Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telezdrowia u pacjentów przewlekle

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innowacyjny multidyscyplinarny program telezdrowia u pacjentów z POChP i CHF: randomizowana próba kontrolna.

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest określenie wykonalności i skuteczności innowacyjnego multidyscyplinarnego programu telezdrowia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą niewydolnością serca (CHF). 120 pacjentów (1:1) zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez 4 miesiące oraz przez dodatkowe 2 miesiące obserwacji. Głównym rezultatem jest poprawa zdolności tolerancji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POChP i CHF często współistnieją, powodując znaczne pogorszenie jakości życia chorych oraz zwiększenie zachorowalności i śmiertelności. Częstość występowania POChP u pacjentów z CHF waha się od 20% do 32% przypadków, a CHF występuje u ponad 20% pacjentów z POChP.

Chorzy na POChP i CHF są powikłani i słabi, a ryzyko ponownych hospitalizacji jest wysokie; z tego powodu u tych pacjentów należy wdrożyć zindywidualizowany i multidyscyplinarny program. Trend chorób przewlekłych jest zmienny, obciążony licznymi zaostrzeniami, zatacza błędne koło z dusznością, obniżoną aktywnością, nowymi zaostrzeniami, depresją i izolacją społeczną, prowadząc do śmierci.

Ciężar dowodów z metaanalizy badań z randomizacją wskazuje, że multidyscyplinarne podejście do zarządzania chorobą ma najlepsze wyniki pod względem przedłużonego przeżycia i zmniejszonych wskaźników ponownych hospitalizacji. Zarządzanie w domu może być prawdopodobnie preferowanym podejściem po hospitalizacji pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Zarządzanie w domu może stanowić okazję do zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego i hospitalizacji poprzez kompleksową, długoterminową interwencję z regularnym wzmacnianiem przestrzegania zaleceń, wiedzy i umiejętności pacjentów. Zindywidualizowany program wypisu ze szpitala wydaje się być najlepszym podejściem do planowania dalszej opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.

Programy te, szczególnie ważne w opiece nad pacjentem z wieloma chorobami współistniejącymi, powinny obejmować rutynowe wspomaganie samokontroli, polegające na edukacji w zakresie wczesnego rozpoznawania objawów, postępowania z urządzeniami medycznymi, identyfikowania barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, takich jak działania niepożądane leków, oraz sprawdzić, czy intensywność fizjoterapii jest odpowiednia.

Nasze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności multidyscyplinarnego programu telezdrowia i telerehabilitacji w domu u pacjentów z POChP i CHF. Jest to zintegrowany, multidyscyplinarny program zorientowany na pielęgniarkę i terapeutę; te dwie postacie odgrywają kluczową rolę podczas interwencji domowej i stały się istotnym punktem kontaktowym w dialogu między pacjentem a specjalistą. Pielęgniarka i terapeuta, każdy zgodnie ze swoimi kompetencjami, zbierają informacje, przeprowadzają edukację i szkolenia, weryfikują przestrzeganie zaleceń lekowych i fizjoterapeutycznych, weryfikują jakość pomocy opiekuna. W razie potrzeby wymagają interwencji specjalisty w celu konsultacji lub drugiej opinii.

Po optymalizacji farmakoterapii i zdefiniowaniu programu rehabilitacji ruchowej, pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup: 1. Grupa A (zwykła opieka): pacjenci będą objęci w zwykły sposób opieką lekarza pierwszego kontaktu (GP) i rutynowymi wizytami specjalistycznymi. 2. Grupa B (interwencja domowa): pacjenci będą monitorowani w domu przez 4 miesiące przez pielęgniarkę i terapeutę oraz będą realizować indywidualny program rehabilitacyjny obejmujący co najmniej 3 sesje/tydzień miniergometru i ćwiczeń oraz 2 sesje/tydzień tydzień chodzenia z krokomierzem.

Na początku, po 4 miesiącach i kolejnych 2 miesiącach obserwacji wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani następującym ocenom klinicznym i fizycznym:

  1. EKG (T0; T4 w razie potrzeby)
  2. Echokardiogram (T0, T4 w razie potrzeby
  3. Spirometria (T0 lub spirometria dostępna w poprzednim roku)
  4. Gazometria krwi tętniczej (T0; T4)
  5. Test marszu (T0; T4; T6)
  6. Holterowskie monitorowanie metabolizmu za pomocą opaski Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) noszonej na tricepsie prawego ramienia przez co najmniej 72 godziny. (T0; T4; T6)

Kwestionariusze i skala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. Test oceniający POChP (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Bartel (T0;T4;T6)
  4. Ocena duszności i zmęczenia mięśniowego w skali Borga, zgłaszanych przez pacjenta w ciągu dnia (T0;T4;T6)
  5. Skala Medical Research Council (MRC) dotycząca duszności w ciągu dnia (T0; T4; T6)
  6. Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Zadowolenie klienta (T4, tylko grupa B)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Lumezzane, BS, Włochy, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP nowa klasyfikacja GOLD (klasa B, C i D) oraz spirometria w poprzednim roku i
  • Skurczowa i/lub rozkurczowa CHF stwierdzona co najmniej na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w stanie klinicznym stabilnym; II, III i IV klasa New York Heart Association oraz zoptymalizowana terapia lekowa.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia aktywności fizycznej spowodowane problemami pozasercowymi i/lub płucnymi
  • Obturacyjne kardiomiopatie i/lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Patologie inne niż sercowe i/lub płucne, które mogłyby spowodować śmierć pacjenta podczas badania
  • Słabe przyleganie i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa A)
Pacjenci będą objęci w zwykły sposób opieką lekarzy pierwszego kontaktu oraz rutynowych wizyt u specjalistów, jeśli zajdzie taka potrzeba
Zwykła opieka Lekarze pierwszego kontaktu będą towarzyszyć wszystkim pacjentom w zwykły sposób.
Inny: Grupa interwencyjna (grupa B)

Grupa B (interwencja domowa): pacjenci będą przez 4 miesiące obserwowani w domu przez pielęgniarkę i terapeutę oraz będą realizować indywidualny program rehabilitacyjny. Interwencjami będą:

  1. Program telezdrowia w domu
  2. Rehabilitacja w domu
Zwykła opieka Lekarze pierwszego kontaktu będą towarzyszyć wszystkim pacjentom w zwykły sposób.

Program telezdrowia w domu

  • Zaplanowane wezwania inicjowane przez pielęgniarkę wykonywane co tydzień; pielęgniarka przeprowadziła wywiad standaryzowany na temat ogólnego stanu klinicznego pacjentów.
  • Nieplanowane połączenia inicjowane przez pacjentów lub opiekunów przez centrum obsługi (24h/24h) w celu zgłoszenia problemów klinicznych. w przypadku wystąpienia oznak lub objawów
  • Telemonitoring: podczas rozmów pacjenci mogą przekazywać przez telefon stacjonarny lub komórkowy zapisy z 1-odprowadzeniowego EKG do centrum serwisowego oraz rozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem
  • Wizyta domowa realizowana przez terapeutę 7 dni po wypisie ze szpitala poprzez ustalenie dziennej aktywności fizycznej oraz inne wizyty domowe w razie potrzeby
  • Zaplanowane rozmowy inicjowane przez terapeutę, wykonywane co tydzień, miały na celu zwiększenie obciążenia i ocenę poprawności wykonania ćwiczeń.

Rehabilitacja w domu Indywidualny program rehabilitacyjny obejmujący co najmniej 3 sesje/tydzień miniergometru i ćwiczeń oraz 2 sesje/tydzień marszu z krokomierzem

  • Miniergometr: Spersonalizowany protokół będzie na początku skonstruowany na podstawie danych uzyskanych z oceny podstawowego testu wysiłkowego, starającego się doprowadzić aktywność treningową do maksymalnej wartości około duszności Borga i motoryki równej 6 (wg. do protokołu maltańskiego)
  • Chodzenie: Pacjent będzie zachęcany do codziennego chodzenia. Otrzyma krokomierz i zostanie poproszony o zwiększenie liczby kroków do maksymalnej dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdolności tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa zdolności tolerancji będzie mierzona na podstawie wyników testu chodu (przebyte metry)
4 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i/lub chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmniejszenie liczby hospitalizacji we wszystkich przypadkach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
wydatek energetyczny i czas trwania oraz kwantyfikacja aktywności fizycznej Wydatek energetyczny i czas trwania oraz kwantyfikacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
Wynik zostanie zmierzony w podgrupie pacjentów za pomocą holtera metabolicznego z użyciem opaski Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) noszonej na tricepsie prawego ramienia przez co najmniej 72 godziny.
4 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem Minnesota i CAT
4 miesiące
Zmniejszenie niestabilności klinicznej bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmniejszenie niestabilności klinicznej będzie mierzone na podstawie tego, ile razy pacjenci będą musieli zastosować antybiotyki i/lub kortykosteroidy i/lub ile razy pacjenci będą musieli zwiększyć dawkę leku moczopędnego
4 miesiące
Zmniejszenie upośledzenia/niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmniejszenie upośledzenia/niepełnosprawności będzie mierzone wskaźnikiem Barthela
4 miesiące
Przestrzeganie co najmniej 70% propozycji sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
Przyczepność zostanie obliczona tylko w grupie B
4 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj