Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsoprogram för kroniska patienter

5 februari 2016 uppdaterad av: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovativt multidisciplinärt telehälsoprogram i KOL- och CHF-patienter: en randomiserad kontrollprövning.

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett innovativt multidisciplinärt telehälsoprogram för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kronisk hjärtsvikt (CHF). 120 patienter (1:1) kommer att inkluderas i studien och följas under 4 månader och ytterligare 2 månaders uppföljning. Det primära resultatet är att förbättra toleranskapaciteten

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

KOL och CHF samexisterar ofta, vilket orsakar en signifikant försämring av livskvaliteten för patienterna och ökar sjukligheten och dödligheten. Prevalensen av KOL hos CHF-patienter varierar från 20 % till 32 % av fallen, och CHF är utbredd hos mer än 20 % av patienterna med KOL.

KOL- och CHF-patienter är komplicerade och svaga med hög risk för återinläggningar; av denna anledning måste ett individualiserat och multidisciplinärt program implementeras hos dessa patienter. Den kroniska sjukdomstrenden är fluktuerande, belastad av många exacerbationer genom en ond cirkel med dyspné, minskad aktivitet, nya exacerbationer, depression och social isolering, vilket leder till döden.

Vikten av bevis från en metaanalys av randomiserade studier indikerar att ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för sjukdomshantering har de bästa resultaten när det gäller förlängd överlevnad och minskad återinläggning på sjukhus. Hembaserad behandling kan utan tvekan vara det föredragna tillvägagångssättet efter sjukhusvistelse av patienter med kroniska sjukdomar.

Ledning i hemmet kan ge en möjlighet att förhindra klinisk försämring och sjukhusvistelser genom en omfattande, långsiktig intervention med regelbunden förstärkning av patientens följsamhet, kunskap och färdigheter. Ett personligt anpassat sjukhusutskrivningsprogram verkar vara det bästa sättet att planera uppföljningsvården av patienter med kroniska sjukdomar.

Dessa program, särskilt viktiga i vården av patienter med flera komorbiditeter, bör inkludera ett rutinmässigt stöd för självhantering, bestående av utbildning för att känna igen symtom tidigt, för att hantera medicinsk utrustning, för att identifiera hinder för att följa terapi, såsom biverkningar av läkemedel, och att kontrollera att intensiteten av sjukgymnastik är lämplig.

Vår studie vill undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett multidisciplinärt telehälso- och telerehabiliteringshembaserat program hos patienter med KOL och CHF. Detta är ett integrerat, multidisciplinärt sjuksköterske- och terapeutorienterat program; dessa två figurer har en central roll under hembaserad intervention och blev ett viktigt gränssnitt i dialogen mellan patient och specialist. Sjuksköterskan och terapeuten, var och en för sin kompetens, samlar in information, genomför utbildning och träning, verifierar efterlevnaden av läkemedel och sjukgymnastik, verifierar kvaliteten på vårdgivarens hjälp. Vid behov kräver de ingripande av specialist för konsultation eller andra yttrande.

Efter optimering av läkemedelsterapi och definition av fysiskt rehabiliteringsprogram kommer patienten att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: 1. Grupp A (vanlig vård): patienterna kommer att följas på vanligt sätt av allmänläkare (GP) och rutinmässiga specialistbesök. 2. Grupp B (Hembaserad intervention): patienterna kommer att övervakas hemma i 4 månader av sjuksköterska och terapeut och de kommer att utföra ett individuellt rehabiliteringsprogram som inkluderar minst 3 sessioner/vecka med mini-ergometer och övningar och 2 sessioner/ veckas promenad med stegräknare.

Vid baslinjen, efter 4 månader och ytterligare 2 månaders uppföljning kommer alla patienter i båda grupperna att genomgå följande kliniska och fysiska utvärderingar:

  1. EKG (T0; T4 vid behov)
  2. Ekokardiogram (T0, T4 vid behov
  3. Spirometri (T0 eller en spirometri tillgänglig föregående år)
  4. Arteriella blodgaser (T0; T4)
  5. Gångtest (T0; T4; T6)
  6. Metabolisk Holter-övervakning med Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bärs vid triceps på höger arm i minst 72 timmar. (T0; T4; T6)

Frågeformulären och skalan:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspné och muskeltrötthet genom utvärdering av Borg-skalan, hänvisad av patienten under sin vanliga dag (T0;T4;T6)
  5. Medical Research Council (MRC) skala för dyspné under vanlig dag (T0;T4;T6)
  6. Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Kundnöjdhet (T4, endast grupp B)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL ny GULD klassificering (B, C och D klass) och en spirometri under föregående år och
  • Systolisk och/eller diastolisk CHF definierad åtminstone av ett ekokardiogram utfört med klinisk stabilitet; II, III och IV New York Heart Association klass och optimerad läkemedelsbehandling.
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Fysisk aktivitetsbegränsning orsakad av icke-hjärt- och/eller lungproblem
  • Obstruktiva kardiomyopatier och/eller myokardit
  • Icke hjärt- och/eller lungpatologier som skulle orsaka patientens död under studien
  • Dålig följsamhet och följsamhet hos patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Grupp A)
Patienterna kommer att följas på vanligt vårdsätt av husläkare och av rutinmässiga specialistbesök vid behov
Vanlig vård Alla patienter kommer också att följas på sedvanligt vårdsätt av sin läkare.
Övrig: Interventionsgrupp (Grupp B)

Grupp B (Hembaserad intervention): patienterna kommer att följas hemma under 4 månader av sjuksköterska och terapeut och kommer att utföra ett individuellt rehabiliteringsprogram. Insatserna kommer att vara:

  1. Hembaserat telehälsoprogram
  2. Hemförlagd rehabilitering
Vanlig vård Alla patienter kommer också att följas på sedvanligt vårdsätt av sin läkare.

Hembaserat telehälsoprogram

  • Schemalagda samtal initierade av sjuksköterska utförs varje vecka; sjuksköterskan genomförde en standardiserad intervju om patienternas allmänna kliniska tillstånd.
  • Oschemalagda samtal initierade av patienter eller vårdgivare via servicecentret (24h/24h) för att rapportera eventuella kliniska problem. vid tecken eller symtom
  • Teleövervakning: under samtal kan patienter överföra inspelningarna från 1-avlednings-EKG:t till ett servicecenter via fast telefon eller mobiltelefon och prata med sjuksköterskan eller läkaren
  • Hembesök utförs av terapeut sju dagar efter sjukhusutskrivning genom att ställa in den dagliga fysiska aktiviteten och andra hembesök vid behov
  • Schemalagda samtal initierade av terapeut utförs varje vecka i syfte att öka arbetsbelastningen och utvärdera korrekt utförande av övningar.

Hembaserad rehabilitering Individuellt rehabiliteringsprogram inklusive minst 3 pass/vecka med mini-ergometer och övningar och 2 pass/vecka promenader med stegräknare

  • Mini-ergometer: Det personliga protokollet kommer att struktureras i början på grundval av data som erhållits från bedömningen av baslinjeansträngningstestet, för att försöka få en träningsaktivitet till det maximala värdet av runt Borg-dyspné och motorik lika med 6 (enligt till Maltais protokoll)
  • Promenader: Patienten kommer att uppmuntras att gå varje dag. Kommer att få en stegräknare och kommer att bli ombedd att försöka öka antalet steg upp till det maximala för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av toleranskapacitet
Tidsram: 4 månader och 6 månader
Förbättringen i toleranskapacitet kommer att mätas genom gångtestprestanda (meter gångna)
4 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom och/eller luftvägssjukdom
Tidsram: 4 månader
4 månader
Minskning av sjukhusvistelser för alla fall
Tidsram: 4 månader
4 månader
energiförbrukning och varaktighet och kvantifiering av fysisk aktivitet Energiförbrukning och varaktighet och kvantifiering av fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader och 6 månader
Resultatet kommer att mätas i en undergrupp av patienter som använder metabolisk holterövervakning med hjälp av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bärs vid triceps på höger arm i minst 72 timmar.
4 månader och 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Förbättringen av livskvalitet, mätt med Minnesota Questionnaire och CAT
4 månader
Minskning av klinisk instabilitet utan sjukhusinläggning
Tidsram: 4 månader
Minskningen av klinisk instabilitet kommer att mätas genom antalet gånger som patienter behöver använda antibiotika och/eller kortikosteroider och/eller antalet gånger som patienter behöver öka dosen av diuretikum
4 månader
Minskning av funktionsnedsättning/handikapp
Tidsram: 4 månader
Minskningen av funktionsnedsättning/invaliditet kommer att mätas med Barthel-index
4 månader
Anslutning till minst 70% förslag rehabiliterande sessioner
Tidsram: 4 månader och 6 månader
Följsamheten beräknas endast i grupp B
4 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera