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Prädiktoren der ovariellen Reaktion während der Induktion des Eisprungs durch Clomifencitrat bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Viszeraler Fettbereich und andere Prädiktoren der ovariellen Reaktion während der Clomifencitrat-Ovulationsinduktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der viszerale Fettbereich und andere Kriterien, die während des anfänglichen Screenings bewertet wurden, die Reaktion auf die Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (CC) bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 150 Patienten mit PCOS durchgeführt. Die anfängliche CC-Dosierung betrug 50 mg täglich für 5 Tage, beginnend am 3. Zyklustag. Bei ausbleibendem Ansprechen wurden die Dosen in den nachfolgenden Zyklen auf 100 und 150 mg täglich erhöht. Als Endpunkt wurde die erste Ovulation mit CC verwendet. Statistische Verfahren Die Verteilung der Merkmale bei Patienten wird als Mittelwert ± SD dargestellt. Wir verwendeten den Mann-Whitney-U-Test für einen explorativen Vergleich der Anfangsparameter zwischen Respondern und Nonrespondern. Die univariate und multivariate Beziehung zur Reaktion auf CC wurde mittels logistischer Regressionsanalyse bewertet. Die schrittweise Rückwärtseliminierung wurde für die multivariate logistische Analyse der Vorhersage von Patienten mit CRA verwendet, und P < 0,10 wurde als Grenzwert für die Eliminierung nicht signifikanter Prädiktoren aus dem Prognosemodell verwendet. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve (AUC) wurde verwendet, um die Diskriminationsfähigkeit der logistischen Modelle zu beurteilen. Für die Datenanalyse wurden SPSS mit Statistikpaket Version 17 (SPSS Inc., Chicago, IL) und MedCalc Software Version 12.4 (Ostende, Belgien) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste 150 unfruchtbare Frauen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) mit PCOS, das durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurde [15]:

    1. Klinischer Hyperandrogenismus: Hirsutismus oder Akne vulgaris und/oder biochemischer Hyperandrogenismus (Gesamttestosteron >88 ng/dl oder DHEAS >275 ug/dl)[16]. (2) Menstruations- und/oder Ovulationsstörungen, hauptsächlich Oligomenorrhoe (Intervall zwischen vaginalen Blutungen > 35 Tage und < 6 Monate) oder Amenorrhoe (Blutungsintervall > 6 Monate). (3) Polyzystische Ovarien, sichtbar gemacht durch transvaginalen Ultraschall (entweder 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm oder erhöhtes Ovarialvolumen > 10 cm3).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren dieser Kriterien wurden ausgeschlossen; Alter < 18 Jahre oder > 40 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2, Schwangerschaft, endokrine Störungen, systemische Erkrankungen, aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoide, Antiandrogene, Ovulationsinduktion oder dopaminerge Mittel, Anwendung von Antidiabetika, Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder Eileiter- oder Eierstockoperationen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomiphencitrat (cc)
Die anfängliche CC-Dosierung betrug 50 mg täglich für 5 Tage, beginnend am 3. Zyklustag. Bei ausbleibendem Ansprechen wurden die Dosen in den nachfolgenden Zyklen auf 100 und 150 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Clomiphencitrat
Die Studie wurde an 150 Patienten mit PCOS durchgeführt. Die Anfangsdosen von Clomiphencitrat (CC) betrugen 50 mg täglich für 5 Tage, beginnend am 3. Zyklustag. Bei ausbleibendem Ansprechen wurden die Dosen in den nachfolgenden Zyklen auf 100 und 150 mg täglich erhöht. Als Endpunkt wurde die erste Ovulation mit CC verwendet.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 3 Monate (Zyklen)
3 Monate (Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Menoufia OGG-1

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