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慢性患者における遠隔医療プログラム

2016年2月5日 更新者:Michele Vitacca、Fondazione Salvatore Maugeri

COPD および CHF 患者における革新的な集学的遠隔医療プログラム: ランダム化対照試験。

このランダム化対照研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)および慢性心不全(CHF)患者における革新的な集学的遠隔医療プログラムの実現可能性と有効性を判断することです。 120人の患者(1:1)が研究に含まれ、4か月間追跡調査され、さらに2か月間追跡調査が行われます。 主な成果は耐性能力を向上させることです

調査の概要

詳細な説明

COPDとCHFは合併することが多く、患者の生活の質を著しく悪化させ、罹患率と死亡率を増加させます。 CHF 患者における COPD の有病率は症例の 20% ~ 32% であり、CHF は COPD 患者の 20% 以上に蔓延しています。

COPDおよびCHF患者は複雑で虚弱であり、再入院のリスクが高い。このため、これらの患者には個別かつ学際的なプログラムを実施する必要があります。 慢性疾患の傾向は変動しており、呼吸困難、活動性の低下、新たな増悪、うつ病、社会的孤立といった悪循環を経て、死に至る多くの増悪に悩まされています。

ランダム化試験のメタ分析から得られた証拠の重要性は、集学的疾患管理アプローチが生存期間の延長と再入院率の低下という点で最良の結果をもたらすことを示しています。 慢性疾患患者の入院後は、おそらく在宅での管理が好ましいアプローチとなるだろう。

在宅管理は、患者のアドヒアランス、知識、スキルを定期的に強化する包括的で長期的な介入により、臨床症状の悪化や入院を防ぐ機会を提供する可能性があります。 慢性疾患患者のフォローアップケアを計画するには、個別化された退院プログラムが最良のアプローチであると思われます。

これらのプログラムは、複数の併存疾患を持つ患者のケアにおいて特に重要であり、症状の早期発見、医療機器の管理、薬物の副作用などの治療遵守の障壁を特定するための教育からなる日常的な自己管理サポートを含むべきである。理学療法の強度が適切であることを確認します。

私たちの研究では、COPDとCHFの患者における集学的遠隔医療および遠隔リハビリテーションの在宅プログラムの実現可能性と有効性を調査したいと考えています。 これは、学際的な看護師とセラピストを対象とした統合されたプログラムです。この 2 人の人物は在宅介入において中心的な役割を果たし、患者と専門家の間の対話において重要なインターフェースとなりました。 看護師とセラピストは、それぞれの能力に応じて、情報を収集し、教育と訓練を実施し、薬物療法と理学療法の順守を確認し、介護者の援助の質を確認します。 必要に応じて、相談やセカンドオピニオンとして専門家の介入が必要になります。

薬物療法の最適化と身体リハビリテーション プログラムの定義後、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1. グループ A (通常のケア): 患者は一般開業医 (GP) と定期的な専門家の訪問によって通常のケア方法でフォローされます。 2. グループ B (在宅介入): 患者は看護師とセラピストによって自宅で 4 か月間モニタリングされ、週に少なくとも 3 回のミニエルゴメーターとエクササイズ、および 2 回のセッションを含む個別のリハビリテーション プログラムを実行します。歩数計を使って歩く一週間。

ベースラインで、4 か月後、さらに 2 か月の追跡調査後、両グループのすべての患者は以下の臨床的および身体的評価を受けます。

  1. ECG (T0、必要に応じて T4)
  2. 心エコー図 (必要に応じて T0、T4)
  3. スパイロメトリー (T0 または前年に利用可能なスパイロメトリー)
  4. 動脈血ガス (T0; T4)
  5. 歩行テスト (T0; T4; T6)
  6. 右腕の上腕三頭筋に少なくとも 72 時間装着した Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) を使用した代謝性ホルター モニタリング。 (T0; T4; T6)

アンケートと規模:

  1. ミネソタ州 (T0;T4;T6)
  2. COPD 評価検査 (CAT) (T0;T4;T6)
  3. バーテル (T0;T4;T6)
  4. ボルグスケール評価による呼吸困難と筋肉疲労。通常の日中に患者から指示された(T0;T4;T6)。
  5. 通常日中の呼吸困難に関する Medical Research Council (MRC) スケール (T0;T4;T6)
  6. 高齢者身体活動量尺度(PASE)(T0;T4;T6)
  7. 顧客満足度 (T4、グループ B のみ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Lumezzane、BS、イタリア、25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane、BS、イタリア
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane、BS、イタリア
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの新しいGOLD分類(B、C、Dクラス)と前年の肺活量測定、および
  • 収縮期および/または拡張期のCHFは、臨床的に安定した状態で実施される心エコー図によって少なくとも定義されます。 II、III、IV ニューヨーク心臓協会クラスおよび最適化された薬物療法。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 心臓および/または肺以外の問題による身体活動の制限
  • 閉塞性心筋症および/または心筋炎
  • 研究中に患者の死亡を引き起こす可能性のある非心臓および/または肺の病状
  • 患者のアドヒアランスとコンプライアンスが低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(A群)
患者は一般医によって通常のケア方法でフォローされ、必要に応じて定期的な専門医の訪問が行われます。
通常のケア すべての患者は、かかりつけ医によって通常のケアの方法でフォローされます。
他の:介入群(B群)

グループ B (在宅介入): 患者は看護師とセラピストによって 4 か月間自宅で追跡され、個別のリハビリテーション プログラムが実行されます。 介入は次のとおりです。

  1. 在宅遠隔医療プログラム
  2. 在宅リハビリテーション
通常のケア すべての患者は、かかりつけ医によって通常のケアの方法でフォローされます。

在宅遠隔医療プログラム

  • 看護師が開始するスケジュールされたコールは毎週実行されます。看護師は患者の一般的な臨床状態について標準化された面接を実施した。
  • 臨床上の問題を報告するために、患者または介護者がサービス センター (24 時間/24 時間) を通じて開始する予定外の電話。 兆候や症状がある場合
  • 遠隔モニタリング: 通話中に、患者は固定電話または携帯電話を介して 1 誘導心電図の記録をサービス センターに送信し、看護師または医師と話すことができます。
  • 退院後 7 日後に毎日の身体活動を設定し、必要に応じてその他の在宅訪問をセラピストが行う自宅訪問
  • ワークロードを増やし、エクササイズの適切な実行を評価することを目的として、セラピストによって開始されるスケジュールされたコールが毎週実行されます。

在宅リハビリテーション ミニエルゴメーターとエクササイズを週 3 回以上、歩数計を使用したウォーキングを週 2 回以上含む個人リハビリテーション プログラム

  • ミニエルゴメーター: パーソナライズされたプロトコルは、ベースライン運動テストの評価から得られたデータに基づいて最初に構築され、トレーニング活動を最大値であるボーグ呼吸困難および運動量が 6 に相当するように努めます (データによると)。マルタイの議定書に準拠)
  • ウォーキング: 患者には毎日歩くことが奨励されます。 歩数計が渡され、患者の最大歩数まで歩数を増やすよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性の向上
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
耐性能力の向上は、歩行テストのパフォーマンス (歩行数メートル) によって測定されます。
4ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患や呼吸器疾患による入院の削減
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
全例入院の削減
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
エネルギー消費と身体活動の継続時間および定量化 エネルギー消費と身体活動の継続時間および定量化
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
転帰は、右腕の上腕三頭筋に少なくとも 72 時間装着したボディモニタリング マルチセンサー アームバンド (BMSA) (SenseWear) を使用した代謝ホルター モニタリングを使用して、患者のサブグループで測定されます。
4ヶ月と6ヶ月
生活の質の向上
時間枠:4ヶ月
ミネソタ州アンケートとCATによって測定された生活の質の改善
4ヶ月
入院せずに臨床的不安定性を軽減
時間枠:4ヶ月
臨床的不安定性の軽減は、患者が抗生物質および/またはコルチコステロイドを使用する必要がある回数、および/または患者が利尿薬の用量を増やす必要がある回数によって測定されます。
4ヶ月
障害/障害の軽減
時間枠:4ヶ月
機能障害/障害の軽減はバーセル指数で測定されます。
4ヶ月
少なくとも 70% のリハビリテーション提案の遵守
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
遵守度はグループ B のみで計算されます。
4ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Michele Vitacca, MD、Fondazione Salvatore Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月5日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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