- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269618
Program telehealth u chronických pacientů
Inovativní multidisciplinární program telehealth u pacientů s CHOPN a CHF: Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COPD a CHF často koexistují, což způsobuje významné zhoršení kvality života pacientů a zvyšuje morbiditu a mortalitu. Prevalence CHOPN u pacientů s CHF se pohybuje od 20 % do 32 % případů a CHF převládá u více než 20 % pacientů s CHOPN.
Pacienti s CHOPN a CHF jsou komplikovaní a křehcí s vysokým rizikem rehospitalizací; z tohoto důvodu je třeba u těchto pacientů zavést individualizovaný a multidisciplinární program. Trend chronického onemocnění je kolísavý, zatížený mnoha exacerbacemi prostřednictvím začarovaného kruhu s dušností, sníženou aktivitou, novými exacerbacemi, depresemi a sociální izolací, vedoucí až ke smrti.
Váha důkazů z metaanalýzy randomizovaných studií ukazuje, že multidisciplinární přístup k léčbě nemocí má nejlepší výsledky, pokud jde o prodloužené přežití a snížený počet hospitalizací. Po hospitalizaci pacientů s chronickým onemocněním může být pravděpodobně preferovaným přístupem domácí péče.
Home-base management by mohl poskytnout příležitost, jak předejít klinickému zhoršení a hospitalizacím, komplexní, dlouhodobou intervencí s pravidelným posilováním adherence pacienta, znalostí a dovedností. Personalizovaný program propouštění z nemocnice se zdá být nejlepším přístupem k plánování následné péče o pacienty s chronickými onemocněními.
Tyto programy, zvláště důležité v péči o pacienty s mnohočetnými komorbiditami, by měly zahrnovat rutinní podporu sebeřízení, spočívající ve výchově k včasnému rozpoznání příznaků, ke správě zdravotnických prostředků, k identifikaci překážek adherence k léčbě, jako jsou nežádoucí účinky léků, a zkontrolovat, zda je intenzita fyzikální terapie přiměřená.
Naše studie chce prozkoumat proveditelnost a účinnost multidisciplinárního domácího programu telehealth a telerehabilitace u pacientů s CHOPN a CHF. Jedná se o integrovaný, multidisciplinární program zaměřený na sestry a terapeuty; tyto dvě postavy mají ústřední roli během domácí intervence a staly se základním rozhraním v dialogu mezi pacientem a specialistou. Sestra a terapeut, každý podle své kompetence, shromažďují informace, provádějí výchovu a vzdělávání, ověřují dodržování lékové a fyzikální terapie, ověřují kvalitu pomoci pečovatele. V případě potřeby vyžadují zásah specialisty za účelem konzultace nebo druhého posudku.
Po optimalizaci farmakoterapie a definování programu fyzické rehabilitace bude pacient náhodně rozdělen do 2 skupin: 1. Skupina A (obvyklá péče): pacienti budou sledováni běžným způsobem péče praktickým lékařem (GP) a rutinními návštěvami specialisty. 2. Skupina B (Domácí intervence): pacienti budou sledováni doma po dobu 4 měsíců sestrou a terapeutem a provedou individuální rehabilitační program zahrnující minimálně 3 sezení/týden miniergometru a cvičení a 2 sezení/ týden chůze s krokoměrem.
Na začátku, po 4 měsících a dalších 2 měsících sledování podstoupí všichni pacienti v obou skupinách následující klinické a fyzikální vyšetření:
- EKG (T0; T4 v případě potřeby)
- Echokardiogram (T0, T4 v případě potřeby
- Spirometrie (T0 nebo spirometrie dostupná v předchozím roce)
- Arteriální krevní plyny (T0; T4)
- Test chůze (T0; T4; T6)
- Metabolické Holter monitorování pomocí Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) nošeného na tricepsu pravé paže po dobu alespoň 72 hodin. (T0; T4; T6)
Dotazníky a škála:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dušnost a svalová únava podle hodnocení Borgovy škály, doporučené pacientem během jeho běžného dne (T0;T4;T6)
- Stupnice Medical Research Council (MRC) pro dušnost během běžného dne (T0;T4;T6)
- Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) (T0;T4;T6)
- Spokojenost zákazníků (T4, pouze skupina B)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Itálie, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Itálie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Itálie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN nová GOLD klasifikace (B, C a D třída) a spirometrie v předchozím roce a
- Systolické a/nebo diastolické CHF definované alespoň echokardiogramem provedeným v klinické stabilitě; II, III a IV třída New York Heart Association a optimalizovaná léková terapie.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Omezení fyzické aktivity způsobené nekardiálními a/nebo plicními problémy
- Obstrukční kardiomyopatie a/nebo myokarditida
- Nekardiální a/nebo plicní patologie, které by během studie způsobily smrt pacienta
- Špatná adherence a kompliance pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina A)
Pacienty budou obvyklým způsobem sledovat praktičtí lékaři a v případě potřeby rutinní návštěvy specialistů
|
Obvyklá péče Všechny pacienty budou rovněž obvyklým způsobem sledovat jejich praktičtí lékaři.
|
|
Jiný: Intervenční skupina (skupina B)
Skupina B (Domácí intervence): pacienti budou sledováni doma po dobu 4 měsíců sestrou a terapeutem a provedou individuální rehabilitační program. Zásahy budou:
|
Obvyklá péče Všechny pacienty budou rovněž obvyklým způsobem sledovat jejich praktičtí lékaři.
Domácí telehealth program
Domácí rehabilitace Individuální rehabilitační program zahrnující minimálně 3 sezení/týden miniergometru a cvičení a 2 sezení/týden chůze s krokoměrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení toleranční kapacity
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
|
Zlepšení toleranční kapacity bude měřeno výkonem testu chůze (ušlapané metry)
|
4 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění a/nebo respirační onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Snížení počtu hospitalizací pro všechny případy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
energetický výdej a trvání a kvantifikace pohybové aktivity Energetický výdej a trvání a kvantifikace pohybové aktivity
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
|
Výsledek bude měřen u podskupiny pacientů využívajících monitorování metabolického holteru pomocí náramku BMSA (Body Monitoring Multi-Sensor Armband) (SenseWear), který se nosí na tricepsu pravé paže po dobu alespoň 72 hodin.
|
4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení kvality života měřené Minnesotským dotazníkem a CAT
|
4 měsíce
|
|
Snížení klinických nestabilit bez hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení klinických nestabilit bude měřeno tím, kolikrát pacienti potřebují použít antibiotika a/nebo kortikosteroidy a/nebo kolikrát pacienti potřebují zvýšit dávku diuretika
|
4 měsíce
|
|
Snížení postižení/postižení
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení poškození/disability bude měřeno Barthelovým indexem
|
4 měsíce
|
|
Dodržování alespoň 70% návrhu rehabilitačních sezení
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
|
Dodržování se bude počítat pouze ve skupině B
|
4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína