- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269306
다낭성 난소 증후군 환자에서 Clomiphene Citrate 배란 유도 중 난소 반응의 예측 인자
2014년 10월 16일 업데이트: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
다낭성난소증후군 환자에서 클로미펜 구연산염 배란유도 시 내장지방 면적 및 기타 난소반응 예측인자
이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 초기 스크리닝 동안 평가된 내장 지방 면적 및 기타 기준이 클로미펜 시트레이트(CC)에 의한 배란 유도에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PCOS 환자 150명을 대상으로 수행되었습니다.
초기 CC 용량은 주기 3일째부터 5일 동안 매일 50mg이었습니다.
반응이 없는 경우, 후속 주기에서 용량을 매일 100 및 150mg으로 늘렸습니다.
CC를 사용한 첫 번째 배란을 종점으로 사용했습니다. 통계적 방법 환자의 특성 분포는 평균 ± SD로 표시됩니다.
응답자와 비응답자 사이의 초기 매개변수를 탐색적으로 비교하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다.
CC에 대한 반응과의 단변량 및 다변량 관계는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가되었습니다.
CRA인 환자의 예측에 대한 다변량 로지스틱 분석에는 역방향 단계적 제거가 사용되었으며, 예후 모델에서 중요하지 않은 예측 변수를 제거하기 위한 컷오프 수준으로 P < 0.10이 사용되었습니다.
ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선 아래 영역(AUC)은 로지스틱 모델의 식별 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
통계 패키지 버전 17(SPSS Inc., Chicago, IL)이 포함된 SPSS 및 MedCalc 소프트웨어 버전 12.4(Ostend, Belgium)가 데이터 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, 이집트, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
이 연구에는 다음 중 적어도 두 가지가 존재하여 PCOS로 진단된 150명의 불임 여성(18-40세)이 포함되었습니다[15].
- 임상적 안드로겐 과다증: 다모증 또는 여드름 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증(총 테스토스테론 >88 ng/dl 또는 DHEAS >275 ug/dL)[16]. (2) 월경 및/또는 배란 장애, 주로 희발월경(질 출혈 간격 > 35일 및 < 6개월) 또는 무월경(출혈 간격 > 6개월). (3) 경질 초음파에 의해 가시화되는 다낭성 난소(직경 2-9 mm로 측정되는 12개 이상의 난포 또는 증가된 난소 부피 >10 cm3).
제외 기준:
- 이러한 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 제외되었습니다. 연령 <18세 또는 >40세, 체질량 지수(BMI) <18.5kg/m2 또는 >35kg/m2, 임신, 내분비 장애, 전신 질환, 현재 또는 이전(지난 3개월 이내) 경구 피임약 사용, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 배란 유도제 또는 도파민 작용제, 항당뇨병제, 항비만제 또는 난관 또는 난소 수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 구연산염(cc)
초기 CC 용량은 주기 3일째부터 5일 동안 매일 50mg이었습니다.
반응이 없는 경우, 후속 주기에서 용량을 매일 100 및 150mg으로 늘렸습니다.
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이 연구는 PCOS 환자 150명을 대상으로 수행되었습니다.
초기 클로미펜 구연산염(CC) 용량은 주기 3일째부터 5일 동안 매일 50mg이었습니다.
반응이 없는 경우, 후속 주기에서 용량을 매일 100 및 150mg으로 늘렸습니다.
CC를 사용한 첫 번째 배란을 종점으로 사용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
배란
기간: 3개월(주기)
|
3개월(주기)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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