慢性病患者的远程医疗计划
COPD 和 CHF 患者的创新多学科远程医疗计划:一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
COPD 和 CHF 经常并存,导致患者生活质量显着恶化并增加发病率和死亡率。 CHF患者中COPD的患病率为20%至32%,并且CHF在超过20%的COPD患者中普遍存在。
COPD 和 CHF 患者病情复杂且虚弱,再次住院的风险很高;出于这个原因,需要在这些患者中实施个体化和多学科的计划。 慢性病的趋势是波动的,通过呼吸困难、活动减少、新的恶化、抑郁和社会孤立的恶性循环,导致许多恶化,从而导致死亡。
来自随机试验荟萃分析的证据表明,多学科疾病管理方法在延长生存期和降低再入院率方面具有最佳结果。 可以说,以家庭为基础的管理可能是慢性病患者住院后的首选方法。
通过全面、长期的干预并定期加强患者的依从性、知识和技能,居家管理可能提供预防临床恶化和住院的机会。 个性化的出院计划似乎是规划慢性病患者后续护理的最佳方法。
这些计划对于患有多种合并症的患者特别重要,应包括常规的自我管理支持,包括早期识别症状的教育、管理医疗设备、确定坚持治疗的障碍,例如药物的副作用、并检查物理治疗的强度是否合适。
我们的研究想要调查多学科远程医疗和远程康复家庭计划在 COPD 和 CHF 患者中的可行性和有效性。 这是一个综合的、多学科的以护士和治疗师为导向的项目;这两个人物在以家庭为基础的干预中发挥着核心作用,并成为患者和专家之间对话的重要接口。 护士和治疗师各自根据自己的能力收集信息,开展教育和培训,验证药物和物理治疗的依从性,验证护理人员协助的质量。 在需要时,他们需要专科医生的介入进行咨询或第二意见。
在药物治疗优化和身体康复方案确定后,患者将被随机分配到 2 组: 1. A 组(常规护理):患者将以常规护理方式由全科医生 (GP) 进行随访和常规专科访问。 2. B 组(家庭干预):患者将在家中由护士和治疗师监测 4 个月,他们将执行个人康复计划,包括至少 3 次/周的迷你测力计和锻炼以及 2 次/使用计步器行走一周。
在基线、4 个月和进一步 2 个月的随访后,两组中的所有患者都将接受以下临床和身体评估:
- 心电图(T0;T4,如果需要)
- 超声心动图(T0,T4,如果需要
- 肺活量测定法(T0 或前一年可用的肺活量测定法)
- 动脉血气(T0;T4)
- 步行测试(T0;T4;T6)
- 使用佩戴在右臂三头肌上的身体监测多传感器臂带 (BMSA) (SenseWear) 进行代谢动态心电图监测至少 72 小时。 (T0; T4; T6)
问卷及量表:
- 明尼苏达 (T0;T4;T6)
- COPD 评估测试 (CAT) (T0;T4;T6)
- 巴特尔 (T0;T4;T6)
- 通过 Borg 量表评估的呼吸困难和肌肉疲劳,由患者在其正常工作日转诊(T0;T4;T6)
- 医学研究委员会 (MRC) 常规日呼吸困难量表 (T0;T4;T6)
- 老年人体力活动量表(PASE)(T0;T4;T6)
- 客户满意度(T4,仅B组)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BS
-
Lumezzane、BS、意大利、25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane、BS、意大利
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane、BS、意大利
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- COPD 新 GOLD 分类(B、C 和 D 级)和上一年的肺活量测定和
- 收缩和/或舒张 CHF 至少由在临床稳定状态下进行的超声心动图定义; II、III和IV纽约心脏协会分级和优化药物治疗。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 由非心脏和/或肺部问题引起的身体活动受限
- 阻塞性心肌病和/或心肌炎
- 在研究期间会导致患者死亡的非心脏和/或肺部病变
- 患者依从性和依从性差
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组(A组)
全科医生将按照常规护理方式对患者进行随访,如有需要,还会进行例行专科医生就诊
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常规护理 所有患者的全科医生也将以常规护理方式对其进行随访。
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其他:干预组(B组)
B 组(居家干预):患者将在家中由护士和治疗师进行为期 4 个月的随访,并进行个人康复计划。 干预措施将是:
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常规护理 所有患者的全科医生也将以常规护理方式对其进行随访。
以家庭为基础的远程医疗计划
居家康复 个人康复计划,包括每周至少 3 次迷你测力计和锻炼以及每周 2 次使用计步器步行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高耐受能力
大体时间:4个月和6个月
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耐受能力的提高将通过步行测试性能(步行米数)来衡量
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4个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少因心血管疾病和/或呼吸系统疾病住院
大体时间:4个月
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4个月
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减少所有病例的住院率
大体时间:4个月
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4个月
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体力活动的能量消耗和持续时间以及量化 体力活动的能量消耗和持续时间以及量化
大体时间:4个月和6个月
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使用佩戴在右臂三头肌上至少 72 小时的身体监测多传感器臂带 (BMSA) (SenseWear) 进行代谢动态心电图监测的患者亚组将测量结果。
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4个月和6个月
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提高生活质量
大体时间:4个月
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明尼苏达问卷和 CAT 衡量的生活质量改善
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4个月
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无需住院即可减少临床不稳定性
大体时间:4个月
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临床不稳定性的减少将通过患者需要使用抗生素和/或皮质类固醇的次数和/或患者需要增加利尿剂剂量的次数来衡量
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4个月
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减少损伤/残疾
大体时间:4个月
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减值/残疾的减少将用 Barthel 指数衡量
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4个月
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坚持至少 70% 的建议康复疗程
大体时间:4个月和6个月
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仅在 B 组中计算遵守情况
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4个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Michele Vitacca, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
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- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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