- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269618
만성 환자의 원격 의료 프로그램
COPD 및 CHF 환자의 혁신적인 종합 원격 의료 프로그램: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
COPD와 CHF는 자주 공존하여 환자의 삶의 질을 크게 악화시키고 이환율과 사망률을 증가시킵니다. CHF 환자의 COPD 유병률은 사례의 20%에서 32% 범위이며 CHF는 COPD 환자의 20% 이상에서 널리 퍼집니다.
COPD 및 CHF 환자는 복잡하고 허약하며 재입원 위험이 높습니다. 이러한 이유로 이러한 환자들에게는 개별화되고 종합적인 프로그램이 시행되어야 합니다. 만성 질환 추세는 변동이 심하며 호흡 곤란, 활동 감소, 새로운 악화, 우울증 및 사회적 고립으로 이어지는 악순환을 통한 많은 악화로 인해 사망에 이릅니다.
무작위 시험의 메타 분석에서 얻은 증거의 비중은 다학제적 질병 관리 접근 방식이 생존 기간 연장과 병원 재입원율 감소 측면에서 최상의 결과를 가져온다는 것을 나타냅니다. 가정 기반 관리는 틀림없이 만성 질환 환자의 입원 후 선호되는 접근 방식일 수 있습니다.
가정 기반 관리는 환자 순응도, 지식 및 기술을 정기적으로 강화하는 종합적이고 장기적인 개입을 통해 임상 악화 및 입원을 예방할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 맞춤형 퇴원 프로그램은 만성 질환 환자의 후속 치료를 계획하는 가장 좋은 방법인 것 같습니다.
여러 동반 질환이 있는 환자의 치료에 특히 중요한 이러한 프로그램에는 증상을 조기에 인식하고, 의료 기기를 관리하고, 약물의 부작용과 같은 치료 순응에 대한 장벽을 식별하기 위한 교육으로 구성된 일상적인 자가 관리 지원이 포함되어야 합니다. 물리치료의 강도가 적절한지 확인한다.
우리의 연구는 COPD 및 CHF 환자에서 다학제 원격 의료 및 원격 재활 가정 기반 프로그램의 타당성과 효능을 조사하고자 합니다. 이것은 종합적인 종합 간호사 및 치료사 중심 프로그램입니다. 이 두 수치는 가정 기반 개입 중에 중심적인 역할을 하며 환자와 전문가 간의 대화에서 필수적인 인터페이스가 되었습니다. 간호사와 치료사는 각자의 능력에 따라 정보를 수집하고, 교육 및 훈련을 수행하고, 약물 및 물리 치료에 대한 순응도를 확인하고, 간병인 지원의 질을 확인합니다. 필요시 전문가의 상담이나 2차 소견이 필요합니다.
약물 요법 최적화 및 신체 재활 프로그램 정의 후, 환자는 무작위로 2개 그룹으로 할당됩니다. 1. 그룹 A(일반 진료): 환자는 일반의(GP) 및 일상적인 전문의 방문에 의해 일반적인 진료 방식으로 추적됩니다. 2. 그룹 B(가정 중재): 환자는 4개월 동안 간호사와 치료사가 집에서 모니터링하고 미니 에르고미터 및 운동 주당 최소 3회 및 2회/주를 포함하는 개별 재활 프로그램을 수행합니다. 보수계와 함께 걷는 주.
기준선에서 4개월 및 추가 2개월의 후속 조치 후 두 그룹의 모든 환자는 다음과 같은 임상 및 신체 평가를 받게 됩니다.
- ECG(T0, 필요한 경우 T4)
- 심초음파(필요한 경우 T0, T4
- 폐활량계(T0 또는 전년도에 사용 가능한 폐활량계)
- 동맥혈 가스(T0, T4)
- 걷기 테스트(T0; T4; T6)
- 최소 72시간 동안 오른쪽 팔의 삼두근에 착용한 Body Monitoring Multi-Sensor Armband(BMSA)(SenseWear)를 사용한 Metabolic Holter 모니터링. (T0; T4; T6)
설문지 및 규모:
- 미네소타(T0;T4;T6)
- COPD 평가 테스트(CAT)(T0;T4;T6)
- 바델(T0;T4;T6)
- Borg 척도 평가에 따른 호흡곤란 및 근육 피로, 환자가 평상시에 참조함(T0;T4;T6)
- 평상시 호흡곤란에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도(T0;T4;T6)
- 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)(T0;T4;T6)
- 고객 만족(T4, 그룹 B만 해당)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Lumezzane, BS, 이탈리아, 25066
- FSM Respiratory Unit
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Lumezzane, BS, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
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Lumezzane, BS, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 새로운 GOLD 분류(B, C 및 D 등급) 및 폐활량 측정 전년도 및
- 적어도 임상적 안정성에서 수행된 심초음파에 의해 정의된 수축기 및/또는 이완기 CHF; II, III 및 IV New York Heart Association 클래스 및 최적화된 약물 요법.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 비심장 및/또는 폐 문제로 인한 신체 활동 제한
- 폐쇄성 심근병증 및/또는 심근염
- 연구 동안 환자의 사망을 야기할 수 있는 비심장 및/또는 폐 병리
- 환자의 순응도 및 순응도 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(그룹 A)
환자는 일반 진료 방식으로 GP와 필요한 경우 일상적인 전문의 방문을 통해 뒤따를 것입니다.
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일반적인 치료 모든 환자는 GP가 일반적인 치료 방식으로 따르게 됩니다.
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다른: 개입 그룹(그룹 B)
그룹 B(가정 기반 개입): 환자는 간호사와 치료사가 4개월 동안 집에서 추적하고 개별 재활 프로그램을 수행합니다. 개입은 다음과 같습니다.
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일반적인 치료 모든 환자는 GP가 일반적인 치료 방식으로 따르게 됩니다.
가정 기반 원격 의료 프로그램
가정 기반 재활 미니 에르고미터 및 운동 주당 최소 3회 세션 및 주당 2회 만보계 걷기를 포함하는 개별 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 공차 용량
기간: 4개월 6개월
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내성 능력의 개선은 보행 테스트 성능(걸린 미터)에 의해 측정됩니다.
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4개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환 및/또는 호흡기 질환으로 인한 입원 감소
기간: 4개월
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4개월
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모든 경우의 입원 감소
기간: 4개월
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4개월
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에너지 소비 및 신체 활동 기간 및 정량화 에너지 소비 및 신체 활동 기간 및 정량화
기간: 4개월 6개월
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결과는 최소 72시간 동안 오른쪽 팔의 삼두근에 착용한 Body Monitoring Multi-Sensor Armband(BMSA)(SenseWear)를 사용하여 대사 홀터 모니터링을 사용하는 하위 그룹의 환자에서 측정됩니다.
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4개월 6개월
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삶의 질 향상
기간: 4개월
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미네소타 설문지 및 CAT로 측정한 삶의 질 향상
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4개월
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입원 없이 임상적 불안정성 감소
기간: 4개월
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임상적 불안정성의 감소는 환자가 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 횟수 및/또는 환자가 이뇨제 용량을 늘려야 하는 횟수로 측정됩니다.
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4개월
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손상/장애 감소
기간: 4개월
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손상/장애 감소는 Barthel 지수로 측정됩니다.
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4개월
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최소 70% 제안 재활 세션 준수
기간: 4개월 6개월
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준수는 그룹 B에서만 계산됩니다.
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4개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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