- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269033
Redes II National Patient Navigator Intervention Study
20 oktober 2014 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: National Patient Navigator Intervention Study
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett "patientnavigator"-program som använder en utbildad lekmannavårdare för att hjälpa latinamerikanska patienter att använda cancervårdstjänster.
Denna studie är en tvådelad studie.
Den första delen av studien består av en retrospektiv datainsamlingsprocedur som kallas "baseline clinical chart audit" av 50 latinamerikanska kvinnor över 18 år som har haft en mammografiavvikelse klassad som BI-RADS 3, 4 eller 5.
Dessa data kommer att hämtas från studieklinikens befintliga register och kommer att fungera som baslinjedata för försökspersoner som rekryteras under studiens gång.
Den andra delen av studien, interventionsgruppen, involverar rekryteringen av 50 låginkomsttagare, latinamerikanska kvinnor som får onormala bröstcancerscreeningsresultat (även klassificerade som BI-RADS 3, 4 eller 5) från screeningtjänster på lokala hälsokliniker. .
Deltagarna kommer att ha betydligt högre efterlevnadsgrad och betydligt kortare tidsfördröjningar och mellan ett onormalt screeningresultat och bekräftande screeningtest och påbörjande av behandling, jämfört med vår baslinje.
Utredarna förväntar sig minst 12 % ökning av efterlevnadsgraden efter screening och en 25 % minskning av tidsfördröjningar i behandlingsgruppen, i förhållande till bedömningen före intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Latinas, främst på grund av senare diagnos.
Tiden från screening till diagnos är avgörande för att optimera cancervården, men effektiviteten av navigering för att minska den är otillräckligt dokumenterad.
Här utvärderar utredarna ett kulturellt känsligt patientnavigeringsprogram för att minska tiden till diagnos och öka andelen kvinnor som diagnostiseras inom 30 dagar och 60 dagar.
METODER.
Utredarna analyserade 425 latinos som hade BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) radiologiska abnormiteter kategoriserade som BI-RADS-3, BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 från juli 2008 till januari 2011.
Det fanns 217 kvinnor i den navigerade gruppen och 208 kvinnor i kontrollgruppen.
Kvinnor navigerades av lokalt utbildade navigatörer eller navigerades inte (data för denna grupp abstraherades från sjökort).
Kaplan-Meier-metoden, Cox proportional hazards regression och logistisk regression användes för att bestämma skillnader mellan grupper.
RESULTAT.
Tiden till diagnos var kortare i den navigerade gruppen (medelvärde 32,5 dagar mot 44,6 dagar i kontrollgruppen; riskkvot 1,32; P ¼ .007).
Stratifierad analys visade att navigering avsevärt förkortade tiden till diagnos bland kvinnor som hade BI-RADS-3 röntgenavvikelser (medelvärde 21,3 dagar mot 63,0 dagar; hazard ratio 2,42; P < 0,001)
men inte bland dem som hade BI-RADS-4 eller BI-RADS-5 radiologiska abnormiteter (medelvärde 37,6 dagar mot 36,9 dagar; riskkvot 0,98; P ¼ .989).
Snabb diagnos förekom oftare bland navigerade latinos (inom 30 dagar: 67,3 % mot 57,7 %; P ¼ .045;
inom 60 dagar: 86,2 % vs 78,4 %; P ¼ 0,023).
Detta drevs av BI-RADS-3 strata (inom 30 dagar: 83,6 % vs 50 %; P < 0,001;
inom 60 dagar: 94,5 % vs 67,2 %; P < 0,001).
En brist på missade möten var förknippad med snabb diagnos.
SLUTSATSER.
Patientcentrerad navigering för att hjälpa Latina-kvinnor med onormala screeningmammografier verkade minska tiden till diagnos och öka frekvensen av snabb diagnos totalt sett.
Men i stratifierade analyser gynnades endast navigerade Latinas med en initial BI-RADS-3-skärm, troligen på grund av en minskning av missade diagnostiska möten i denna grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- och spansktalande latinamerikaner över 18 år som går på denna klinik och som får mammografiscreeningsresultat specificerade som BI-RADS 3, 4 eller 5, kommer att erbjudas deltagande i studien.
- Även om de inte rekryteras aktivt kommer gravida kvinnor inte att uteslutas från studieurvalet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientnavigerade Latinas
Patientnavigatörer gav kulturellt känsligt stöd och vägledning till Latina-kvinnor som presenterade radiologiska avvikelser kategoriserade som BI-RADS 3, 4 och 5. Patientnavigatorer samlade också in klinisk information från patienternas medicinska diagram.
|
Patientnavigatörer gav kulturellt känsligt stöd och vägledning till Latina-kvinnor som presenterade radiologiska avvikelser kategoriserade som BI-RADS 3, 4 och 5. Patientnavigatorer samlade också in klinisk information från patienternas medicinska diagram.
|
|
Aktiv komparator: Icke navigerade Latinas
En bekvämlighetssamplingsmetod användes för att rekrytera icke-navigerade latinoer.
Behörighetskriterier inriktade sig på självidentifierade latinos vid samhällsbaserade hälsokliniker, i åldern > 18 år med ett onormalt bröstscreeningsmammografi som resulterade i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller valdes genom att bestämma behörighet i följd baklänges från studiens startdatum.
|
En bekvämlighetssamplingsmetod användes för att rekrytera icke-navigerade latinoer.
Behörighetskriterier inriktade sig på självidentifierade latinos vid samhällsbaserade hälsokliniker, i åldern > 18 år med ett onormalt bröstscreeningsmammografi som resulterade i BI-RADS 3, 4 eller 5. Kontroller valdes genom att bestämma behörighet i följd baklänges från studiens startdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TO-TI; Dagar från indexscreening till diagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar från datum för indexscreeningsavvikelse till definitiv diagnos och andelen som uppnår diagnos i tid (inom 30 dagar eller 60 dagar efter screening).
|
30 dagar
|
|
T1-T2; Dagar från diagnos till behandlingsstart
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar från datum för definitiv diagnos till påbörjande av behandling och andelen som uppnår snabb behandling (inom 30 eller 60 dagar efter diagnos)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
# Barriärer
Tidsram: 365 dagar
|
Förhållandet mellan antalet rapporterade hinder av navigerade kvinnor och förhållandet mellan det och T0-T1 och T1-T2
|
365 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 365 dagar
|
Patientnöjdhet med navigering som uppmätts med patientnöjdhetsskalan
|
365 dagar
|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: 365 dagar
|
Patientens psykiska hälsostatus före och efter navigering
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20080535H
- U01CA114657 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .