多嚢胞性卵巣症候群患者におけるクエン酸クロミフェン排卵誘発時の卵巣反応の予測因子
2014年10月16日 更新者：Dr Hamed Ellakwa、Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
多嚢胞性卵巣症候群患者におけるクエン酸クロミフェン排卵誘発時の内臓脂肪面積およびその他の卵巣反応の予測因子
この研究の目的は、最初のスクリーニング中に評価された内臓脂肪面積およびその他の基準が、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者におけるクエン酸クロミフェン (CC) による排卵誘発に対する反応を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、150 人の PCOS 患者を対象に実施されました。
最初の CC 用量は、サイクル 3 日目から 5 日間、毎日 50 mg でした。
応答がない場合、その後のサイクルで用量を毎日 100 mg および 150 mg に増やしました。
CC での最初の排卵をエンドポイントとして使用しました。
レスポンダーとノンレスポンダー間の初期パラメーターの探索的比較に、マンホイットニーの U 検定を使用しました。
ロジスティック回帰分析を使用して、CC に対する応答との単変量および多変量の関係を評価しました。
ＣＲＡである患者の予測の多変量ロジスティック分析には後方段階的排除が使用され、Ｐ＜０．１０が予後モデルから有意でない予測因子を排除するためのカットオフレベルとして使用された。
受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域は、ロジスティック モデルの識別能力を評価するために使用されました。
SPSS 統計パッケージ バージョン 17 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および MedCalc ソフトウェア バージョン 12.4 (ベルギー、オステンド) をデータ分析に使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Shebin Elkom、Menoufia、エジプト、11111
- Menoufia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究には、以下のうち少なくとも 2 つが存在することによって PCOS と診断された 150 人の不妊女性 (18 歳から 40 歳まで) が含まれていました [15]。
- 臨床的アンドロゲン過剰症: 多毛症または尋常性座瘡および/または生化学的アンドロゲン過剰症 (総テストステロン > 88 ng/dl または DHEAS > 275 ug/dL)[16]。 (2) 月経および/または排卵障害、主に乏月経 (膣出血の間隔が 35 日以上 6 か月未満) または無月経 (出血間隔が 6 か月以上)。 (3) 経膣超音波で可視化された多嚢胞性卵巣 (直径 2 ～ 9 mm の 12 個以上の卵胞、または 10 cm3 を超える卵巣容積の増加)。
除外基準:
- これらの基準を 1 つ以上持つ患者は除外されました。年齢 <18 歳または >40 歳、肥満度指数 (BMI) <18.5 kg/m2 または >35 kg/m2、妊娠、内分泌障害、全身性疾患、現在または以前 (過去 3 か月以内) に経口避妊薬を使用している、グルココルチコイド、抗アンドロゲン剤、排卵誘発剤またはドーパミン作動薬、抗糖尿病薬の使用、抗肥満薬、または卵管または卵巣の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸クロミフェン(cc)
最初の CC 用量は、サイクル 3 日目から 5 日間、毎日 50 mg でした。
応答がない場合、その後のサイクルで用量を毎日 100 mg および 150 mg に増やしました。
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この研究は、150 人の PCOS 患者を対象に実施されました。
クエン酸クロミフェン (CC) の初期投与量は、サイクル 3 日目から 5 日間、毎日 50 mg でした。
応答がない場合、その後のサイクルで用量を毎日 100 mg および 150 mg に増やしました。
CC での最初の排卵をエンドポイントとして使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排卵
時間枠：3ヶ月（サイクル）
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3ヶ月（サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hamed El Ellakwa, MD、Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月16日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。