- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269618
Programme de télésanté pour les patients chroniques
Programme de télésanté multidisciplinaire innovant chez les patients atteints de MPOC et d'ICC : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La BPCO et l'ICC coexistent fréquemment, entraînant une détérioration significative de la qualité de vie des patients et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La prévalence de la BPCO chez les patients atteints d'ICC varie de 20 % à 32 % des cas, et l'ICC est répandue chez plus de 20 % des patients atteints de BPCO.
Les patients atteints de MPOC et d'ICC sont compliqués et fragiles avec un risque élevé de réhospitalisation ; pour cette raison, un programme individualisé et multidisciplinaire doit être mis en place chez ces patients. La tendance des maladies chroniques est fluctuante, grevée de nombreuses exacerbations dans un cercle vicieux avec dyspnée, baisse d'activité, nouvelles exacerbations, dépression et isolement social, conduisant au décès.
Le poids de la preuve d'une méta-analyse d'essais randomisés indique qu'une approche multidisciplinaire de la gestion de la maladie a les meilleurs résultats en termes de survie prolongée et de réduction des taux de réadmission à l'hôpital. La prise en charge à domicile pourrait sans doute être l'approche privilégiée après l'hospitalisation des patients atteints de maladies chroniques.
La prise en charge à domicile pourrait offrir une opportunité de prévenir la détérioration clinique et les hospitalisations par une intervention globale et à long terme avec un renforcement régulier de l'adhésion, des connaissances et des compétences des patients. Un programme personnalisé de sortie de l'hôpital semble être la meilleure approche pour planifier le suivi des patients atteints de maladies chroniques.
Ces programmes, particulièrement importants dans la prise en charge des patients atteints de comorbidités multiples, devraient inclure un soutien à l'autogestion de routine, consistant en une éducation pour reconnaître précocement les symptômes, pour gérer les dispositifs médicaux, pour identifier les obstacles à l'adhésion au traitement tels que les effets indésirables des médicaments, et de vérifier que l'intensité de la kinésithérapie est appropriée.
Notre étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'un programme multidisciplinaire de télésanté et de téléréadaptation à domicile chez les patients atteints de MPOC et d'ICC. Il s'agit d'un programme intégré et multidisciplinaire axé sur les infirmières et les thérapeutes; ces deux personnages ont un rôle central lors de l'intervention à domicile et sont devenus une interface essentielle dans le dialogue entre le patient et le spécialiste. L'infirmier et le thérapeute, chacun pour leur compétence, collectent des informations, réalisent des actions d'éducation et de formation, vérifient l'adhésion à la pharmacothérapie et à la kinésithérapie, vérifient la qualité de l'assistance des soignants. En cas de besoin, ils nécessitent l'intervention d'un spécialiste pour consultation ou contre-avis.
Après optimisation de la pharmacothérapie et définition du programme de réadaptation physique, le patient sera réparti au hasard en 2 groupes : 1. Groupe A (soins habituels) : les patients seront suivis selon les modalités de soins habituelles par un médecin généraliste (MG) et des visites de routine chez un spécialiste. 2. Groupe B (Intervention à domicile) : les patients seront suivis à domicile pendant 4 mois par une infirmière et un thérapeute et ils effectueront un programme de rééducation individuel comprenant au moins 3 séances/semaine de mini-ergomètre et d'exercices et 2 séances/ semaine de marche avec podomètre.
Au départ, après 4 mois et 2 mois supplémentaires de suivi, tous les patients des deux groupes subiront les évaluations cliniques et physiques suivantes :
- ECG (T0 ; T4 si nécessaire)
- Echocardiogramme (T0, T4 si besoin
- Spirométrie (T0 ou une spirométrie disponible l'année précédente)
- Gaz du sang artériel (T0 ; T4)
- Test de marche (T0 ; T4 ; T6)
- Surveillance Holter métabolique à l'aide du brassard multi-capteurs de surveillance corporelle (BMSA) (SenseWear) porté au niveau du triceps du bras droit pendant au moins 72 h. (T0 ; T4 ; T6)
Les questionnaires et le barème :
- Minnesota (T0;T4;T6)
- Test d'évaluation de la MPOC (CAT) (T0 ; T4 ; T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspnée et fatigue musculaire selon l'évaluation de l'échelle de Borg, référée par le patient au cours de sa journée régulière (T0 ; T4 ; T6)
- Échelle du Medical Research Council (MRC) pour la dyspnée pendant la journée normale (T0;T4;T6)
- Échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE) (T0;T4;T6)
- Satisfaction client (T4, groupe B uniquement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italie, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO nouvelle classification GOLD (classe B, C et D) et une spirométrie dans l'année précédente et
- ICC systolique et/ou diastolique définie au moins par une échocardiographie réalisée en stabilité clinique ; Classe II, III et IV de la New York Heart Association et pharmacothérapie optimisée.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Limitations de l'activité physique causées par des problèmes non cardiaques et/ou pulmonaires
- Cardiomyopathies obstructives et/ou myocardite
- Pathologies non cardiaques et/ou pulmonaires qui entraîneraient le décès du patient au cours de l'étude
- Mauvaise observance et observance du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe témoin (groupe A)
Les patients seront suivis de la manière habituelle par des médecins généralistes et par des visites de routine chez un spécialiste, si nécessaire
|
Soins habituels Tous les patients seront également suivis selon les soins habituels par leur médecin généraliste.
|
Autre: Groupe d'intervention (Groupe B)
Groupe B (Intervention à domicile) : les patients seront suivis à domicile pendant 4 mois par une infirmière et un thérapeute et effectueront un programme de réadaptation individuel. Les interventions seront :
|
Soins habituels Tous les patients seront également suivis selon les soins habituels par leur médecin généraliste.
Programme de télésanté à domicile
Rééducation à domicile Programme individuel de rééducation comprenant au moins 3 séances/semaine de mini-ergomètre et exercices et 2 séances/semaine de marche avec podomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité de tolérance d'amélioration
Délai: 4 mois et 6 mois
|
L'amélioration de la capacité de tolérance sera mesurée par la performance du test de marche (mètres parcourus)
|
4 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des hospitalisations pour maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
Réduction des hospitalisations pour tous les cas
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
dépense énergétique et durée et quantification de l'activité physique Dépense énergétique et durée et quantification de l'activité physique
Délai: 4 mois et 6 mois
|
Le résultat sera mesuré dans un sous-groupe de patients utilisant une surveillance métabolique par holter à l'aide du brassard multi-capteurs de surveillance corporelle (BMSA) (SenseWear) porté au niveau du triceps du bras droit pendant au moins 72 h.
|
4 mois et 6 mois
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 mois
|
L'amélioration de la qualité de vie, mesurée par le Minnesota Questionnaire et CAT
|
4 mois
|
Réduction des instabilités cliniques sans hospitalisation
Délai: 4 mois
|
La réduction des instabilités cliniques sera mesurée par le nombre de fois que les patients ont besoin d'utiliser des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes et/ou le nombre de fois que les patients ont besoin d'augmenter la dose de diurétique.
|
4 mois
|
Réduction de la déficience/handicap
Délai: 4 mois
|
La réduction de la déficience/incapacité sera mesurée avec l'indice de Barthel
|
4 mois
|
Adhésion à au moins 70 % des séances de réhabilitation de la proposition
Délai: 4 mois et 6 mois
|
L'adhésion sera calculée uniquement dans le groupe B
|
4 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N.160
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