Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телемедицины для хронических пациентов

5 февраля 2016 г. обновлено: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Инновационная междисциплинарная программа телездравоохранения у пациентов с ХОБЛ и ХСН: рандомизированное контрольное исследование.

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является определение осуществимости и эффективности инновационной междисциплинарной программы телемедицины у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хронической сердечной недостаточностью (ХСН). 120 пациентов (1:1) будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 4 месяцев и в течение дополнительных 2 месяцев наблюдения. Первичный результат — улучшение переносимости

Обзор исследования

Подробное описание

ХОБЛ и ХСН часто сосуществуют, вызывая значительное ухудшение качества жизни пациентов и увеличение заболеваемости и смертности. Распространенность ХОБЛ у больных ХСН колеблется от 20 до 32% случаев, причем ХСН превалирует более чем у 20% больных ХОБЛ.

Больные ХОБЛ и ХСН осложнены и ослаблены с высоким риском повторных госпитализаций; по этой причине для этих пациентов необходимо применять индивидуальную и мультидисциплинарную программу. Течение хронического заболевания колеблется, отягощено множеством обострений по замкнутому кругу с одышкой, снижением активности, новыми обострениями, депрессией и социальной изоляцией, приводящей к летальному исходу.

Совокупность данных метаанализа рандомизированных исследований указывает на то, что междисциплинарный подход к лечению заболеваний дает наилучшие результаты с точки зрения увеличения выживаемости и снижения частоты повторных госпитализаций. Домашнее ведение, возможно, может быть предпочтительным подходом после госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями.

Ведение на дому может дать возможность предотвратить клиническое ухудшение и госпитализацию за счет комплексного долгосрочного вмешательства с регулярным подкреплением приверженности пациентов, знаний и навыков. Индивидуальная программа выписки из стационара представляется наилучшим подходом к планированию последующего ухода за пациентами с хроническими заболеваниями.

Эти программы, особенно важные при уходе за пациентами с множественными сопутствующими заболеваниями, должны включать рутинную поддержку самопомощи, заключающуюся в обучении раннему распознаванию симптомов, обращению с медицинскими устройствами, выявлению барьеров на пути к приверженности терапии, таких как побочные эффекты лекарств, и убедиться, что интенсивность физиотерапии является подходящей.

Наше исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности мультидисциплинарной программы телемедицины и телереабилитации на дому у пациентов с ХОБЛ и ЗСН. Это интегрированная многопрофильная программа, ориентированная на медсестер и терапевтов; эти две фигуры играют центральную роль во время вмешательства на дому и стали важным связующим звеном в диалоге между пациентом и специалистом. Медсестра и терапевт, каждый в пределах своей компетенции, собирают информацию, проводят обучение и подготовку, проверяют соблюдение режима медикаментозной и физиотерапии, проверяют качество помощи ухаживающего лица. При необходимости они требуют вмешательства специалиста для консультации или второго мнения.

После оптимизации медикаментозной терапии и определения программы физической реабилитации пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы: 1. Группа А (обычная помощь): пациенты будут находиться под наблюдением врача общей практики (ВОП) и плановых визитов специалистов в обычном порядке. 2. Группа B (домашнее вмешательство): пациенты будут наблюдаться дома в течение 4 месяцев медсестрой и терапевтом, и им будет выполняться индивидуальная реабилитационная программа, включающая не менее 3 сеансов мини-эргометра и упражнений в неделю и 2 сеанса/ неделя ходьбы с шагомером.

Исходно, через 4 месяца и последующие 2 месяца наблюдения всем пациентам в обеих группах будут проведены следующие клинические и физические обследования:

  1. ЭКГ (T0; T4 при необходимости)
  2. Эхокардиограмма (T0, T4 при необходимости)
  3. Спирометрия (T0 или спирометрия, доступная в предыдущем году)
  4. Газы артериальной крови (Т0; Т4)
  5. Тест ходьбы (T0; T4; T6)
  6. Метаболический холтеровский мониторинг с использованием мультисенсорной повязки для мониторинга тела (BMSA) (SenseWear), которую носят на трицепсе правой руки не менее 72 часов. (Т0; Т4; Т6)

Анкеты и шкала:

  1. Миннесота (T0;T4;T6)
  2. Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Бартель (T0;T4;T6)
  4. Одышка и мышечная усталость по шкале Борга, отмеченные пациентом в течение его обычного дня (T0;T4;T6)
  5. Шкала Медицинского исследовательского совета (MRC) для оценки одышки в обычный день (T0;T4;T6)
  6. Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Удовлетворенность клиентов (T4, только группа B)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BS
      • Lumezzane, BS, Италия, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Италия
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Италия
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ по новой классификации GOLD (классы B, C и D) и спирометрия в предыдущем году и
  • Систолическая и/или диастолическая ХСН, определяемая по крайней мере с помощью эхокардиограммы, выполненной при клинической стабильности; II, III и IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и оптимизированная медикаментозная терапия.
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Ограничения физической активности, вызванные несердечными и/или легочными проблемами
  • Обструктивные кардиомиопатии и/или миокардит
  • Несердечные и/или легочные патологии, которые могут привести к смерти пациента во время исследования
  • Плохая приверженность и комплаентность пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа А)
Пациенты будут наблюдаться в обычном порядке врачами общей практики и плановыми посещениями специалистов, если это необходимо.
Обычный уход За всеми пациентами также будет наблюдать их врач общей практики в обычном порядке.
Другой: Группа вмешательства (группа Б)

Группа B (Вмешательство на дому): пациенты будут находиться под наблюдением медсестры и терапевта дома в течение 4 месяцев и будут выполнять индивидуальную реабилитационную программу. Вмешательства будут:

  1. Программа телемедицины на дому
  2. Домашняя реабилитация
Обычный уход За всеми пациентами также будет наблюдать их врач общей практики в обычном порядке.

Программа телемедицины на дому

  • Запланированные звонки, инициированные медсестрой, выполняются еженедельно; медсестра провела стандартизированный опрос об общем клиническом состоянии пациентов.
  • Незапланированные звонки, инициированные пациентами или лицами, осуществляющими уход, через сервисный центр (круглосуточно) для сообщения о любых клинических проблемах. в случае признаков или симптомов
  • Телемониторинг: во время звонков пациенты могут передавать по стационарному или мобильному телефону записи ЭКГ в 1 отведении в сервисный центр и разговаривать с медсестрой или врачом.
  • Выезд на дом терапевтом через семь дней после выписки из стационара с установлением ежедневной физической активности и другими посещениями на дому в случае необходимости
  • Еженедельно по инициативе терапевта проводились плановые звонки, направленные на повышение нагрузки и оценку правильности выполнения упражнений.

Домашняя реабилитация Индивидуальная реабилитационная программа, включающая минимум 3 занятия в неделю мини-эргометром и упражнениями и 2 занятия в неделю ходьбой с шагомером

  • Мини-эргометр: Индивидуальный протокол будет структурирован в начале на основе данных, полученных в результате оценки исходного теста с физической нагрузкой, с целью доведения тренировочной активности до максимального значения около одышки по шкале Борга и двигательной активности, равной 6 (согласно к протоколу Мальты)
  • Ходьба: пациенту рекомендуется ходить каждый день. Выдадут шагомер и попросят попробовать увеличить количество шагов до максимального для пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение толерантности
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Улучшение толерантности будет измеряться результатами теста ходьбы (пройденные метры).
4 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и/или респираторных заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Сокращение госпитализаций во всех случаях
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Расход энергии, продолжительность и количественная оценка физической активности Расход энергии, продолжительность и количественная оценка физической активности
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Результат будет оцениваться в подгруппе пациентов с использованием метаболического холтеровского мониторирования с использованием мультисенсорной повязки для мониторинга тела (BMSA) (SenseWear), которую носят на трицепсе правой руки в течение не менее 72 часов.
4 месяца и 6 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Улучшение качества жизни, измеренное Миннесотским опросником и CAT
4 месяца
Уменьшение клинической нестабильности без госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца
Уменьшение клинической нестабильности будет измеряться количеством раз, когда пациентам необходимо использовать антибиотики и/или кортикостероиды, и/или количеством раз, когда пациентам необходимо увеличить дозу диуретика.
4 месяца
Уменьшение инвалидности/инвалидности
Временное ограничение: 4 месяца
Снижение инвалидности/инвалидности будет измеряться индексом Бартеля.
4 месяца
Соблюдение не менее 70% предлагаемых реабилитационных сеансов
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Приверженность будет рассчитываться только в группе B
4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться