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만성 환자의 원격 의료 프로그램

2016년 2월 5일 업데이트: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

COPD 및 CHF 환자의 혁신적인 종합 원격 의료 프로그램: 무작위 통제 시험.

이 무작위 통제 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 심부전(CHF) 환자에서 혁신적인 종합 원격 의료 프로그램의 실행 가능성과 효능을 결정하는 것입니다. 120명의 환자(1:1)가 연구에 포함되어 4개월 동안 추적 관찰되고 추가로 2개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 내성 능력을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

COPD와 CHF는 자주 공존하여 환자의 삶의 질을 크게 악화시키고 이환율과 사망률을 증가시킵니다. CHF 환자의 COPD 유병률은 사례의 20%에서 32% 범위이며 CHF는 COPD 환자의 20% 이상에서 널리 퍼집니다.

COPD 및 CHF 환자는 복잡하고 허약하며 재입원 위험이 높습니다. 이러한 이유로 이러한 환자들에게는 개별화되고 종합적인 프로그램이 시행되어야 합니다. 만성 질환 추세는 변동이 심하며 호흡 곤란, 활동 감소, 새로운 악화, 우울증 및 사회적 고립으로 이어지는 악순환을 통한 많은 악화로 인해 사망에 이릅니다.

무작위 시험의 메타 분석에서 얻은 증거의 비중은 다학제적 질병 관리 접근 방식이 생존 기간 연장과 병원 재입원율 감소 측면에서 최상의 결과를 가져온다는 것을 나타냅니다. 가정 기반 관리는 틀림없이 만성 질환 환자의 입원 후 선호되는 접근 방식일 수 있습니다.

가정 기반 관리는 환자 순응도, 지식 및 기술을 정기적으로 강화하는 종합적이고 장기적인 개입을 통해 임상 악화 및 입원을 예방할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 맞춤형 퇴원 프로그램은 만성 질환 환자의 후속 치료를 계획하는 가장 좋은 방법인 것 같습니다.

여러 동반 질환이 있는 환자의 치료에 특히 중요한 이러한 프로그램에는 증상을 조기에 인식하고, 의료 기기를 관리하고, 약물의 부작용과 같은 치료 순응에 대한 장벽을 식별하기 위한 교육으로 구성된 일상적인 자가 관리 지원이 포함되어야 합니다. 물리치료의 강도가 적절한지 확인한다.

우리의 연구는 COPD 및 CHF 환자에서 다학제 원격 의료 및 원격 재활 가정 기반 프로그램의 타당성과 효능을 조사하고자 합니다. 이것은 종합적인 종합 간호사 및 치료사 중심 프로그램입니다. 이 두 수치는 가정 기반 개입 중에 중심적인 역할을 하며 환자와 전문가 간의 대화에서 필수적인 인터페이스가 되었습니다. 간호사와 치료사는 각자의 능력에 따라 정보를 수집하고, 교육 및 훈련을 수행하고, 약물 및 물리 치료에 대한 순응도를 확인하고, 간병인 지원의 질을 확인합니다. 필요시 전문가의 상담이나 2차 소견이 필요합니다.

약물 요법 최적화 및 신체 재활 프로그램 정의 후, 환자는 무작위로 2개 그룹으로 할당됩니다. 1. 그룹 A(일반 진료): 환자는 일반의(GP) 및 일상적인 전문의 방문에 의해 일반적인 진료 방식으로 추적됩니다. 2. 그룹 B(가정 중재): 환자는 4개월 동안 간호사와 치료사가 집에서 모니터링하고 미니 에르고미터 및 운동 주당 최소 3회 및 2회/주를 포함하는 개별 재활 프로그램을 수행합니다. 보수계와 함께 걷는 주.

기준선에서 4개월 및 추가 2개월의 후속 조치 후 두 그룹의 모든 환자는 다음과 같은 임상 및 신체 평가를 받게 됩니다.

  1. ECG(T0, 필요한 경우 T4)
  2. 심초음파(필요한 경우 T0, T4
  3. 폐활량계(T0 또는 전년도에 사용 가능한 폐활량계)
  4. 동맥혈 가스(T0, T4)
  5. 걷기 테스트(T0; T4; T6)
  6. 최소 72시간 동안 오른쪽 팔의 삼두근에 착용한 Body Monitoring Multi-Sensor Armband(BMSA)(SenseWear)를 사용한 Metabolic Holter 모니터링. (T0; T4; T6)

설문지 및 규모:

  1. 미네소타(T0;T4;T6)
  2. COPD 평가 테스트(CAT)(T0;T4;T6)
  3. 바델(T0;T4;T6)
  4. Borg 척도 평가에 따른 호흡곤란 및 근육 피로, 환자가 평상시에 참조함(T0;T4;T6)
  5. 평상시 호흡곤란에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도(T0;T4;T6)
  6. 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)(T0;T4;T6)
  7. 고객 만족(T4, 그룹 B만 해당)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BS
      • Lumezzane, BS, 이탈리아, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, 이탈리아
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, 이탈리아
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD 새로운 GOLD 분류(B, C 및 D 등급) 및 폐활량 측정 전년도 및
  • 적어도 임상적 안정성에서 수행된 심초음파에 의해 정의된 수축기 및/또는 이완기 CHF; II, III 및 IV New York Heart Association 클래스 및 최적화된 약물 요법.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 비심장 및/또는 폐 문제로 인한 신체 활동 제한
  • 폐쇄성 심근병증 및/또는 심근염
  • 연구 동안 환자의 사망을 야기할 수 있는 비심장 및/또는 폐 병리
  • 환자의 순응도 및 순응도 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(그룹 A)
환자는 일반 진료 방식으로 GP와 필요한 경우 일상적인 전문의 방문을 통해 뒤따를 것입니다.
일반적인 치료 모든 환자는 GP가 일반적인 치료 방식으로 따르게 됩니다.
다른: 개입 그룹(그룹 B)

그룹 B(가정 기반 개입): 환자는 간호사와 치료사가 4개월 동안 집에서 추적하고 개별 재활 프로그램을 수행합니다. 개입은 다음과 같습니다.

  1. 가정 기반 원격 의료 프로그램
  2. 가정 기반 재활
일반적인 치료 모든 환자는 GP가 일반적인 치료 방식으로 따르게 됩니다.

가정 기반 원격 의료 프로그램

  • 간호사가 시작한 예약 통화는 매주 수행됩니다. 간호사는 환자의 일반적인 임상 상태에 대해 표준화된 인터뷰를 수행했습니다.
  • 임상 문제를 보고하기 위해 서비스 센터(24h/24h)를 통해 환자 또는 간병인이 시작하는 예정되지 않은 호출. 징후나 증상이 있는 경우
  • 원격 모니터링: 통화 중에 환자는 유선 또는 휴대폰을 통해 1-리드 ECG의 기록을 서비스 센터로 전송하고 간호사 또는 의사와 대화할 수 있습니다.
  • 퇴원 후 7일째에 치료사가 매일의 신체활동을 정하고 필요시 기타 가정방문을 하는 가정방문
  • 작업량을 늘리고 운동의 적절한 실행을 평가하기 위해 매주 수행되는 치료사에 의해 시작되는 예약된 통화.

가정 기반 재활 미니 에르고미터 및 운동 주당 최소 3회 세션 및 주당 2회 만보계 걷기를 포함하는 개별 재활 프로그램

  • 소형 에르고미터: 개인화된 프로토콜은 기본 운동 테스트의 평가에서 얻은 데이터를 기반으로 처음에 구조화되며, 훈련 활동을 Borg 호흡곤란과 모터의 최대값인 6으로 가져오도록 노력합니다(에 따라 Maltais의 의정서에)
  • 걷기: 환자는 매일 걸을 수 있습니다. 만보계가 제공되고 환자의 최대 걸음 수까지 걸음 수를 늘리도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 공차 용량
기간: 4개월 6개월
내성 능력의 개선은 보행 테스트 성능(걸린 미터)에 의해 측정됩니다.
4개월 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 및/또는 호흡기 질환으로 인한 입원 감소
기간: 4개월
4개월
모든 경우의 입원 감소
기간: 4개월
4개월
에너지 소비 및 신체 활동 기간 및 정량화 에너지 소비 및 신체 활동 기간 및 정량화
기간: 4개월 6개월
결과는 최소 72시간 동안 오른쪽 팔의 삼두근에 착용한 Body Monitoring Multi-Sensor Armband(BMSA)(SenseWear)를 사용하여 대사 홀터 모니터링을 사용하는 하위 그룹의 환자에서 측정됩니다.
4개월 6개월
삶의 질 향상
기간: 4개월
미네소타 설문지 및 CAT로 측정한 삶의 질 향상
4개월
입원 없이 임상적 불안정성 감소
기간: 4개월
임상적 불안정성의 감소는 환자가 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 횟수 및/또는 환자가 이뇨제 용량을 늘려야 하는 횟수로 측정됩니다.
4개월
손상/장애 감소
기간: 4개월
손상/장애 감소는 Barthel 지수로 측정됩니다.
4개월
최소 70% 제안 재활 세션 준수
기간: 4개월 6개월
준수는 그룹 B에서만 계산됩니다.
4개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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