Prediktory ovariální odpovědi během indukce ovulace klomifencitrátem u pacientek se syndromem polycystických vaječníků
16. října 2014 aktualizováno: Dr Hamed Ellakwa, Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Oblast viscerálního tuku a další prediktory ovariální odpovědi během indukce ovulace klomifencitrátem u pacientek se syndromem polycystických vaječníků
Účelem této studie je zjistit, zda oblast viscerálního tuku a další kritéria hodnocená během počátečního screeningu mohou předpovídat odpověď na indukci ovulace klomifen citrátem (CC) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena na 150 pacientech s PCOS.
Počáteční dávky CC byly 50 mg denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem cyklu.
V případě chybějící odpovědi byly dávky zvýšeny na 100 a 150 mg denně v následujících cyklech.
Jako konečný bod byla použita první ovulace s CC. Statistické metody Distribuce charakteristik u pacientek je uvedena jako průměr ± SD.
Použili jsme Mann-Whitney U test pro explorativní srovnání počátečních parametrů mezi respondéry a nonrespondéry.
Jednorozměrný a vícerozměrný vztah s odpovědí na CC byl hodnocen pomocí logistické regresní analýzy.
Zpětná kroková eliminace byla použita pro multivariační logistickou analýzu predikce pacientů s CRA a P < 0,10 byla použita jako mez pro eliminaci nevýznamných prediktorů z prognostického modelu.
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) (AUC) byla použita k posouzení rozlišovací schopnosti logistických modelů.
Pro analýzu dat byly použity SPSS se statistickým balíkem verze 17 (SPSS Inc., Chicago, IL) a MedCalc Software verze 12.4 (Ostend, Belgie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypt, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala 150 neplodných žen (ve věku od 18 do 40 let) s PCOS diagnostikovaným přítomností alespoň dvou z následujících [15]:
- Klinický hyperandrogenismus: Hirsutismus nebo acne vulgaris a/nebo biochemický hyperandrogenismus (celkový testosteron >88 ng/dl nebo DHEAS >275 ug/dl)[16]. (2) Menstruační a/nebo ovulační poruchy, zejména oligomenorea (interval mezi vaginálním krvácením > 35 dnů a < 6 měsíců) nebo amenorea (interval krvácení > 6 měsíců). (3) Polycystické vaječníky vizualizované transvaginálním ultrazvukem (buď 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm nebo zvýšený objem vaječníků > 10 cm3).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jedním nebo více z těchto kritérií byli vyloučeni; Věk <18 let nebo >40 let, index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >35 kg/m2, těhotenství, endokrinní poruchy, systémové onemocnění, současné nebo předchozí (během posledních 3 měsíců) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidy, antiandrogeny, indukce ovulace nebo dopaminergní látky, užívání antidiabetik, léků proti obezitě nebo anamnéza operace vejcovodů nebo vaječníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klomifen citrát (cc)
Počáteční dávky CC byly 50 mg denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem cyklu.
V případě chybějící odpovědi byly dávky zvýšeny na 100 a 150 mg denně v následujících cyklech.
|
Studie byla provedena na 150 pacientech s PCOS.
Počáteční dávky klomifen citrátu (CC) byly 50 mg denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem cyklu.
V případě chybějící odpovědi byly dávky zvýšeny na 100 a 150 mg denně v následujících cyklech.
Jako konečný bod byla použita první ovulace s CC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ovulace
Časové okno: 3 měsíce (cykly)
|
3 měsíce (cykly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Menoufia OGG-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klomifen citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko