- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269033
Redes II Национальное исследование вмешательства для пациентов-навигаторов
20 октября 2014 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Redes en Acción: Национальное исследование вмешательств Patient Navigator
Целью данного исследования является оценка эффективности программы «навигатор пациентов», в которой используется обученный медицинский работник из числа непрофессионалов для оказания помощи латиноамериканским пациентам в использовании услуг по лечению рака.
Это исследование состоит из двух частей.
Первая часть исследования состоит из ретроспективной процедуры сбора данных, называемой «аудит исходной клинической карты» 50 латиноамериканских женщин старше 18 лет, у которых была маммографическая аномалия, классифицированная как BI-RADS 3, 4 или 5.
Эти данные будут взяты из существующих записей исследовательской клиники и будут служить исходными данными для субъектов, набранных в ходе исследования.
Вторая часть исследования, группа вмешательства, включает набор 50 латиноамериканских женщин с низким доходом, которые получают аномальные результаты скрининга рака молочной железы (также классифицируемые как BI-RADS 3, 4 или 5) в службах скрининга в местных медицинских клиниках. .
Участники будут иметь значительно более высокие показатели соблюдения и значительно более короткие временные задержки, а также между аномальным результатом скрининга и подтверждающими скрининговыми тестами и началом лечения по сравнению с нашим исходным уровнем.
Исследователи ожидают как минимум 12-процентное увеличение степени соблюдения режима лечения после скрининга и 25-процентное сокращение временных задержек в группе лечения по сравнению с исходной оценкой до вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является основной причиной смерти от рака у латиноамериканцев, в основном из-за более поздней диагностики.
Время от скрининга до постановки диагноза имеет решающее значение для оптимизации лечения рака, однако эффективность навигации в его сокращении недостаточно документирована.
Здесь исследователи оценивают программу навигации пациентов с учетом культурных особенностей, чтобы сократить время до постановки диагноза и увеличить долю женщин, у которых диагноз был поставлен в течение 30 дней и 60 дней.
МЕТОДЫ.
Исследователи проанализировали 425 латиноамериканок, у которых в период с июля 2008 года по январь 2011 года были обнаружены рентгенологические отклонения системы отчетности и данных визуализации груди (BI-RADS), классифицированные как BI-RADS-3, BI-RADS-4 или BI-RADS-5.
В навигационной группе было 217 женщин, в контрольной — 208 женщин.
Навигация женщин проводилась местными навигаторами или не проводилась (данные для этой группы были абстрагированы от карт).
Метод Каплана-Мейера, пропорциональная регрессия рисков Кокса и логистическая регрессия использовались для определения различий между группами.
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ.
Время до постановки диагноза было короче в группе с навигацией (в среднем 32,5 дня против 44,6 дня в контрольной группе; отношение рисков 1,32; P = 0,007).
Стратифицированный анализ показал, что навигация значительно сократила время до постановки диагноза среди женщин с рентгенологическими отклонениями BI-RADS-3 (в среднем 21,3 дня против 63,0 дня; отношение рисков 2,42; P < 0,001).
но не среди тех, у кого были рентгенологические аномалии BI-RADS-4 или BI-RADS-5 (в среднем 37,6 дня против 36,9 дня; отношение рисков 0,98; P = 0,989).
Своевременная диагностика чаще происходила среди латиноамериканцев, передвигавшихся в течение 30 дней: 67,3% против 57,7%; P = 0,045;
в течение 60 дней: 86,2% против 78,4%; P = 0,023).
Это было обусловлено слоями BI-RADS-3 (в течение 30 дней: 83,6% против 50%; P <0,001;
в течение 60 дней: 94,5% против 67,2%; Р < 0,001).
Отсутствие пропусков визитов было связано со своевременной диагностикой.
ВЫВОДЫ.
Навигация, ориентированная на пациента, для помощи латиноамериканским женщинам с аномальными маммограммами при скрининге, по-видимому, сократила время до постановки диагноза и увеличила показатели своевременной диагностики в целом.
Однако в стратифицированном анализе только латиноамериканцы с первоначальным скринингом BI-RADS-3 выиграли, вероятно, из-за сокращения числа пропущенных диагностических посещений в этой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании будет предложено англо- и испаноязычным латиноамериканкам старше 18 лет, которые посещают эту клинику и получают результаты маммографического скрининга, указанные как BI-RADS 3, 4 или 5.
- Беременные женщины не будут исключены из выборки, хотя активно не набираются.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Латиноамериканцы с навигацией по пациенту
Навигаторы пациентов оказывали поддержку и рекомендации с учетом культурных особенностей латиноамериканским женщинам с рентгенологическими аномалиями, классифицированными как BI-RADS 3, 4 и 5. Навигаторы пациентов также собирали клиническую информацию из медицинских карт пациентов.
|
Навигаторы пациентов оказывали поддержку и рекомендации с учетом культурных особенностей латиноамериканским женщинам с рентгенологическими аномалиями, классифицированными как BI-RADS 3, 4 и 5. Навигаторы пациентов также собирали клиническую информацию из медицинских карт пациентов.
|
|
Активный компаратор: Латиноамериканцы без навигации
Для найма латиноамериканцев, не умеющих ориентироваться, использовался удобный подход к выборке.
Критерии приемлемости были нацелены на самоидентифицированных латиноамериканок в общественных клиниках в возрасте > 18 лет с аномальной маммограммой груди, приводящей к BI-RADS 3, 4 или 5. Контрольная группа была выбрана путем определения приемлемости последовательно в обратном направлении от даты начала исследования.
|
Для найма латиноамериканцев, не умеющих ориентироваться, использовался удобный подход к выборке.
Критерии приемлемости были нацелены на самоидентифицированных латиноамериканок в общественных клиниках в возрасте > 18 лет с аномальной маммограммой груди, приводящей к BI-RADS 3, 4 или 5. Контрольная группа была выбрана путем определения приемлемости последовательно в обратном направлении от даты начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т0-Т1; Дней от индексного скрининга до постановки диагноза
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней от даты выявления отклонений при скрининге индекса до окончательного диагноза и доля своевременно поставленного диагноза (в течение 30 дней или 60 дней после скрининга).
|
30 дней
|
|
Т1-Т2; Дни от постановки диагноза до начала лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней от даты постановки окончательного диагноза до начала лечения и доля пациентов, которым было оказано своевременное лечение (в течение 30 или 60 дней после постановки диагноза).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
# Барьеры
Временное ограничение: 365 дней
|
Взаимосвязь количества барьеров, о которых сообщают женщины, пользующиеся плаванием, и их связь с T0-T1 и T1-T2
|
365 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 365 дней
|
Удовлетворенность пациентов навигацией, обеспечиваемой по шкале удовлетворенности пациентов
|
365 дней
|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: 365 дней
|
Состояние психического здоровья пациента до и после навигации
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20080535H
- U01CA114657 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .