- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269618
Программа телемедицины для хронических пациентов
Инновационная междисциплинарная программа телездравоохранения у пациентов с ХОБЛ и ХСН: рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ и ХСН часто сосуществуют, вызывая значительное ухудшение качества жизни пациентов и увеличение заболеваемости и смертности. Распространенность ХОБЛ у больных ХСН колеблется от 20 до 32% случаев, причем ХСН превалирует более чем у 20% больных ХОБЛ.
Больные ХОБЛ и ХСН осложнены и ослаблены с высоким риском повторных госпитализаций; по этой причине для этих пациентов необходимо применять индивидуальную и мультидисциплинарную программу. Течение хронического заболевания колеблется, отягощено множеством обострений по замкнутому кругу с одышкой, снижением активности, новыми обострениями, депрессией и социальной изоляцией, приводящей к летальному исходу.
Совокупность данных метаанализа рандомизированных исследований указывает на то, что междисциплинарный подход к лечению заболеваний дает наилучшие результаты с точки зрения увеличения выживаемости и снижения частоты повторных госпитализаций. Домашнее ведение, возможно, может быть предпочтительным подходом после госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями.
Ведение на дому может дать возможность предотвратить клиническое ухудшение и госпитализацию за счет комплексного долгосрочного вмешательства с регулярным подкреплением приверженности пациентов, знаний и навыков. Индивидуальная программа выписки из стационара представляется наилучшим подходом к планированию последующего ухода за пациентами с хроническими заболеваниями.
Эти программы, особенно важные при уходе за пациентами с множественными сопутствующими заболеваниями, должны включать рутинную поддержку самопомощи, заключающуюся в обучении раннему распознаванию симптомов, обращению с медицинскими устройствами, выявлению барьеров на пути к приверженности терапии, таких как побочные эффекты лекарств, и убедиться, что интенсивность физиотерапии является подходящей.
Наше исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности мультидисциплинарной программы телемедицины и телереабилитации на дому у пациентов с ХОБЛ и ЗСН. Это интегрированная многопрофильная программа, ориентированная на медсестер и терапевтов; эти две фигуры играют центральную роль во время вмешательства на дому и стали важным связующим звеном в диалоге между пациентом и специалистом. Медсестра и терапевт, каждый в пределах своей компетенции, собирают информацию, проводят обучение и подготовку, проверяют соблюдение режима медикаментозной и физиотерапии, проверяют качество помощи ухаживающего лица. При необходимости они требуют вмешательства специалиста для консультации или второго мнения.
После оптимизации медикаментозной терапии и определения программы физической реабилитации пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы: 1. Группа А (обычная помощь): пациенты будут находиться под наблюдением врача общей практики (ВОП) и плановых визитов специалистов в обычном порядке. 2. Группа B (домашнее вмешательство): пациенты будут наблюдаться дома в течение 4 месяцев медсестрой и терапевтом, и им будет выполняться индивидуальная реабилитационная программа, включающая не менее 3 сеансов мини-эргометра и упражнений в неделю и 2 сеанса/ неделя ходьбы с шагомером.
Исходно, через 4 месяца и последующие 2 месяца наблюдения всем пациентам в обеих группах будут проведены следующие клинические и физические обследования:
- ЭКГ (T0; T4 при необходимости)
- Эхокардиограмма (T0, T4 при необходимости)
- Спирометрия (T0 или спирометрия, доступная в предыдущем году)
- Газы артериальной крови (Т0; Т4)
- Тест ходьбы (T0; T4; T6)
- Метаболический холтеровский мониторинг с использованием мультисенсорной повязки для мониторинга тела (BMSA) (SenseWear), которую носят на трицепсе правой руки не менее 72 часов. (Т0; Т4; Т6)
Анкеты и шкала:
- Миннесота (T0;T4;T6)
- Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) (T0;T4;T6)
- Бартель (T0;T4;T6)
- Одышка и мышечная усталость по шкале Борга, отмеченные пациентом в течение его обычного дня (T0;T4;T6)
- Шкала Медицинского исследовательского совета (MRC) для оценки одышки в обычный день (T0;T4;T6)
- Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) (T0;T4;T6)
- Удовлетворенность клиентов (T4, только группа B)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Италия, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Италия
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Италия
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ по новой классификации GOLD (классы B, C и D) и спирометрия в предыдущем году и
- Систолическая и/или диастолическая ХСН, определяемая по крайней мере с помощью эхокардиограммы, выполненной при клинической стабильности; II, III и IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и оптимизированная медикаментозная терапия.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Ограничения физической активности, вызванные несердечными и/или легочными проблемами
- Обструктивные кардиомиопатии и/или миокардит
- Несердечные и/или легочные патологии, которые могут привести к смерти пациента во время исследования
- Плохая приверженность и комплаентность пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа А)
Пациенты будут наблюдаться в обычном порядке врачами общей практики и плановыми посещениями специалистов, если это необходимо.
|
Обычный уход За всеми пациентами также будет наблюдать их врач общей практики в обычном порядке.
|
Другой: Группа вмешательства (группа Б)
Группа B (Вмешательство на дому): пациенты будут находиться под наблюдением медсестры и терапевта дома в течение 4 месяцев и будут выполнять индивидуальную реабилитационную программу. Вмешательства будут:
|
Обычный уход За всеми пациентами также будет наблюдать их врач общей практики в обычном порядке.
Программа телемедицины на дому
Домашняя реабилитация Индивидуальная реабилитационная программа, включающая минимум 3 занятия в неделю мини-эргометром и упражнениями и 2 занятия в неделю ходьбой с шагомером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение толерантности
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
|
Улучшение толерантности будет измеряться результатами теста ходьбы (пройденные метры).
|
4 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и/или респираторных заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Сокращение госпитализаций во всех случаях
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Расход энергии, продолжительность и количественная оценка физической активности Расход энергии, продолжительность и количественная оценка физической активности
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
|
Результат будет оцениваться в подгруппе пациентов с использованием метаболического холтеровского мониторирования с использованием мультисенсорной повязки для мониторинга тела (BMSA) (SenseWear), которую носят на трицепсе правой руки в течение не менее 72 часов.
|
4 месяца и 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение качества жизни, измеренное Миннесотским опросником и CAT
|
4 месяца
|
Уменьшение клинической нестабильности без госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уменьшение клинической нестабильности будет измеряться количеством раз, когда пациентам необходимо использовать антибиотики и/или кортикостероиды, и/или количеством раз, когда пациентам необходимо увеличить дозу диуретика.
|
4 месяца
|
Уменьшение инвалидности/инвалидности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Снижение инвалидности/инвалидности будет измеряться индексом Бартеля.
|
4 месяца
|
Соблюдение не менее 70% предлагаемых реабилитационных сеансов
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
|
Приверженность будет рассчитываться только в группе B
|
4 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N.160
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур