- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02269618
Program telezdrowia u pacjentów przewlekle
Innowacyjny multidyscyplinarny program telezdrowia u pacjentów z POChP i CHF: randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP i CHF często współistnieją, powodując znaczne pogorszenie jakości życia chorych oraz zwiększenie zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania POChP u pacjentów z CHF waha się od 20% do 32% przypadków, a CHF występuje u ponad 20% pacjentów z POChP.
Chorzy na POChP i CHF są powikłani i słabi, a ryzyko ponownych hospitalizacji jest wysokie; z tego powodu u tych pacjentów należy wdrożyć zindywidualizowany i multidyscyplinarny program. Trend chorób przewlekłych jest zmienny, obciążony licznymi zaostrzeniami, zatacza błędne koło z dusznością, obniżoną aktywnością, nowymi zaostrzeniami, depresją i izolacją społeczną, prowadząc do śmierci.
Ciężar dowodów z metaanalizy badań z randomizacją wskazuje, że multidyscyplinarne podejście do zarządzania chorobą ma najlepsze wyniki pod względem przedłużonego przeżycia i zmniejszonych wskaźników ponownych hospitalizacji. Zarządzanie w domu może być prawdopodobnie preferowanym podejściem po hospitalizacji pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Zarządzanie w domu może stanowić okazję do zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego i hospitalizacji poprzez kompleksową, długoterminową interwencję z regularnym wzmacnianiem przestrzegania zaleceń, wiedzy i umiejętności pacjentów. Zindywidualizowany program wypisu ze szpitala wydaje się być najlepszym podejściem do planowania dalszej opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.
Programy te, szczególnie ważne w opiece nad pacjentem z wieloma chorobami współistniejącymi, powinny obejmować rutynowe wspomaganie samokontroli, polegające na edukacji w zakresie wczesnego rozpoznawania objawów, postępowania z urządzeniami medycznymi, identyfikowania barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, takich jak działania niepożądane leków, oraz sprawdzić, czy intensywność fizjoterapii jest odpowiednia.
Nasze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności multidyscyplinarnego programu telezdrowia i telerehabilitacji w domu u pacjentów z POChP i CHF. Jest to zintegrowany, multidyscyplinarny program zorientowany na pielęgniarkę i terapeutę; te dwie postacie odgrywają kluczową rolę podczas interwencji domowej i stały się istotnym punktem kontaktowym w dialogu między pacjentem a specjalistą. Pielęgniarka i terapeuta, każdy zgodnie ze swoimi kompetencjami, zbierają informacje, przeprowadzają edukację i szkolenia, weryfikują przestrzeganie zaleceń lekowych i fizjoterapeutycznych, weryfikują jakość pomocy opiekuna. W razie potrzeby wymagają interwencji specjalisty w celu konsultacji lub drugiej opinii.
Po optymalizacji farmakoterapii i zdefiniowaniu programu rehabilitacji ruchowej, pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup: 1. Grupa A (zwykła opieka): pacjenci będą objęci w zwykły sposób opieką lekarza pierwszego kontaktu (GP) i rutynowymi wizytami specjalistycznymi. 2. Grupa B (interwencja domowa): pacjenci będą monitorowani w domu przez 4 miesiące przez pielęgniarkę i terapeutę oraz będą realizować indywidualny program rehabilitacyjny obejmujący co najmniej 3 sesje/tydzień miniergometru i ćwiczeń oraz 2 sesje/tydzień tydzień chodzenia z krokomierzem.
Na początku, po 4 miesiącach i kolejnych 2 miesiącach obserwacji wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani następującym ocenom klinicznym i fizycznym:
- EKG (T0; T4 w razie potrzeby)
- Echokardiogram (T0, T4 w razie potrzeby
- Spirometria (T0 lub spirometria dostępna w poprzednim roku)
- Gazometria krwi tętniczej (T0; T4)
- Test marszu (T0; T4; T6)
- Holterowskie monitorowanie metabolizmu za pomocą opaski Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) noszonej na tricepsie prawego ramienia przez co najmniej 72 godziny. (T0; T4; T6)
Kwestionariusze i skala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- Test oceniający POChP (CAT) (T0;T4;T6)
- Bartel (T0;T4;T6)
- Ocena duszności i zmęczenia mięśniowego w skali Borga, zgłaszanych przez pacjenta w ciągu dnia (T0;T4;T6)
- Skala Medical Research Council (MRC) dotycząca duszności w ciągu dnia (T0; T4; T6)
- Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE) (T0;T4;T6)
- Zadowolenie klienta (T4, tylko grupa B)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Włochy, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Włochy
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Włochy
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP nowa klasyfikacja GOLD (klasa B, C i D) oraz spirometria w poprzednim roku i
- Skurczowa i/lub rozkurczowa CHF stwierdzona co najmniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w stanie klinicznym stabilnym; II, III i IV klasa New York Heart Association oraz zoptymalizowana terapia lekowa.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia aktywności fizycznej spowodowane problemami pozasercowymi i/lub płucnymi
- Obturacyjne kardiomiopatie i/lub zapalenie mięśnia sercowego
- Patologie inne niż sercowe i/lub płucne, które mogłyby spowodować śmierć pacjenta podczas badania
- Słabe przyleganie i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa A)
Pacjenci będą objęci w zwykły sposób opieką lekarzy pierwszego kontaktu oraz rutynowych wizyt u specjalistów, jeśli zajdzie taka potrzeba
|
Zwykła opieka Lekarze pierwszego kontaktu będą towarzyszyć wszystkim pacjentom w zwykły sposób.
|
|
Inny: Grupa interwencyjna (grupa B)
Grupa B (interwencja domowa): pacjenci będą przez 4 miesiące obserwowani w domu przez pielęgniarkę i terapeutę oraz będą realizować indywidualny program rehabilitacyjny. Interwencjami będą:
|
Zwykła opieka Lekarze pierwszego kontaktu będą towarzyszyć wszystkim pacjentom w zwykły sposób.
Program telezdrowia w domu
Rehabilitacja w domu Indywidualny program rehabilitacyjny obejmujący co najmniej 3 sesje/tydzień miniergometru i ćwiczeń oraz 2 sesje/tydzień marszu z krokomierzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zdolności tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa zdolności tolerancji będzie mierzona na podstawie wyników testu chodu (przebyte metry)
|
4 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i/lub chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Zmniejszenie liczby hospitalizacji we wszystkich przypadkach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
wydatek energetyczny i czas trwania oraz kwantyfikacja aktywności fizycznej Wydatek energetyczny i czas trwania oraz kwantyfikacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik zostanie zmierzony w podgrupie pacjentów za pomocą holtera metabolicznego z użyciem opaski Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) noszonej na tricepsie prawego ramienia przez co najmniej 72 godziny.
|
4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem Minnesota i CAT
|
4 miesiące
|
|
Zmniejszenie niestabilności klinicznej bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmniejszenie niestabilności klinicznej będzie mierzone na podstawie tego, ile razy pacjenci będą musieli zastosować antybiotyki i/lub kortykosteroidy i/lub ile razy pacjenci będą musieli zwiększyć dawkę leku moczopędnego
|
4 miesiące
|
|
Zmniejszenie upośledzenia/niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmniejszenie upośledzenia/niepełnosprawności będzie mierzone wskaźnikiem Barthela
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie co najmniej 70% propozycji sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Przyczepność zostanie obliczona tylko w grupie B
|
4 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N.160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .