- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02269033
Estudo de Intervenção Redes II National Patient Navigator
20 de outubro de 2014 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: Estudo Nacional de Intervenção do Navegador de Pacientes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de "navegação do paciente" que usa um profissional de saúde leigo da comunidade treinado para ajudar pacientes hispânicos a utilizar os serviços de tratamento do câncer.
Este estudo é um estudo em duas partes.
A primeira parte do estudo consiste em um procedimento retrospectivo de coleta de dados chamado "auditoria de prontuário clínico de linha de base" de 50 mulheres hispânicas com mais de 18 anos de idade que tiveram uma anormalidade mamográfica classificada como BI-RADS 3, 4 ou 5.
Esses dados serão extraídos dos registros existentes da clínica do estudo e servirão como dados de linha de base para os indivíduos recrutados durante o estudo.
A segunda parte do estudo, o grupo de intervenção, envolve o recrutamento de 50 mulheres hispânicas de baixa renda que recebem resultados anormais de rastreamento de câncer de mama (também classificados como BI-RADS 3, 4 ou 5) de serviços de rastreamento em clínicas de saúde comunitárias locais .
Os participantes terão taxas de adesão significativamente mais altas e intervalos de tempo significativamente mais curtos e entre um resultado de triagem anormal e testes de triagem confirmatórios e início do tratamento, em comparação com nossa linha de base.
Os investigadores esperam um aumento de pelo menos 12% na taxa de adesão após a triagem e uma redução de 25% nos intervalos de tempo no grupo de tratamento, em relação à avaliação inicial pré-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a principal causa de mortes por câncer em latinas, principalmente por causa do diagnóstico tardio.
O tempo desde a triagem até o diagnóstico é fundamental para otimizar o tratamento do câncer, mas a eficácia da navegação em reduzi-lo não está suficientemente documentada.
Aqui, os investigadores avaliam um programa de navegação de pacientes culturalmente sensível para reduzir o tempo até o diagnóstico e aumentar a proporção de mulheres diagnosticadas em 30 e 60 dias.
MÉTODOS.
Os investigadores analisaram 425 latinas que apresentavam anormalidades radiológicas do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) categorizadas como BI-RADS-3, BI-RADS-4 ou BI-RADS-5 de julho de 2008 a janeiro de 2011.
Havia 217 mulheres no grupo navegado e 208 mulheres no grupo de controle.
As mulheres foram navegadas por navegadores treinados localmente ou não foram navegadas (os dados para este grupo foram extraídos das cartas).
O método de Kaplan-Meier, regressão de riscos proporcionais de Cox e regressão logística foram usados para determinar as diferenças entre os grupos.
RESULTADOS.
O tempo até o diagnóstico foi menor no grupo navegado (média, 32,5 dias vs 44,6 dias no grupo controle; taxa de risco, 1,32; P ¼ 0,007).
A análise estratificada revelou que a navegação encurtou significativamente o tempo para o diagnóstico entre mulheres com anormalidades radiológicas BI-RADS-3 (média, 21,3 dias vs 63,0 dias; taxa de risco, 2,42; P < 0,001)
mas não entre aqueles que apresentavam anormalidades radiológicas BI-RADS-4 ou BI-RADS-5 (média, 37,6 dias vs 36,9 dias; razão de risco, 0,98; P ¼ 0,989).
O diagnóstico oportuno ocorreu com mais frequência entre as latinas navegadas (em 30 dias: 67,3% vs 57,7%; P ¼ ,045;
em 60 dias: 86,2% vs 78,4%; P ¼ 0,023).
Isso foi impulsionado pelos estratos BI-RADS-3 (dentro de 30 dias: 83,6% vs 50%; P < 0,001;
em 60 dias: 94,5% vs 67,2%; P < 0,001).
A falta de consultas perdidas foi associada ao diagnóstico oportuno.
CONCLUSÕES.
A navegação centrada no paciente para ajudar mulheres latinas com mamografias anormais pareceu reduzir o tempo para o diagnóstico e aumentar as taxas de diagnóstico oportuno em geral.
No entanto, em análises estratificadas, apenas as latinas navegadas com uma triagem inicial de BI-RADS-3 se beneficiaram, provavelmente devido a uma redução nas consultas diagnósticas perdidas nesse grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres hispânicas falantes de inglês e espanhol com mais de 18 anos de idade que freqüentam esta clínica e que recebem resultados de triagem de mamografia especificados como BI-RADS 3, 4 ou 5, serão convidadas a participar do estudo.
- Embora não recrutadas ativamente, as mulheres grávidas não serão excluídas da amostra do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Latinas navegadas pelo paciente
Os navegadores de pacientes forneceram suporte e orientação culturalmente sensíveis às mulheres latinas que apresentavam anormalidades radiológicas categorizadas como BI-RADS 3, 4 e 5. Os navegadores de pacientes também coletaram informações clínicas dos prontuários médicos dos pacientes.
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Os navegadores de pacientes forneceram suporte e orientação culturalmente sensíveis às mulheres latinas que apresentavam anormalidades radiológicas categorizadas como BI-RADS 3, 4 e 5. Os navegadores de pacientes também coletaram informações clínicas dos prontuários médicos dos pacientes.
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Comparador Ativo: Latinas não navegadas
Uma abordagem de amostragem por conveniência foi usada para recrutar latinas não navegadas.
Os critérios de elegibilidade visavam latinas autoidentificadas em clínicas de saúde comunitárias, com idade > 18 anos, com mamografia anormal resultando em BI-RADS 3, 4 ou 5. Os controles foram escolhidos determinando a elegibilidade consecutivamente a partir da data de início do estudo.
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Uma abordagem de amostragem por conveniência foi usada para recrutar latinas não navegadas.
Os critérios de elegibilidade visavam latinas autoidentificadas em clínicas de saúde comunitárias, com idade > 18 anos, com mamografia anormal resultando em BI-RADS 3, 4 ou 5. Os controles foram escolhidos determinando a elegibilidade consecutivamente a partir da data de início do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T0-T1; Dias desde a triagem de índice até o diagnóstico
Prazo: 30 dias
|
Número de dias desde a data da anormalidade de triagem de índice até o diagnóstico definitivo e a proporção que alcançou o diagnóstico oportuno (dentro de 30 ou 60 dias após a triagem).
|
30 dias
|
T1-T2; Dias desde o diagnóstico até o início do tratamento
Prazo: 30 dias
|
Número de dias desde a data do diagnóstico definitivo até o início do tratamento e a proporção que atinge o tratamento oportuno (dentro de 30 ou 60 dias após o diagnóstico)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
# Barreiras
Prazo: 365 dias
|
Relação de número de barreiras relatadas por mulheres navegadas e relação disso com T0-T1 e T1-T2
|
365 dias
|
Satisfação do paciente
Prazo: 365 dias
|
Satisfação do paciente com a navegação fornecida medida pela escala de satisfação do paciente
|
365 dias
|
Estado de saúde mental
Prazo: 365 dias
|
Estado de saúde mental do paciente antes e depois da navegação
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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