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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269033
Étude nationale d'intervention du navigateur de patients Redes II
20 octobre 2014 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción : Étude nationale d'intervention du navigateur de patients
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de « navigateur de patients » qui utilise un agent de santé non professionnel formé dans la communauté pour aider les patients hispaniques à utiliser les services de soins contre le cancer.
Cette étude est une étude en deux parties.
La première partie de l'étude consiste en une procédure de collecte de données rétrospective appelée "audit de dossier clinique de base" de 50 femmes hispaniques de plus de 18 ans ayant eu une anomalie mammographique classée BI-RADS 3, 4 ou 5.
Ces données seront tirées des dossiers existants de la clinique d'étude et serviront de données de référence pour les sujets recrutés au cours de l'étude.
La deuxième partie de l'étude, le groupe d'intervention, implique le recrutement de 50 femmes hispaniques à faible revenu qui reçoivent des résultats anormaux de dépistage du cancer du sein (également classés comme BI-RADS 3, 4 ou 5) des services de dépistage des cliniques de santé communautaires locales. .
Les participants auront des taux de conformité significativement plus élevés et des délais significativement plus courts et entre un résultat de dépistage anormal, des tests de dépistage de confirmation et le début du traitement, par rapport à notre référence.
Les enquêteurs s'attendent à une augmentation d'au moins 12 % du taux de conformité après le dépistage et à une réduction de 25 % des délais dans le groupe de traitement, par rapport à l'évaluation de base avant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la principale cause de décès liés au cancer dans les Latinas, principalement en raison d'un diagnostic plus tardif.
Le délai entre le dépistage et le diagnostic est essentiel pour optimiser les soins contre le cancer, mais l'efficacité de la navigation pour le réduire n'est pas suffisamment documentée.
Ici, les enquêteurs évaluent un programme de navigation des patients sensible à la culture pour réduire le délai de diagnostic et augmenter les proportions de femmes diagnostiquées dans les 30 jours et 60 jours.
MÉTHODES.
Les enquêteurs ont analysé 425 Latinas qui avaient des anomalies radiologiques du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) classées comme BI-RADS-3, BI-RADS-4 ou BI-RADS-5 de juillet 2008 à janvier 2011.
Il y avait 217 femmes dans le groupe navigué et 208 femmes dans le groupe témoin.
Les femmes ont été naviguées par des navigateurs formés localement ou n'ont pas été naviguées (les données pour ce groupe ont été extraites des cartes).
La méthode de Kaplan-Meier, la régression des risques proportionnels de Cox et la régression logistique ont été utilisées pour déterminer les différences entre les groupes.
RÉSULTATS.
Le délai de diagnostic était plus court dans le groupe navigué (moyenne, 32,5 jours contre 44,6 jours dans le groupe témoin ; rapport de risque, 1,32 ; P = 0,007).
Une analyse stratifiée a révélé que la navigation réduisait considérablement le délai de diagnostic chez les femmes présentant des anomalies radiologiques BI-RADS-3 (moyenne, 21,3 jours contre 63,0 jours ; rapport de risque, 2,42 ; P < 0,001)
mais pas parmi ceux qui avaient des anomalies radiologiques BI-RADS-4 ou BI-RADS-5 (moyenne, 37,6 jours contre 36,9 jours ; rapport de risque, 0,98 ; P = 0,989).
Le diagnostic rapide est survenu plus fréquemment chez les Latinas navigués (dans les 30 jours : 67,3 % contre 57,7 % ; P ¼ 0,045 ;
dans les 60 jours : 86,2 % contre 78,4 % ; P ¼ .023).
Cela a été déterminé par les strates BI-RADS-3 (dans les 30 jours : 83,6 % contre 50 % ; P < 0,001 ;
dans les 60 jours : 94,5 % contre 67,2 % ; P < 0,001).
L'absence de rendez-vous manqués était associée à un diagnostic rapide.
CONCLUSIONS.
La navigation centrée sur le patient pour aider les femmes latines avec des mammographies de dépistage anormales a semblé réduire le temps de diagnostic et augmenter les taux de diagnostic rapide dans l'ensemble.
Cependant, dans les analyses stratifiées, seuls les Latinas navigués avec un dépistage initial BI-RADS-3 en ont bénéficié, probablement en raison d'une réduction des rendez-vous de diagnostic manqués dans ce groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes hispaniques anglophones et hispanophones de plus de 18 ans qui fréquentent cette clinique et qui reçoivent des résultats de dépistage par mammographie spécifiés comme BI-RADS 3, 4 ou 5, se verront proposer de participer à l'étude.
- Bien qu'elles ne soient pas activement recrutées, les femmes enceintes ne seront pas exclues de l'échantillon de l'étude
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Latinas naviguées par les patients
Les navigateurs de patients ont fourni un soutien et des conseils adaptés à la culture des femmes latines qui présentaient des anomalies radiologiques classées comme BI-RADS 3, 4 et 5. Les navigateurs de patients ont également recueilli des informations cliniques à partir des dossiers médicaux des patients.
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Les navigateurs de patients ont fourni un soutien et des conseils adaptés à la culture des femmes latines qui présentaient des anomalies radiologiques classées comme BI-RADS 3, 4 et 5. Les navigateurs de patients ont également recueilli des informations cliniques à partir des dossiers médicaux des patients.
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Comparateur actif: Latinas non naviguées
Une approche d'échantillonnage de commodité a été utilisée pour recruter des Latinas non navigués.
Les critères d'éligibilité ciblaient les Latinas auto-identifiées dans les cliniques de santé communautaires, âgées de plus de 18 ans avec une mammographie de dépistage des seins anormale entraînant un BI-RADS 3, 4 ou 5. Les contrôles ont été choisis en déterminant l'éligibilité consécutivement à partir de la date de début de l'étude.
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Une approche d'échantillonnage de commodité a été utilisée pour recruter des Latinas non navigués.
Les critères d'éligibilité ciblaient les Latinas auto-identifiées dans les cliniques de santé communautaires, âgées de plus de 18 ans avec une mammographie de dépistage des seins anormale entraînant un BI-RADS 3, 4 ou 5. Les contrôles ont été choisis en déterminant l'éligibilité consécutivement à partir de la date de début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T0-T1 ; Jours entre le dépistage initial et le diagnostic
Délai: 30 jours
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Nombre de jours entre la date de l'anomalie de dépistage indexée et le diagnostic définitif et la proportion obtenant un diagnostic en temps opportun (dans les 30 ou 60 jours suivant le dépistage).
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30 jours
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T1-T2 ; Jours entre le diagnostic et le début du traitement
Délai: 30 jours
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Nombre de jours entre la date du diagnostic définitif et le début du traitement et la proportion de personnes obtenant un traitement en temps opportun (dans les 30 ou 60 jours suivant le diagnostic)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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# Barrières
Délai: 365 jours
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Relation entre le nombre d'obstacles signalés par les femmes naviguées et leur relation avec T0-T1 et T1-T2
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365 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 365 jours
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Satisfaction des patients à l'égard de la navigation fournie, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction des patients
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365 jours
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État de santé mentale
Délai: 365 jours
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État de santé mentale du patient avant et après la navigation
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .