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Programme de télésanté pour les patients chroniques

5 février 2016 mis à jour par: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Programme de télésanté multidisciplinaire innovant chez les patients atteints de MPOC et d'ICC : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme de télésanté multidisciplinaire innovant chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). 120 patients (1:1) seront inclus dans l'étude et suivis pendant 4 mois et pendant 2 mois supplémentaires de suivi. Le résultat principal est d'améliorer la capacité de tolérance

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La BPCO et l'ICC coexistent fréquemment, entraînant une détérioration significative de la qualité de vie des patients et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La prévalence de la BPCO chez les patients atteints d'ICC varie de 20 % à 32 % des cas, et l'ICC est répandue chez plus de 20 % des patients atteints de BPCO.

Les patients atteints de MPOC et d'ICC sont compliqués et fragiles avec un risque élevé de réhospitalisation ; pour cette raison, un programme individualisé et multidisciplinaire doit être mis en place chez ces patients. La tendance des maladies chroniques est fluctuante, grevée de nombreuses exacerbations dans un cercle vicieux avec dyspnée, baisse d'activité, nouvelles exacerbations, dépression et isolement social, conduisant au décès.

Le poids de la preuve d'une méta-analyse d'essais randomisés indique qu'une approche multidisciplinaire de la gestion de la maladie a les meilleurs résultats en termes de survie prolongée et de réduction des taux de réadmission à l'hôpital. La prise en charge à domicile pourrait sans doute être l'approche privilégiée après l'hospitalisation des patients atteints de maladies chroniques.

La prise en charge à domicile pourrait offrir une opportunité de prévenir la détérioration clinique et les hospitalisations par une intervention globale et à long terme avec un renforcement régulier de l'adhésion, des connaissances et des compétences des patients. Un programme personnalisé de sortie de l'hôpital semble être la meilleure approche pour planifier le suivi des patients atteints de maladies chroniques.

Ces programmes, particulièrement importants dans la prise en charge des patients atteints de comorbidités multiples, devraient inclure un soutien à l'autogestion de routine, consistant en une éducation pour reconnaître précocement les symptômes, pour gérer les dispositifs médicaux, pour identifier les obstacles à l'adhésion au traitement tels que les effets indésirables des médicaments, et de vérifier que l'intensité de la kinésithérapie est appropriée.

Notre étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'un programme multidisciplinaire de télésanté et de téléréadaptation à domicile chez les patients atteints de MPOC et d'ICC. Il s'agit d'un programme intégré et multidisciplinaire axé sur les infirmières et les thérapeutes; ces deux personnages ont un rôle central lors de l'intervention à domicile et sont devenus une interface essentielle dans le dialogue entre le patient et le spécialiste. L'infirmier et le thérapeute, chacun pour leur compétence, collectent des informations, réalisent des actions d'éducation et de formation, vérifient l'adhésion à la pharmacothérapie et à la kinésithérapie, vérifient la qualité de l'assistance des soignants. En cas de besoin, ils nécessitent l'intervention d'un spécialiste pour consultation ou contre-avis.

Après optimisation de la pharmacothérapie et définition du programme de réadaptation physique, le patient sera réparti au hasard en 2 groupes : 1. Groupe A (soins habituels) : les patients seront suivis selon les modalités de soins habituelles par un médecin généraliste (MG) et des visites de routine chez un spécialiste. 2. Groupe B (Intervention à domicile) : les patients seront suivis à domicile pendant 4 mois par une infirmière et un thérapeute et ils effectueront un programme de rééducation individuel comprenant au moins 3 séances/semaine de mini-ergomètre et d'exercices et 2 séances/ semaine de marche avec podomètre.

Au départ, après 4 mois et 2 mois supplémentaires de suivi, tous les patients des deux groupes subiront les évaluations cliniques et physiques suivantes :

  1. ECG (T0 ; T4 si nécessaire)
  2. Echocardiogramme (T0, T4 si besoin
  3. Spirométrie (T0 ou une spirométrie disponible l'année précédente)
  4. Gaz du sang artériel (T0 ; T4)
  5. Test de marche (T0 ; T4 ; T6)
  6. Surveillance Holter métabolique à l'aide du brassard multi-capteurs de surveillance corporelle (BMSA) (SenseWear) porté au niveau du triceps du bras droit pendant au moins 72 h. (T0 ; T4 ; T6)

Les questionnaires et le barème :

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. Test d'évaluation de la MPOC (CAT) (T0 ; T4 ; T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspnée et fatigue musculaire selon l'évaluation de l'échelle de Borg, référée par le patient au cours de sa journée régulière (T0 ; T4 ; T6)
  5. Échelle du Medical Research Council (MRC) pour la dyspnée pendant la journée normale (T0;T4;T6)
  6. Échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Satisfaction client (T4, groupe B uniquement)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italie, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italie
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italie
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO nouvelle classification GOLD (classe B, C et D) et une spirométrie dans l'année précédente et
  • ICC systolique et/ou diastolique définie au moins par une échocardiographie réalisée en stabilité clinique ; Classe II, III et IV de la New York Heart Association et pharmacothérapie optimisée.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Limitations de l'activité physique causées par des problèmes non cardiaques et/ou pulmonaires
  • Cardiomyopathies obstructives et/ou myocardite
  • Pathologies non cardiaques et/ou pulmonaires qui entraîneraient le décès du patient au cours de l'étude
  • Mauvaise observance et observance du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (groupe A)
Les patients seront suivis de la manière habituelle par des médecins généralistes et par des visites de routine chez un spécialiste, si nécessaire
Soins habituels Tous les patients seront également suivis selon les soins habituels par leur médecin généraliste.
Autre: Groupe d'intervention (Groupe B)

Groupe B (Intervention à domicile) : les patients seront suivis à domicile pendant 4 mois par une infirmière et un thérapeute et effectueront un programme de réadaptation individuel. Les interventions seront :

  1. Programme de télésanté à domicile
  2. Réadaptation à domicile
Soins habituels Tous les patients seront également suivis selon les soins habituels par leur médecin généraliste.

Programme de télésanté à domicile

  • Appels programmés initiés par l'infirmière effectués chaque semaine ; l'infirmière a réalisé un entretien standardisé sur l'état clinique général des patients.
  • Appels non programmés initiés par les patients ou les soignants via le centre de service (24h/24h) pour signaler tout problème clinique. en cas de signes ou symptômes
  • Télésurveillance : pendant les appels, les patients peuvent transmettre via un téléphone fixe ou mobile les enregistrements de l'ECG 1 dérivation à un centre de service, et parler à l'infirmière ou au médecin
  • Visite à domicile effectuée par le thérapeute sept jours après la sortie de l'hôpital en fixant l'activité physique quotidienne et autres visites à domicile en cas de besoin
  • Appels programmés initiés par le thérapeute effectués chaque semaine visant à augmenter la charge de travail et à évaluer la bonne exécution des exercices.

Rééducation à domicile Programme individuel de rééducation comprenant au moins 3 séances/semaine de mini-ergomètre et exercices et 2 séances/semaine de marche avec podomètre

  • Mini-ergomètre : Le protocole personnalisé sera structuré au départ sur la base des données obtenues à partir de l'évaluation de l'épreuve d'effort de référence, en essayant d'obtenir une activité d'entraînement à la valeur maximale d'environ une dyspnée Borg et moteur égale à 6 (selon au protocole de Maltais)
  • Marche : Le patient sera encouragé à marcher tous les jours. On lui remettra un podomètre et on lui demandera d'essayer d'augmenter le nombre de pas jusqu'au maximum pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de tolérance d'amélioration
Délai: 4 mois et 6 mois
L'amélioration de la capacité de tolérance sera mesurée par la performance du test de marche (mètres parcourus)
4 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des hospitalisations pour maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires
Délai: 4 mois
4 mois
Réduction des hospitalisations pour tous les cas
Délai: 4 mois
4 mois
dépense énergétique et durée et quantification de l'activité physique Dépense énergétique et durée et quantification de l'activité physique
Délai: 4 mois et 6 mois
Le résultat sera mesuré dans un sous-groupe de patients utilisant une surveillance métabolique par holter à l'aide du brassard multi-capteurs de surveillance corporelle (BMSA) (SenseWear) porté au niveau du triceps du bras droit pendant au moins 72 h.
4 mois et 6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 mois
L'amélioration de la qualité de vie, mesurée par le Minnesota Questionnaire et CAT
4 mois
Réduction des instabilités cliniques sans hospitalisation
Délai: 4 mois
La réduction des instabilités cliniques sera mesurée par le nombre de fois que les patients ont besoin d'utiliser des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes et/ou le nombre de fois que les patients ont besoin d'augmenter la dose de diurétique.
4 mois
Réduction de la déficience/handicap
Délai: 4 mois
La réduction de la déficience/incapacité sera mesurée avec l'indice de Barthel
4 mois
Adhésion à au moins 70 % des séances de réhabilitation de la proposition
Délai: 4 mois et 6 mois
L'adhésion sera calculée uniquement dans le groupe B
4 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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