- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269033
Redes II National Patient Navigator Intervention Study
20. oktober 2014 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til et "pasientnavigator"-program som bruker en utdannet helsearbeider i lokalsamfunnet til å hjelpe latinamerikanske pasienter med å bruke kreftomsorgstjenester.
Denne studien er en todelt studie.
Den første delen av studien består av en retrospektiv datainnsamlingsprosedyre kalt "baseline clinical chart audit" av 50 latinamerikanske kvinner over 18 år som har hatt en mammografiavvik klassifisert som BI-RADS 3, 4 eller 5.
Disse dataene vil bli hentet fra studieklinikkens eksisterende registreringer og vil tjene som baselinedata for forsøkspersoner rekruttert i løpet av studien.
Den andre delen av studien, intervensjonsgruppen, involverer rekruttering av 50 latinamerikanske kvinner med lav inntekt som mottar unormale screeningsresultater for brystkreft (også klassifisert som BI-RADS 3, 4 eller 5) fra screeningtjenester ved lokale helseklinikker. .
Deltakerne vil ha betydelig høyere etterlevelsesrater og betydelig kortere tidsforsinkelser og mellom et unormalt screeningsresultat, og bekreftende screeningtester og oppstart av behandling, sammenlignet med vår baseline.
Etterforskerne forventer minst en økning på 12 % i samsvarsgraden etter screening og en 25 % reduksjon i tidsforsinkelser i behandlingsgruppen, i forhold til grunnlinjevurderingen før intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Latinas, hovedsakelig på grunn av senere diagnose.
Tiden fra screening til diagnose er avgjørende for å optimalisere kreftbehandlingen, men effekten av navigering for å redusere den er ikke tilstrekkelig dokumentert.
Her evaluerer etterforskerne et kultursensitivt pasientnavigasjonsprogram for å redusere tiden til diagnose og øke andelen kvinner diagnostisert innen 30 dager og 60 dager.
METODER.
Etterforskerne analyserte 425 latinoer som hadde røntgenologiske abnormiteter fra brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) kategorisert som BI-RADS-3, BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 fra juli 2008 til januar 2011.
Det var 217 kvinner i den navigerte gruppen og 208 kvinner i kontrollgruppen.
Kvinner ble navigert av lokalt trente navigatører eller ble ikke navigert (data for denne gruppen ble abstrahert fra kart).
Kaplan-Meier-metoden, Cox proporsjonal hazards regresjon og logistisk regresjon ble brukt for å bestemme forskjeller mellom grupper.
RESULTATER.
Tiden til diagnose var kortere i den navigerte gruppen (gjennomsnittlig 32,5 dager vs 44,6 dager i kontrollgruppen; hazard ratio 1,32; P ¼ .007).
Stratifisert analyse avslørte at navigasjon betydelig reduserte tiden til diagnose blant kvinner som hadde BI-RADS-3 radiologiske abnormiteter (gjennomsnittlig 21,3 dager vs 63,0 dager; hazard ratio 2,42; P < 0,001)
men ikke blant dem som hadde BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 radiologiske abnormiteter (gjennomsnittlig 37,6 dager vs 36,9 dager; hazard ratio 0,98; P ¼ .989).
Rettidig diagnose forekom hyppigere blant navigerte latinoer (innen 30 dager: 67,3 % vs 57,7 %; P ¼ .045;
innen 60 dager: 86,2 % vs 78,4 %; P ¼ ,023).
Dette ble drevet av BI-RADS-3 strata (innen 30 dager: 83,6 % vs 50 %; P < 0,001;
innen 60 dager: 94,5 % vs 67,2 %; P < 0,001).
Mangel på ubesvarte avtaler var assosiert med rettidig diagnose.
KONKLUSJONER.
Pasientsentrert navigasjon for å hjelpe Latina-kvinner med unormal screening mammografi så ut til å redusere tiden til diagnose og øke antallet rettidig diagnose generelt.
I stratifiserte analyser var det imidlertid bare navigerte latinoer med en innledende BI-RADS-3-skjerm som hadde fordel, sannsynligvis på grunn av en reduksjon i ubesvarte diagnostiske avtaler i denne gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk og spansktalende kvinnelige latinamerikanere over 18 år som går på denne klinikken og som mottar mammografiscreeningsresultater spesifisert som BI-RADS 3, 4 eller 5, vil bli tilbudt deltakelse i studien.
- Selv om de ikke er aktivt rekruttert, vil ikke gravide bli ekskludert fra studieutvalget
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigerte Latinas
Pasientnavigatører ga kultursensitiv støtte og veiledning til Latina-kvinner som presenterte radiologiske abnormiteter kategorisert som BI-RADS 3, 4 og 5. Pasientnavigatorer samlet også inn klinisk informasjon fra pasientenes medisinske kart.
|
Pasientnavigatører ga kultursensitiv støtte og veiledning til Latina-kvinner som presenterte radiologiske abnormiteter kategorisert som BI-RADS 3, 4 og 5. Pasientnavigatorer samlet også inn klinisk informasjon fra pasientenes medisinske kart.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-navigerte latinoer
En tilnærming til praktisk prøvetaking ble brukt for å rekruttere ikke-navigerte latinoer.
Kvalifikasjonskriterier var rettet mot selvidentifiserte latinoer ved lokalsamfunnsbaserte helseklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammografi som resulterte i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller ble valgt ved å bestemme kvalifisering fortløpende bakover fra studiens startdato.
|
En tilnærming til praktisk prøvetaking ble brukt for å rekruttere ikke-navigerte latinoer.
Kvalifikasjonskriterier var rettet mot selvidentifiserte latinoer ved lokalsamfunnsbaserte helseklinikker, i alderen > 18 år med et unormalt brystscreeningsmammografi som resulterte i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller ble valgt ved å bestemme kvalifisering fortløpende bakover fra studiens startdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TO-T1; Dager fra indeksscreening til diagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager fra dato for unormal indeksscreening til endelig diagnose og andelen som oppnår rettidig diagnose (innen 30 dager eller 60 dager etter screening).
|
30 dager
|
|
T1-T2; Dager fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager fra datoen for endelig diagnose til behandlingsstart og andelen som oppnår rettidig behandling (innen 30 eller 60 dager etter diagnosen)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
# Barrierer
Tidsramme: 365 dager
|
Forholdet mellom antall rapporterte barrierer av navigerte kvinner og forholdet til T0-T1 og T1-T2
|
365 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 365 dager
|
Pasienttilfredshet med navigasjon gitt som målt etter pasienttilfredshetsskala
|
365 dager
|
|
Psykisk helsestatus
Tidsramme: 365 dager
|
Pasientens psykiske helsestatus før og etter navigasjon
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20080535H
- U01CA114657 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .