Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program telehealth u chronických pacientů

5. února 2016 aktualizováno: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Inovativní multidisciplinární program telehealth u pacientů s CHOPN a CHF: Randomizovaná kontrolní studie.

Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit proveditelnost a účinnost inovativního multidisciplinárního programu telehealth u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a chronickým srdečním selháním (CHF). Do studie bude zahrnuto 120 pacientů (1:1), kteří budou sledováni po dobu 4 měsíců a další 2 měsíce sledování. Primárním výsledkem je zlepšení toleranční kapacity

Přehled studie

Detailní popis

COPD a CHF často koexistují, což způsobuje významné zhoršení kvality života pacientů a zvyšuje morbiditu a mortalitu. Prevalence CHOPN u pacientů s CHF se pohybuje od 20 % do 32 % případů a CHF převládá u více než 20 % pacientů s CHOPN.

Pacienti s CHOPN a CHF jsou komplikovaní a křehcí s vysokým rizikem rehospitalizací; z tohoto důvodu je třeba u těchto pacientů zavést individualizovaný a multidisciplinární program. Trend chronického onemocnění je kolísavý, zatížený mnoha exacerbacemi prostřednictvím začarovaného kruhu s dušností, sníženou aktivitou, novými exacerbacemi, depresemi a sociální izolací, vedoucí až ke smrti.

Váha důkazů z metaanalýzy randomizovaných studií ukazuje, že multidisciplinární přístup k léčbě nemocí má nejlepší výsledky, pokud jde o prodloužené přežití a snížený počet hospitalizací. Po hospitalizaci pacientů s chronickým onemocněním může být pravděpodobně preferovaným přístupem domácí péče.

Home-base management by mohl poskytnout příležitost, jak předejít klinickému zhoršení a hospitalizacím, komplexní, dlouhodobou intervencí s pravidelným posilováním adherence pacienta, znalostí a dovedností. Personalizovaný program propouštění z nemocnice se zdá být nejlepším přístupem k plánování následné péče o pacienty s chronickými onemocněními.

Tyto programy, zvláště důležité v péči o pacienty s mnohočetnými komorbiditami, by měly zahrnovat rutinní podporu sebeřízení, spočívající ve výchově k včasnému rozpoznání příznaků, ke správě zdravotnických prostředků, k identifikaci překážek adherence k léčbě, jako jsou nežádoucí účinky léků, a zkontrolovat, zda je intenzita fyzikální terapie přiměřená.

Naše studie chce prozkoumat proveditelnost a účinnost multidisciplinárního domácího programu telehealth a telerehabilitace u pacientů s CHOPN a CHF. Jedná se o integrovaný, multidisciplinární program zaměřený na sestry a terapeuty; tyto dvě postavy mají ústřední roli během domácí intervence a staly se základním rozhraním v dialogu mezi pacientem a specialistou. Sestra a terapeut, každý podle své kompetence, shromažďují informace, provádějí výchovu a vzdělávání, ověřují dodržování lékové a fyzikální terapie, ověřují kvalitu pomoci pečovatele. V případě potřeby vyžadují zásah specialisty za účelem konzultace nebo druhého posudku.

Po optimalizaci farmakoterapie a definování programu fyzické rehabilitace bude pacient náhodně rozdělen do 2 skupin: 1. Skupina A (obvyklá péče): pacienti budou sledováni běžným způsobem péče praktickým lékařem (GP) a rutinními návštěvami specialisty. 2. Skupina B (Domácí intervence): pacienti budou sledováni doma po dobu 4 měsíců sestrou a terapeutem a provedou individuální rehabilitační program zahrnující minimálně 3 sezení/týden miniergometru a cvičení a 2 sezení/ týden chůze s krokoměrem.

Na začátku, po 4 měsících a dalších 2 měsících sledování podstoupí všichni pacienti v obou skupinách následující klinické a fyzikální vyšetření:

  1. EKG (T0; T4 v případě potřeby)
  2. Echokardiogram (T0, T4 v případě potřeby
  3. Spirometrie (T0 nebo spirometrie dostupná v předchozím roce)
  4. Arteriální krevní plyny (T0; T4)
  5. Test chůze (T0; T4; T6)
  6. Metabolické Holter monitorování pomocí Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) nošeného na tricepsu pravé paže po dobu alespoň 72 hodin. (T0; T4; T6)

Dotazníky a škála:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dušnost a svalová únava podle hodnocení Borgovy škály, doporučené pacientem během jeho běžného dne (T0;T4;T6)
  5. Stupnice Medical Research Council (MRC) pro dušnost během běžného dne (T0;T4;T6)
  6. Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Spokojenost zákazníků (T4, pouze skupina B)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Lumezzane, BS, Itálie, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Itálie
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Itálie
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN nová GOLD klasifikace (B, C a D třída) a spirometrie v předchozím roce a
  • Systolické a/nebo diastolické CHF definované alespoň echokardiogramem provedeným v klinické stabilitě; II, III a IV třída New York Heart Association a optimalizovaná léková terapie.
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezení fyzické aktivity způsobené nekardiálními a/nebo plicními problémy
  • Obstrukční kardiomyopatie a/nebo myokarditida
  • Nekardiální a/nebo plicní patologie, které by během studie způsobily smrt pacienta
  • Špatná adherence a kompliance pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina A)
Pacienty budou obvyklým způsobem sledovat praktičtí lékaři a v případě potřeby rutinní návštěvy specialistů
Obvyklá péče Všechny pacienty budou rovněž obvyklým způsobem sledovat jejich praktičtí lékaři.
Jiný: Intervenční skupina (skupina B)

Skupina B (Domácí intervence): pacienti budou sledováni doma po dobu 4 měsíců sestrou a terapeutem a provedou individuální rehabilitační program. Zásahy budou:

  1. Domácí telehealth program
  2. Domácí rehabilitace
Obvyklá péče Všechny pacienty budou rovněž obvyklým způsobem sledovat jejich praktičtí lékaři.

Domácí telehealth program

  • Plánované hovory iniciované sestrou prováděné jednou týdně; sestra provedla standardizovaný rozhovor o celkovém klinickém stavu pacientů.
  • Neplánované hovory iniciované pacienty nebo pečovateli prostřednictvím servisního centra (24h/24h) k nahlášení jakýchkoli klinických problémů. v případě známek nebo symptomů
  • Telemonitoring: během hovorů mohou pacienti přes pevnou linku nebo mobilní telefon přenášet záznamy z 1svodového EKG do servisního centra a hovořit se sestrou nebo lékařem
  • Domácí návštěva prováděná terapeutem sedm dní po propuštění z nemocnice stanovením denní pohybové aktivity a dalších návštěv doma v případě potřeby
  • Plánované hovory iniciované terapeutem prováděné každý týden s cílem zvýšit pracovní zátěž a vyhodnotit správné provedení cvičení.

Domácí rehabilitace Individuální rehabilitační program zahrnující minimálně 3 sezení/týden miniergometru a cvičení a 2 sezení/týden chůze s krokoměrem

  • Mini-ergometr: Personalizovaný protokol bude na začátku strukturován na základě údajů získaných z vyhodnocení základního zátěžového testu s cílem dostat tréninkovou aktivitu na maximální hodnotu kolem Borgovy dušnosti a motoriku rovnající se 6 (podle k protokolu Maltais)
  • Chůze: Pacient bude každý den vybízen k chůzi. Dostane krokoměr a bude požádán, aby se pokusil zvýšit počet kroků na maximum pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení toleranční kapacity
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení toleranční kapacity bude měřeno výkonem testu chůze (ušlapané metry)
4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění a/nebo respirační onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Snížení počtu hospitalizací pro všechny případy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
energetický výdej a trvání a kvantifikace pohybové aktivity Energetický výdej a trvání a kvantifikace pohybové aktivity
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Výsledek bude měřen u podskupiny pacientů využívajících monitorování metabolického holteru pomocí náramku BMSA (Body Monitoring Multi-Sensor Armband) (SenseWear), který se nosí na tricepsu pravé paže po dobu alespoň 72 hodin.
4 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Zlepšení kvality života měřené Minnesotským dotazníkem a CAT
4 měsíce
Snížení klinických nestabilit bez hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
Snížení klinických nestabilit bude měřeno tím, kolikrát pacienti potřebují použít antibiotika a/nebo kortikosteroidy a/nebo kolikrát pacienti potřebují zvýšit dávku diuretika
4 měsíce
Snížení postižení/postižení
Časové okno: 4 měsíce
Snížení poškození/disability bude měřeno Barthelovým indexem
4 měsíce
Dodržování alespoň 70% návrhu rehabilitačních sezení
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Dodržování se bude počítat pouze ve skupině B
4 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit