- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269618
Telehälsoprogram för kroniska patienter
Innovativt multidisciplinärt telehälsoprogram i KOL- och CHF-patienter: en randomiserad kontrollprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL och CHF samexisterar ofta, vilket orsakar en signifikant försämring av livskvaliteten för patienterna och ökar sjukligheten och dödligheten. Prevalensen av KOL hos CHF-patienter varierar från 20 % till 32 % av fallen, och CHF är utbredd hos mer än 20 % av patienterna med KOL.
KOL- och CHF-patienter är komplicerade och svaga med hög risk för återinläggningar; av denna anledning måste ett individualiserat och multidisciplinärt program implementeras hos dessa patienter. Den kroniska sjukdomstrenden är fluktuerande, belastad av många exacerbationer genom en ond cirkel med dyspné, minskad aktivitet, nya exacerbationer, depression och social isolering, vilket leder till döden.
Vikten av bevis från en metaanalys av randomiserade studier indikerar att ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för sjukdomshantering har de bästa resultaten när det gäller förlängd överlevnad och minskad återinläggning på sjukhus. Hembaserad behandling kan utan tvekan vara det föredragna tillvägagångssättet efter sjukhusvistelse av patienter med kroniska sjukdomar.
Ledning i hemmet kan ge en möjlighet att förhindra klinisk försämring och sjukhusvistelser genom en omfattande, långsiktig intervention med regelbunden förstärkning av patientens följsamhet, kunskap och färdigheter. Ett personligt anpassat sjukhusutskrivningsprogram verkar vara det bästa sättet att planera uppföljningsvården av patienter med kroniska sjukdomar.
Dessa program, särskilt viktiga i vården av patienter med flera komorbiditeter, bör inkludera ett rutinmässigt stöd för självhantering, bestående av utbildning för att känna igen symtom tidigt, för att hantera medicinsk utrustning, för att identifiera hinder för att följa terapi, såsom biverkningar av läkemedel, och att kontrollera att intensiteten av sjukgymnastik är lämplig.
Vår studie vill undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett multidisciplinärt telehälso- och telerehabiliteringshembaserat program hos patienter med KOL och CHF. Detta är ett integrerat, multidisciplinärt sjuksköterske- och terapeutorienterat program; dessa två figurer har en central roll under hembaserad intervention och blev ett viktigt gränssnitt i dialogen mellan patient och specialist. Sjuksköterskan och terapeuten, var och en för sin kompetens, samlar in information, genomför utbildning och träning, verifierar efterlevnaden av läkemedel och sjukgymnastik, verifierar kvaliteten på vårdgivarens hjälp. Vid behov kräver de ingripande av specialist för konsultation eller andra yttrande.
Efter optimering av läkemedelsterapi och definition av fysiskt rehabiliteringsprogram kommer patienten att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: 1. Grupp A (vanlig vård): patienterna kommer att följas på vanligt sätt av allmänläkare (GP) och rutinmässiga specialistbesök. 2. Grupp B (Hembaserad intervention): patienterna kommer att övervakas hemma i 4 månader av sjuksköterska och terapeut och de kommer att utföra ett individuellt rehabiliteringsprogram som inkluderar minst 3 sessioner/vecka med mini-ergometer och övningar och 2 sessioner/ veckas promenad med stegräknare.
Vid baslinjen, efter 4 månader och ytterligare 2 månaders uppföljning kommer alla patienter i båda grupperna att genomgå följande kliniska och fysiska utvärderingar:
- EKG (T0; T4 vid behov)
- Ekokardiogram (T0, T4 vid behov
- Spirometri (T0 eller en spirometri tillgänglig föregående år)
- Arteriella blodgaser (T0; T4)
- Gångtest (T0; T4; T6)
- Metabolisk Holter-övervakning med Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bärs vid triceps på höger arm i minst 72 timmar. (T0; T4; T6)
Frågeformulären och skalan:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspné och muskeltrötthet genom utvärdering av Borg-skalan, hänvisad av patienten under sin vanliga dag (T0;T4;T6)
- Medical Research Council (MRC) skala för dyspné under vanlig dag (T0;T4;T6)
- Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE) (T0;T4;T6)
- Kundnöjdhet (T4, endast grupp B)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italien, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL ny GULD klassificering (B, C och D klass) och en spirometri under föregående år och
- Systolisk och/eller diastolisk CHF definierad åtminstone av ett ekokardiogram utfört med klinisk stabilitet; II, III och IV New York Heart Association klass och optimerad läkemedelsbehandling.
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Fysisk aktivitetsbegränsning orsakad av icke-hjärt- och/eller lungproblem
- Obstruktiva kardiomyopatier och/eller myokardit
- Icke hjärt- och/eller lungpatologier som skulle orsaka patientens död under studien
- Dålig följsamhet och följsamhet hos patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Grupp A)
Patienterna kommer att följas på vanligt vårdsätt av husläkare och av rutinmässiga specialistbesök vid behov
|
Vanlig vård Alla patienter kommer också att följas på sedvanligt vårdsätt av sin läkare.
|
|
Övrig: Interventionsgrupp (Grupp B)
Grupp B (Hembaserad intervention): patienterna kommer att följas hemma under 4 månader av sjuksköterska och terapeut och kommer att utföra ett individuellt rehabiliteringsprogram. Insatserna kommer att vara:
|
Vanlig vård Alla patienter kommer också att följas på sedvanligt vårdsätt av sin läkare.
Hembaserat telehälsoprogram
Hembaserad rehabilitering Individuellt rehabiliteringsprogram inklusive minst 3 pass/vecka med mini-ergometer och övningar och 2 pass/vecka promenader med stegräknare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av toleranskapacitet
Tidsram: 4 månader och 6 månader
|
Förbättringen i toleranskapacitet kommer att mätas genom gångtestprestanda (meter gångna)
|
4 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom och/eller luftvägssjukdom
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Minskning av sjukhusvistelser för alla fall
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
energiförbrukning och varaktighet och kvantifiering av fysisk aktivitet Energiförbrukning och varaktighet och kvantifiering av fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader och 6 månader
|
Resultatet kommer att mätas i en undergrupp av patienter som använder metabolisk holterövervakning med hjälp av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bärs vid triceps på höger arm i minst 72 timmar.
|
4 månader och 6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Förbättringen av livskvalitet, mätt med Minnesota Questionnaire och CAT
|
4 månader
|
|
Minskning av klinisk instabilitet utan sjukhusinläggning
Tidsram: 4 månader
|
Minskningen av klinisk instabilitet kommer att mätas genom antalet gånger som patienter behöver använda antibiotika och/eller kortikosteroider och/eller antalet gånger som patienter behöver öka dosen av diuretikum
|
4 månader
|
|
Minskning av funktionsnedsättning/handikapp
Tidsram: 4 månader
|
Minskningen av funktionsnedsättning/invaliditet kommer att mätas med Barthel-index
|
4 månader
|
|
Anslutning till minst 70% förslag rehabiliterande sessioner
Tidsram: 4 månader och 6 månader
|
Följsamheten beräknas endast i grupp B
|
4 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N.160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .