Predittori della risposta ovarica durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
16 ottobre 2014 aggiornato da: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Area di grasso viscerale e altri fattori predittivi della risposta ovarica durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Lo scopo di questo studio è determinare se l'area di grasso viscerale e altri criteri valutati durante lo screening iniziale potrebbero predire la risposta all'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (CC) in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 150 pazienti con PCOS.
Le dosi iniziali di CC erano di 50 mg al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 3 del ciclo.
In caso di risposta assente, le dosi sono state aumentate a 100 e 150 mg al giorno nei cicli successivi.
La prima ovulazione con CC è stata utilizzata come punto finale. Metodi statistici La distribuzione delle caratteristiche nei pazienti è presentata come media ± SD.
Abbiamo utilizzato il test U di Mann-Whitney per il confronto esplorativo dei parametri iniziali tra responder e non responder.
La relazione univariata e multivariata con la risposta al CC è stata valutata utilizzando l'analisi di regressione logistica.
L'eliminazione graduale all'indietro è stata utilizzata per l'analisi logistica multivariata della previsione di pazienti affetti da CRA e P <0, 10 è stato utilizzato come livello di cut-off per l'eliminazione di predittori non significativi dal modello prognostico.
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) è stata utilizzata per valutare la capacità discriminativa dei modelli logistici.
Per l'analisi dei dati sono stati utilizzati SPSS con il pacchetto statistico versione 17 (SPSS Inc., Chicago, IL) e il software MedCalc versione 12.4 (Ostenda, Belgio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egitto, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio ha incluso 150 donne infertili (età da 18 a 40 anni) con PCOS diagnosticata dalla presenza di almeno due dei seguenti [15]:
- Iperandrogenismo clinico: irsutismo o acne vulgaris e/o iperandrogenismo biochimico (testosterone totale >88 ng/dl o DHEAS >275 ug/dL)[16]. (2) Disturbi mestruali e/o ovulatori, principalmente oligomenorrea (intervallo tra sanguinamento vaginale >35 giorni e <6 mesi) o amenorrea (intervallo di sanguinamento >6 mesi). (3) Ovaie policistiche visualizzate mediante ecografia transvaginale (12 o più follicoli che misurano 2-9 mm di diametro o aumento del volume ovarico > 10 cm3).
Criteri di esclusione:
- I pazienti con uno o più di questi criteri sono stati esclusi; Età <18 anni o >40 anni, indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2, gravidanza, disturbi endocrini, malattia sistemica, uso attuale o precedente (negli ultimi 3 mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, induzione dell'ovulazione o agenti dopaminergici, uso di antidiabetici, farmaci antiobesità o anamnesi di chirurgia tubarica o ovarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: citrato di clomifene (cc)
Le dosi iniziali di CC erano di 50 mg al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 3 del ciclo.
In caso di risposta assente, le dosi sono state aumentate a 100 e 150 mg al giorno nei cicli successivi.
|
Lo studio è stato condotto su 150 pazienti con PCOS.
Le dosi iniziali di clomifene citrato (CC) erano di 50 mg al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 3 del ciclo.
In caso di risposta assente, le dosi sono state aumentate a 100 e 150 mg al giorno nei cicli successivi.
La prima ovulazione con CC è stata utilizzata come punto finale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi (cicli)
|
3 mesi (cicli)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Menoufia OGG-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .