Предикторы реакции яичников во время индукции овуляции кломифенцитратом у пациенток с синдромом поликистозных яичников
16 октября 2014 г. обновлено: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Площадь висцерального жира и другие предикторы реакции яичников во время индукции овуляции кломифенцитратом у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Целью данного исследования является определение того, могут ли площадь висцерального жира и другие критерии, оцениваемые во время начального скрининга, предсказать ответ на индукцию овуляции кломифенцитратом (CC) у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проведено на 150 больных СПКЯ.
Начальные дозы КЦ составляли 50 мг в день в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла.
В случае отсутствия ответа дозы увеличивали до 100 и 150 мг в сутки в последующих циклах.
В качестве конечной точки использовали первую овуляцию с КК. Статистические методы. Распределение характеристик у пациенток представлено как среднее значение ± стандартное отклонение.
Мы использовали U-критерий Манна-Уитни для исследовательского сравнения исходных параметров между ответившими и не ответившими.
Одномерная и многомерная связь с реакцией на CC оценивалась с использованием логистического регрессионного анализа.
Обратное пошаговое исключение использовалось для многофакторного логистического анализа прогнозирования пациентов с CRA, а P <0,10 использовалось в качестве порогового уровня для исключения незначимых предикторов из прогностической модели.
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) использовалась для оценки различительной способности логистических моделей.
Для анализа данных использовали SPSS со статистическим пакетом версии 17 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и программное обеспечение MedCalc версии 12.4 (Остенде, Бельгия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Египет, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены 150 бесплодных женщин (возраст от 18 до 40 лет) с СПКЯ, диагностированным при наличии не менее двух из следующих признаков [15]:
- Клиническая гиперандрогения: гирсутизм или вульгарные угри и/или биохимическая гиперандрогения (общий тестостерон >88 нг/дл или ДГЭАС >275 мкг/дл) [16]. (2) Менструальные и/или овуляторные нарушения, в основном олигоменорея (интервал между вагинальными кровотечениями >35 дней и <6 месяцев) или аменорея (интервал кровотечений >6 месяцев). (3) Поликистоз яичников по данным трансвагинального УЗИ (либо 12 и более фолликулов диаметром 2-9 мм, либо увеличенный объем яичников >10 см3).
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие один или несколько из этих критериев, были исключены; Возраст <18 лет или >40 лет, индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >35 кг/м2, беременность, эндокринные нарушения, системные заболевания, текущий или предыдущий (в течение последних 3 месяцев) прием оральных контрацептивов, глюкокортикоиды, антиандрогены, индукция овуляции или допаминергические средства, использование противодиабетических препаратов, препаратов против ожирения или хирургическое вмешательство на маточных трубах или яичниках в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цитрат кломифена (куб.см)
Начальные дозы КЦ составляли 50 мг в день в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла.
В случае отсутствия ответа дозы увеличивали до 100 и 150 мг в сутки в последующих циклах.
|
Исследование проведено на 150 больных СПКЯ.
Начальная доза кломифена цитрата (КЦ) составляла 50 мг в день в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла.
В случае отсутствия ответа дозы увеличивали до 100 и 150 мг в сутки в последующих циклах.
В качестве конечной точки использовали первую овуляцию с КК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
овуляция
Временное ограничение: 3 месяца (циклы)
|
3 месяца (циклы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Menoufia OGG-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цитрат кломифена
-
Nxera Pharma UK LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай