A petefészek válaszának előrejelzői a klomifén-citrát ovuláció indukciója során policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
2014. október 16. frissítette: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
A zsigeri zsírterület és a petefészek válaszának egyéb előrejelzői a klomifén-citrát ovuláció indukciója során policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zsigeri zsírterület és a kezdeti szűrés során értékelt egyéb kritériumok előre jelezhetik-e a klomifen-citráttal (CC) végzett ovuláció indukciójára adott választ policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot 150 PCOS-ben szenvedő betegen végezték el.
A kezdeti CC dózisok napi 50 mg voltak 5 napon keresztül, a ciklus 3. napjától kezdve.
Hiányzó válasz esetén az adagokat napi 100 és 150 mg-ra emelték a következő ciklusokban.
Végpontként az első ovulációt CC-vel végeztük. Statisztikai módszerek A betegek jellemzőinek megoszlását átlag ± SD-ként mutatjuk be.
A Mann-Whitney U tesztet használtuk a kezdeti paraméterek feltáró összehasonlítására a reagálók és a nem válaszolók között.
A CC-re adott válasz egy- és többváltozós összefüggését logisztikus regressziós elemzéssel értékeltük.
A visszafelé lépésenkénti eliminációt a CRA-s betegek előrejelzésének többváltozós logisztikai analízisére alkalmaztuk, és a P < 0,10-et használtuk határértékként a nem szignifikáns prediktorok prognosztikai modellből való kizárására.
A logisztikai modellek megkülönböztető képességének felmérésére a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területet (AUC) használtuk.
Az adatok elemzéséhez az SPSS-t a 17-es statisztikai csomaggal (SPSS Inc., Chicago, IL) és a MedCalc Software 12.4-es verzióját (Ostend, Belgium) alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egyiptom, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban 150 meddő nő (18 és 40 év közötti), PCOS-ban szenvedett, akiket az alábbiak közül legalább kettő jelenlétével diagnosztizáltak [15]:
- Klinikai hiperandrogenizmus: Hirsutismus vagy acne vulgaris és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus (össz tesztoszteron >88 ng/dl vagy DHEAS >275 ug/dl)[16]. (2) Menstruációs és/vagy ovulációs zavarok, főként oligomenorrhoea (a hüvelyi vérzés közötti intervallum >35 nap és < 6 hónap) vagy amenorrhoea (a vérzési intervallum >6 hónap). (3) Policisztás petefészek, transzvaginális ultrahanggal látható módon (12 vagy több tüsző 2-9 mm átmérőjű, vagy megnövekedett petefészek térfogata >10 cm3).
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél egy vagy több ilyen kritérium volt, kizárták; 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor, testtömegindex (BMI) <18,5 kg/m2 vagy >35 kg/m2, terhesség, endokrin rendellenességek, szisztémás betegség, orális fogamzásgátlók jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) alkalmazása, glükokortikoidok, antiandrogének, ovulációt indukáló vagy dopaminerg szerek, cukorbetegség elleni szerek, elhízás elleni szerek alkalmazása vagy a kórelőzményben szereplő petevezeték vagy petefészek műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klomifen-citrát (cc)
A kezdeti CC dózisok napi 50 mg voltak 5 napon keresztül, a ciklus 3. napjától kezdve.
Hiányzó válasz esetén az adagokat napi 100 és 150 mg-ra emelték a következő ciklusokban.
|
A vizsgálatot 150 PCOS-ben szenvedő betegen végezték el.
A klomifen-citrát (CC) kezdeti adagja napi 50 mg volt 5 napon keresztül, a ciklus 3. napjától kezdve.
Hiányzó válasz esetén az adagokat napi 100 és 150 mg-ra emelték a következő ciklusokban.
Az első ovulációt CC-vel használták végpontként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
peteérés
Időkeret: 3 hónap (ciklusok)
|
3 hónap (ciklusok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Menoufia OGG-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .