- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269618
Programma di telemedicina nei pazienti cronici
Innovativo programma multidisciplinare di telemedicina nei pazienti con BPCO e CHF: uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BPCO e CHF coesistono frequentemente, causando un significativo peggioramento della qualità della vita dei pazienti e aumentando la morbilità e la mortalità. La prevalenza della BPCO nei pazienti con CHF varia dal 20% al 32% dei casi e la CHF è prevalente in oltre il 20% dei pazienti con BPCO.
I pazienti con BPCO e CHF sono complicati e fragili con un alto rischio di riospedalizzazione; per questo motivo è necessario implementare in questi pazienti un programma individualizzato e multidisciplinare. L'andamento delle malattie croniche è fluttuante, gravato da molte riacutizzazioni attraverso un circolo vizioso con dispnea, diminuzione dell'attività, nuove riacutizzazioni, depressione e isolamento sociale, che portano alla morte.
Il peso dell'evidenza da una meta-analisi di studi randomizzati indica che un approccio multidisciplinare di gestione della malattia ha i migliori risultati in termini di sopravvivenza prolungata e riduzione dei tassi di riammissione in ospedale. La gestione domiciliare potrebbe, probabilmente, essere l'approccio preferito dopo il ricovero di pazienti con malattie croniche.
La gestione domiciliare potrebbe fornire un'opportunità per prevenire il deterioramento clinico e le ospedalizzazioni mediante un intervento completo ea lungo termine con un regolare rafforzamento dell'adesione, delle conoscenze e delle capacità del paziente. Un programma personalizzato di dimissione ospedaliera sembra essere l'approccio migliore per pianificare il follow-up dei pazienti con malattie croniche.
Questi programmi, particolarmente importanti nella cura di pazienti con comorbidità multiple, dovrebbero includere un supporto di routine all'autogestione, consistente nell'educazione a riconoscere i sintomi precocemente, a gestire i dispositivi medici, a identificare gli ostacoli all'aderenza alla terapia come gli effetti avversi dei farmaci, e per verificare che l'intensità della terapia fisica sia appropriata.
Il nostro studio vuole indagare la fattibilità e l'efficacia di un programma multidisciplinare di telemedicina e teleriabilitazione domiciliare in pazienti con BPCO e CHF. Questo è un programma integrato e multidisciplinare orientato all'infermiere e al terapista; queste due figure hanno un ruolo centrale durante l'intervento domiciliare e diventano un'interfaccia essenziale nel dialogo tra paziente e specialista. L'infermiere e il terapista, ciascuno per la propria competenza, raccolgono informazioni, svolgono attività educative e formative, verificano l'aderenza alla terapia farmacologica e fisica, verificano la qualità dell'assistenza del caregiver. Quando necessario, richiedono l'intervento di uno specialista per la consultazione o il secondo parere.
Dopo l'ottimizzazione della terapia farmacologica e la definizione del programma di riabilitazione fisica, il paziente verrà assegnato in modo casuale in 2 gruppi: 1. Gruppo A (cure abituali): i pazienti saranno seguiti con le consuete modalità assistenziali dal Medico di Medicina Generale (GP) e visite specialistiche di routine. 2. Gruppo B (Intervento domiciliare): i pazienti saranno monitorati a domicilio per 4 mesi da infermiere e terapista e svolgeranno un programma riabilitativo individuale comprendente almeno 3 sedute/settimana di miniergometro ed esercizi e 2 sedute/ settimana di cammino con contapassi.
Al basale, dopo 4 mesi e ulteriori 2 mesi di follow-up, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cliniche e fisiche:
- ECG (T0; T4 se necessario)
- Ecocardiogramma (T0, T4 se necessario
- Spirometria (T0 o una spirometria disponibile nell'anno precedente)
- Emogasanalisi (T0; T4)
- Test del cammino (T0; T4; T6)
- Monitoraggio Holter metabolico utilizzando il Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) indossato al tricipite del braccio destro per almeno 72 ore. (T0; T4; T6)
I questionari e la scala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- Test di valutazione della BPCO (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dispnea e affaticamento muscolare secondo la valutazione della scala di Borg, riferita dal paziente durante la sua giornata normale (T0;T4;T6)
- Scala del Medical Research Council (MRC) per la dispnea durante il giorno normale (T0;T4;T6)
- Scala di attività fisica per gli anziani (PASE) (T0;T4;T6)
- Soddisfazione del cliente (T4, solo gruppo B)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italia, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO nuova classificazione GOLD (classe B, C e D) e una spirometria nell'anno precedente e
- CHF sistolico e/o diastolico definito almeno da un ecocardiogramma eseguito in stabilità clinica; Classe II, III e IV della New York Heart Association e terapia farmacologica ottimizzata.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Limitazioni dell'attività fisica causate da problemi non cardiaci e/o polmonari
- Cardiomiopatie e/o miocarditi ostruttive
- Patologie non cardiache e/o polmonari che causerebbero la morte del paziente durante lo studio
- Scarsa aderenza e compliance del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Gruppo A)
I pazienti saranno seguiti con le consuete modalità assistenziali dai medici di base e, se necessario, da visite specialistiche di routine
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Cure abituali Tutti i pazienti saranno seguiti anche con le normali cure dai loro medici di base.
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Altro: Gruppo di intervento (Gruppo B)
Gruppo B (Interventi domiciliari): i pazienti saranno seguiti a domicilio per 4 mesi da infermiere e terapista e svolgeranno un programma riabilitativo individuale. Gli interventi saranno:
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Cure abituali Tutti i pazienti saranno seguiti anche con le normali cure dai loro medici di base.
Programma di telemedicina domiciliare
Riabilitazione domiciliare Programma riabilitativo individuale comprendente almeno 3 sedute/settimana di miniergometro ed esercizi e 2 sedute/settimana di camminata con contapassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di tolleranza di miglioramento
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
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Il miglioramento della capacità di tolleranza sarà misurato dalle prestazioni del walking test (metri percorsi)
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4 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei ricoveri per malattie cardiovascolari e/o respiratorie
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Riduzione dei ricoveri per tutti i casi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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dispendio energetico e durata e quantificazione dell'attività fisica Dispendio energetico e durata e quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
|
Il risultato sarà misurato in un sottogruppo di pazienti utilizzando il monitoraggio metabolico holter utilizzando il Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) indossato al tricipite del braccio destro per almeno 72 ore.
|
4 mesi e 6 mesi
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|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il miglioramento della qualità della vita, misurato dal Minnesota Questionnaire e dal CAT
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4 mesi
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Riduzione delle instabilità cliniche senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
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La riduzione delle instabilità cliniche sarà misurata dal numero di volte in cui i pazienti devono usare antibiotici e/o corticosteroidi e/o dal numero di volte in cui i pazienti devono aumentare il dosaggio del diuretico
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4 mesi
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Riduzione della menomazione/invalidità
Lasso di tempo: 4 mesi
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La riduzione della menomazione/invalidità sarà misurata con l'indice di Barthel
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4 mesi
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Adesione ad almeno il 70% delle sedute riabilitative proposte
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
|
L'aderenza verrà calcolata solo nel girone B
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4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N.160
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