Voorspellers van ovariële respons tijdens clomifeencitraat ovulatie-inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
16 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Visceraal vetgebied en andere voorspellers van ovariële respons tijdens clomifeencitraat ovulatie-inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Het doel van deze studie is om te bepalen of visceraal vetgebied en andere criteria die tijdens de initiële screening zijn beoordeeld, de respons op ovulatie-inductie met clomifeencitraat (CC) kunnen voorspellen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij 150 patiënten met PCOS.
De initiële CC-doses waren 50 mg per dag gedurende 5 dagen, beginnend op cyclusdag 3.
In het geval van een afwezige respons werden de doses verhoogd tot 100 en 150 mg per dag in volgende cycli.
De eerste ovulatie met CC werd als eindpunt gebruikt. Statistische methoden Verdeling van kenmerken bij patiënten wordt gepresenteerd als het gemiddelde ± SD.
We gebruikten de Mann-Whitney U-test voor verkennende vergelijking van initiële parameters tussen responders en non-responders.
De univariate en multivariate relatie met respons op CC werd beoordeeld met behulp van logistische regressieanalyse.
Achterwaartse stapsgewijze eliminatie werd gebruikt voor de multivariate logistische analyse van de voorspelling van patiënten die CRA zijn, en P < 0,10 werd gebruikt als een afkapniveau voor eliminatie van niet-significante voorspellers uit het prognostische model.
Het gebied onder de receiver operating Characteristics (ROC)-curve (AUC) werd gebruikt om het onderscheidend vermogen van de logistieke modellen te beoordelen.
SPSS met statistisch pakket versie 17 (SPSS Inc., Chicago, IL) en MedCalc Software versie 12.4, (Oostende, België) werden gebruikt voor data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte 150 onvruchtbare vrouwen (leeftijd van 18 tot 40 jaar) met PCOS gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende [15]:
- Klinisch hyperandrogenisme: hirsutisme of acne vulgaris en/of biochemisch hyperandrogenisme (totaal testosteron >88 ng/dl of DHEAS >275 ug/dl)[16]. (2) Menstruatie- en/of ovulatoire stoornissen, voornamelijk oligomenorroe (interval tussen vaginale bloedingen >35 dagen en <6 maanden) of amenorroe (bloedingsinterval >6 maanden). (3) Polycysteuze eierstokken zoals gevisualiseerd door transvaginale echografie (ofwel 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm of een vergroot ovariumvolume >10 cm3).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een of meer van deze criteria werden uitgesloten; Leeftijd <18 jaar of >40 jaar, body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >35 kg/m2, zwangerschap, endocriene stoornissen, systemische ziekte, huidig of eerder (in de afgelopen 3 maanden) gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, anti-androgenen, ovulatie-inductie of dopaminerge middelen, gebruik van antidiabetica, middelen tegen obesitas of een voorgeschiedenis van eileiders- of eierstokchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clomifeencitraat (cc)
De initiële CC-doses waren 50 mg per dag gedurende 5 dagen, beginnend op cyclusdag 3.
In het geval van een afwezige respons werden de doses verhoogd tot 100 en 150 mg per dag in volgende cycli.
|
De studie werd uitgevoerd bij 150 patiënten met PCOS.
De initiële doses clomifeencitraat (CC) waren 50 mg per dag gedurende 5 dagen, beginnend op cyclusdag 3.
In het geval van een afwezige respons werden de doses verhoogd tot 100 en 150 mg per dag in volgende cycli.
Eerste ovulatie met CC werd als eindpunt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ovulatie
Tijdsspanne: 3 maanden (cycli)
|
3 maanden (cycli)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Menoufia OGG-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .