidon saaneiden osuus (30 tai 60 päivän sisällä diagnoosista)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
# Rajat
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Navigoitujen naisten ilmoittamien esteiden lukumäärän suhde ja sen suhde T0-T1:een ja T1-T2:een
|
365 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilastyytyväisyys navigointiin mitattuna potilastyytyväisyysasteikolla
|
365 päivää
|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaan mielenterveystila ennen ja jälkeen navigoinnin
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .