Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di telemedicina nei pazienti cronici

5 febbraio 2016 aggiornato da: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovativo programma multidisciplinare di telemedicina nei pazienti con BPCO e CHF: uno studio di controllo randomizzato.

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare la fattibilità e l'efficacia di un innovativo programma multidisciplinare di telemedicina nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e insufficienza cardiaca cronica (CHF). 120 pazienti (1:1) saranno inclusi nello studio e seguiti per 4 mesi e per ulteriori 2 mesi di follow-up. Il risultato primario è quello di migliorare la capacità di tolleranza

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BPCO e CHF coesistono frequentemente, causando un significativo peggioramento della qualità della vita dei pazienti e aumentando la morbilità e la mortalità. La prevalenza della BPCO nei pazienti con CHF varia dal 20% al 32% dei casi e la CHF è prevalente in oltre il 20% dei pazienti con BPCO.

I pazienti con BPCO e CHF sono complicati e fragili con un alto rischio di riospedalizzazione; per questo motivo è necessario implementare in questi pazienti un programma individualizzato e multidisciplinare. L'andamento delle malattie croniche è fluttuante, gravato da molte riacutizzazioni attraverso un circolo vizioso con dispnea, diminuzione dell'attività, nuove riacutizzazioni, depressione e isolamento sociale, che portano alla morte.

Il peso dell'evidenza da una meta-analisi di studi randomizzati indica che un approccio multidisciplinare di gestione della malattia ha i migliori risultati in termini di sopravvivenza prolungata e riduzione dei tassi di riammissione in ospedale. La gestione domiciliare potrebbe, probabilmente, essere l'approccio preferito dopo il ricovero di pazienti con malattie croniche.

La gestione domiciliare potrebbe fornire un'opportunità per prevenire il deterioramento clinico e le ospedalizzazioni mediante un intervento completo ea lungo termine con un regolare rafforzamento dell'adesione, delle conoscenze e delle capacità del paziente. Un programma personalizzato di dimissione ospedaliera sembra essere l'approccio migliore per pianificare il follow-up dei pazienti con malattie croniche.

Questi programmi, particolarmente importanti nella cura di pazienti con comorbidità multiple, dovrebbero includere un supporto di routine all'autogestione, consistente nell'educazione a riconoscere i sintomi precocemente, a gestire i dispositivi medici, a identificare gli ostacoli all'aderenza alla terapia come gli effetti avversi dei farmaci, e per verificare che l'intensità della terapia fisica sia appropriata.

Il nostro studio vuole indagare la fattibilità e l'efficacia di un programma multidisciplinare di telemedicina e teleriabilitazione domiciliare in pazienti con BPCO e CHF. Questo è un programma integrato e multidisciplinare orientato all'infermiere e al terapista; queste due figure hanno un ruolo centrale durante l'intervento domiciliare e diventano un'interfaccia essenziale nel dialogo tra paziente e specialista. L'infermiere e il terapista, ciascuno per la propria competenza, raccolgono informazioni, svolgono attività educative e formative, verificano l'aderenza alla terapia farmacologica e fisica, verificano la qualità dell'assistenza del caregiver. Quando necessario, richiedono l'intervento di uno specialista per la consultazione o il secondo parere.

Dopo l'ottimizzazione della terapia farmacologica e la definizione del programma di riabilitazione fisica, il paziente verrà assegnato in modo casuale in 2 gruppi: 1. Gruppo A (cure abituali): i pazienti saranno seguiti con le consuete modalità assistenziali dal Medico di Medicina Generale (GP) e visite specialistiche di routine. 2. Gruppo B (Intervento domiciliare): i pazienti saranno monitorati a domicilio per 4 mesi da infermiere e terapista e svolgeranno un programma riabilitativo individuale comprendente almeno 3 sedute/settimana di miniergometro ed esercizi e 2 sedute/ settimana di cammino con contapassi.

Al basale, dopo 4 mesi e ulteriori 2 mesi di follow-up, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cliniche e fisiche:

  1. ECG (T0; T4 se necessario)
  2. Ecocardiogramma (T0, T4 se necessario
  3. Spirometria (T0 o una spirometria disponibile nell'anno precedente)
  4. Emogasanalisi (T0; T4)
  5. Test del cammino (T0; T4; T6)
  6. Monitoraggio Holter metabolico utilizzando il Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) indossato al tricipite del braccio destro per almeno 72 ore. (T0; T4; T6)

I questionari e la scala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. Test di valutazione della BPCO (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dispnea e affaticamento muscolare secondo la valutazione della scala di Borg, riferita dal paziente durante la sua giornata normale (T0;T4;T6)
  5. Scala del Medical Research Council (MRC) per la dispnea durante il giorno normale (T0;T4;T6)
  6. Scala di attività fisica per gli anziani (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Soddisfazione del cliente (T4, solo gruppo B)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO nuova classificazione GOLD (classe B, C e D) e una spirometria nell'anno precedente e
  • CHF sistolico e/o diastolico definito almeno da un ecocardiogramma eseguito in stabilità clinica; Classe II, III e IV della New York Heart Association e terapia farmacologica ottimizzata.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni dell'attività fisica causate da problemi non cardiaci e/o polmonari
  • Cardiomiopatie e/o miocarditi ostruttive
  • Patologie non cardiache e/o polmonari che causerebbero la morte del paziente durante lo studio
  • Scarsa aderenza e compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Gruppo A)
I pazienti saranno seguiti con le consuete modalità assistenziali dai medici di base e, se necessario, da visite specialistiche di routine
Cure abituali Tutti i pazienti saranno seguiti anche con le normali cure dai loro medici di base.
Altro: Gruppo di intervento (Gruppo B)

Gruppo B (Interventi domiciliari): i pazienti saranno seguiti a domicilio per 4 mesi da infermiere e terapista e svolgeranno un programma riabilitativo individuale. Gli interventi saranno:

  1. Programma di telemedicina domiciliare
  2. Riabilitazione domiciliare
Cure abituali Tutti i pazienti saranno seguiti anche con le normali cure dai loro medici di base.

Programma di telemedicina domiciliare

  • Chiamate programmate avviate dall'infermiere eseguite settimanalmente; l'infermiere ha effettuato un'intervista standardizzata sulle condizioni cliniche generali dei pazienti.
  • Chiamate non programmate avviate da pazienti o caregiver attraverso il centro servizi (24h/24h) per segnalare eventuali problemi clinici. in caso di segni o sintomi
  • Telemonitoraggio: durante le chiamate, i pazienti possono trasmettere via telefono fisso o cellulare le registrazioni dell'ECG a 1 derivazione a un centro servizi e parlare con l'infermiere o il medico
  • Visita domiciliare effettuata dal terapista sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale impostando l'attività fisica quotidiana e altre visite domiciliari in caso di necessità
  • Chiamate programmate avviate dal terapista eseguite settimanalmente volte ad aumentare il carico di lavoro e valutare la corretta esecuzione degli esercizi.

Riabilitazione domiciliare Programma riabilitativo individuale comprendente almeno 3 sedute/settimana di miniergometro ed esercizi e 2 sedute/settimana di camminata con contapassi

  • Miniergometro: Il protocollo personalizzato verrà inizialmente strutturato sulla base dei dati ricavati dalla valutazione del test da sforzo di base, cercando di ottenere un'attività allenante al valore massimo di circa una dispnea di Borg e motoria pari a 6 (secondo al protocollo di Maltais)
  • Camminare: il paziente sarà incoraggiato a camminare ogni giorno. Verrà fornito un contapassi e verrà chiesto di provare ad aumentare il numero di passi fino al massimo per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di tolleranza di miglioramento
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Il miglioramento della capacità di tolleranza sarà misurato dalle prestazioni del walking test (metri percorsi)
4 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei ricoveri per malattie cardiovascolari e/o respiratorie
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Riduzione dei ricoveri per tutti i casi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
dispendio energetico e durata e quantificazione dell'attività fisica Dispendio energetico e durata e quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Il risultato sarà misurato in un sottogruppo di pazienti utilizzando il monitoraggio metabolico holter utilizzando il Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) indossato al tricipite del braccio destro per almeno 72 ore.
4 mesi e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Il miglioramento della qualità della vita, misurato dal Minnesota Questionnaire e dal CAT
4 mesi
Riduzione delle instabilità cliniche senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
La riduzione delle instabilità cliniche sarà misurata dal numero di volte in cui i pazienti devono usare antibiotici e/o corticosteroidi e/o dal numero di volte in cui i pazienti devono aumentare il dosaggio del diuretico
4 mesi
Riduzione della menomazione/invalidità
Lasso di tempo: 4 mesi
La riduzione della menomazione/invalidità sarà misurata con l'indice di Barthel
4 mesi
Adesione ad almeno il 70% delle sedute riabilitative proposte
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
L'aderenza verrà calcolata solo nel girone B
4 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Solita cura

Sottoscrivi