- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269033
Redes II National Patient Navigator Intervention Study
20 ottobre 2014 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di "navigazione del paziente" che utilizza un operatore sanitario laico della comunità addestrato per assistere i pazienti ispanici nell'utilizzo dei servizi di cura del cancro.
Questo studio è uno studio in due parti.
La prima parte dello studio consiste in una procedura di raccolta dati retrospettiva chiamata "audit della cartella clinica di base" di 50 donne ispaniche di età superiore ai 18 anni che hanno avuto un'anomalia mammografica classificata come BI-RADS 3, 4 o 5.
Questi dati saranno tratti dai registri esistenti della clinica dello studio e serviranno come dati di riferimento per i soggetti reclutati durante il corso dello studio.
La seconda parte dello studio, il gruppo di intervento, prevede il reclutamento di 50 donne ispaniche a basso reddito che ricevono risultati di screening del cancro al seno anormali (classificati anche come BI-RADS 3, 4 o 5) dai servizi di screening presso le cliniche sanitarie della comunità locale .
I partecipanti avranno tassi di conformità significativamente più elevati e intervalli di tempo significativamente più brevi e tra un risultato di screening anomalo, test di screening di conferma e inizio del trattamento, rispetto al nostro riferimento.
Gli investigatori si aspettano almeno un aumento del 12% del tasso di conformità dopo lo screening e una riduzione del 25% dei ritardi nel gruppo di trattamento, rispetto alla valutazione di base pre-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la principale causa di decessi correlati al cancro nelle latine, principalmente a causa della diagnosi successiva.
Il tempo dallo screening alla diagnosi è fondamentale per ottimizzare la cura del cancro, tuttavia l'efficacia della navigazione nel ridurlo non è sufficientemente documentata.
Qui gli investigatori valutano un programma di navigazione del paziente culturalmente sensibile per ridurre il tempo alla diagnosi e aumentare le proporzioni di donne diagnosticate entro 30 giorni e 60 giorni.
METODI.
I ricercatori hanno analizzato 425 latine che presentavano anomalie radiologiche del sistema BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) classificate come BI-RADS-3, BI-RADS-4 o BI-RADS-5 da luglio 2008 a gennaio 2011.
C'erano 217 donne nel gruppo navigato e 208 donne nel gruppo di controllo.
Le donne sono state navigate da navigatori addestrati localmente o non sono state navigate (i dati per questo gruppo sono stati estratti dalle carte).
Per determinare le differenze tra i gruppi sono stati utilizzati il metodo di Kaplan-Meier, la regressione dei rischi proporzionali di Cox e la regressione logistica.
RISULTATI.
Il tempo alla diagnosi è stato più breve nel gruppo navigato (media, 32,5 giorni vs 44,6 giorni nel gruppo di controllo; rapporto di rischio, 1,32; P = 0,007).
L'analisi stratificata ha rivelato che la navigazione ha ridotto significativamente il tempo alla diagnosi tra le donne che presentavano anomalie radiologiche BI-RADS-3 (media, 21,3 giorni vs 63,0 giorni; rapporto di rischio, 2,42; P <.001)
ma non tra coloro che presentavano anomalie radiologiche BI-RADS-4 o BI-RADS-5 (media, 37,6 giorni vs 36,9 giorni; rapporto di rischio, 0,98; P = 0,989).
La diagnosi tempestiva si è verificata più frequentemente tra le latine navigate (entro 30 giorni: 67,3% vs 57,7%; P = 0,045;
entro 60 giorni: 86,2% vs 78,4%; P ¼ .023).
Ciò è stato determinato dagli strati BI-RADS-3 (entro 30 giorni: 83,6% vs 50%; P < 0,001;
entro 60 giorni: 94,5% vs 67,2%; P<.001).
La mancanza di appuntamenti mancati era associata a diagnosi tempestive.
CONCLUSIONI.
La navigazione centrata sul paziente per assistere le donne latine con mammografie di screening anomale sembrava ridurre il tempo per la diagnosi e aumentare i tassi di diagnosi tempestiva in generale.
Tuttavia, nelle analisi stratificate, solo le latine navigate con uno screening BI-RADS-3 iniziale hanno beneficiato, probabilmente a causa di una riduzione degli appuntamenti diagnostici mancati in questo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alle donne ispaniche di lingua inglese e spagnola di età superiore ai 18 anni che frequentano questa clinica e che ricevono i risultati dello screening mammografico specificati come BI-RADS 3, 4 o 5, verrà offerta la partecipazione allo studio.
- Sebbene non reclutate attivamente, le donne in gravidanza non saranno escluse dal campione dello studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latine navigate dal paziente
I navigatori dei pazienti hanno fornito supporto e guida culturalmente sensibili alle donne latine che presentavano anomalie radiologiche classificate come BI-RADS 3, 4 e 5. I navigatori dei pazienti hanno anche raccolto informazioni cliniche dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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I navigatori dei pazienti hanno fornito supporto e guida culturalmente sensibili alle donne latine che presentavano anomalie radiologiche classificate come BI-RADS 3, 4 e 5. I navigatori dei pazienti hanno anche raccolto informazioni cliniche dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Comparatore attivo: Latine non navigate
Per reclutare latine non navigate è stato utilizzato un approccio di campionamento di convenienza.
I criteri di ammissibilità miravano a latine autoidentificate presso cliniche sanitarie basate sulla comunità, di età> 18 anni con una mammografia di screening mammario anormale risultante in BI-RADS 3, 4 o 5. I controlli sono stati scelti determinando l'idoneità consecutivamente all'indietro dalla data di inizio dello studio.
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Per reclutare latine non navigate è stato utilizzato un approccio di campionamento di convenienza.
I criteri di ammissibilità miravano a latine autoidentificate presso cliniche sanitarie basate sulla comunità, di età> 18 anni con una mammografia di screening mammario anormale risultante in BI-RADS 3, 4 o 5. I controlli sono stati scelti determinando l'idoneità consecutivamente all'indietro dalla data di inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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T0-T1; Giorni dallo screening dell'indice alla diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni dalla data dell'anomalia dello screening dell'indice alla diagnosi definitiva e percentuale che ha raggiunto una diagnosi tempestiva (entro 30 giorni o 60 giorni dallo screening).
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30 giorni
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T1-T2; Giorni dalla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni dalla data della diagnosi definitiva all'inizio del trattamento e percentuale che ha raggiunto un trattamento tempestivo (entro 30 o 60 giorni dalla diagnosi)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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# Barriere
Lasso di tempo: 365 giorni
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Rapporto del numero di barriere segnalate dalle donne navigate e rapporto di esso con T0-T1 e T1-T2
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365 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 365 giorni
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Soddisfazione del paziente per la navigazione fornita misurata dalla scala di soddisfazione del paziente
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365 giorni
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Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 365 giorni
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Stato di salute mentale del paziente prima e dopo la navigazione
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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