- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269618
Telesundhedsprogram i kroniske patienter
Innovativt multidisciplinært telehealth-program i KOL- og CHF-patienter: et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL og CHF eksisterer ofte side om side, hvilket forårsager en betydelig forværring af patienternes livskvalitet og øger morbiditet og dødelighed. Prævalensen af KOL hos CHF-patienterne varierer fra 20% til 32% af tilfældene, og CHF er udbredt hos mere end 20% af patienterne med KOL.
KOL- og CHF-patienter er komplicerede og skrøbelige med høj risiko for genindlæggelser; af denne grund skal der implementeres et individualiseret og tværfagligt program hos disse patienter. Den kroniske sygdomstendens er svingende, belastet af mange eksacerbationer gennem en ond cirkel med dyspnø, nedsat aktivitet, nye eksacerbationer, depression og social isolation, der fører til døden.
Vægten af evidens fra en meta-analyse af randomiserede undersøgelser indikerer, at en multidisciplinær sygdomsbehandlingstilgang har de bedste resultater i form af forlænget overlevelse og reducerede hospitalsgenindlæggelsesrater. Hjemmebaseret behandling kan uden tvivl være den foretrukne tilgang efter indlæggelse af patienter med kroniske sygdomme.
Hjemmebaseret ledelse kan give mulighed for at forhindre klinisk forringelse og hospitalsindlæggelser ved en omfattende, langsigtet intervention med regelmæssig forstærkning af patientens efterlevelse, viden og færdigheder. Et personligt sygehusudskrivningsprogram synes at være den bedste tilgang til at planlægge den opfølgende behandling af patienter med kroniske sygdomme.
Disse programmer, der er særligt vigtige i plejen af patienter med flere komorbiditeter, bør omfatte en rutinemæssig selvledelsesstøtte, der består i undervisning i at genkende symptomer tidligt, til at håndtere medicinsk udstyr, til at identificere barrierer for overholdelse af terapi såsom bivirkninger af lægemidler, og at kontrollere, at intensiteten af fysioterapi er passende.
Vores undersøgelse ønsker at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af et multidisciplinært telehealth og tele-rehabilitering hjemmebaseret program hos patienter med KOL og CHF. Dette er et integreret, tværfagligt sygeplejerske- og terapeutorienteret program; disse to figurer har en central rolle under hjemmebaseret intervention og blev en væsentlig kontaktflade i dialogen mellem patient og specialist. Sygeplejersken og terapeuten, hver for deres kompetence, indsamler information, gennemfører uddannelse og træning, verificerer overholdelse af medicin og fysioterapi, verificerer kvaliteten af omsorgspersonens bistand. Når det er nødvendigt, kræver de indgriben fra specialist til konsultation eller anden mening.
Efter optimering af lægemiddelterapi og definition af fysisk rehabiliteringsprogram vil patienten blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1. Gruppe A (sædvanlig pleje): patienterne vil blive fulgt på sædvanlig plejemåde af praktiserende læge (praktiserende læge) og rutinemæssige specialistbesøg. 2. Gruppe B (Hjemmebaseret intervention): patienterne vil blive overvåget i hjemmet i 4 måneder af sygeplejerske og terapeut, og de vil udføre et individuelt rehabiliteringsprogram med mindst 3 sessioner/uge med mini-ergometer og øvelser og 2 sessioner/ uges gang med skridttæller.
Ved baseline, efter 4 måneder og yderligere 2 måneders opfølgning vil alle patienter i begge grupper gennemgå følgende kliniske og fysiske evalueringer:
- EKG (T0; T4 hvis nødvendigt)
- Ekkokardiogram (T0, T4 hvis nødvendigt
- Spirometri (T0 eller en spirometri tilgængelig i det foregående år)
- Arterielle blodgasser (T0; T4)
- Gåtest (T0; T4; T6)
- Metabolisk Holter-overvågning ved hjælp af Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på højre arm i mindst 72 timer. (T0; T4; T6)
Spørgeskemaer og skala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspnø og muskeltræthed ved Borg-skalaevaluering, henvist af patienten i løbet af sin almindelige dag (T0;T4;T6)
- Medical Research Council (MRC) skala for dyspnø i løbet af en almindelig dag (T0;T4;T6)
- Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) (T0;T4;T6)
- Kundetilfredshed (T4, kun gruppe B)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italien, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL ny GULD klassificering (B, C og D klasse) og en spirometri i det foregående år og
- Systolisk og/eller diastolisk CHF defineret i det mindste ved et ekkokardiogram udført i klinisk stabilitet; II, III og IV New York Heart Association klasse og optimeret lægemiddelbehandling.
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske aktivitetsbegrænsninger forårsaget af ikke-hjerte- og/eller lungeproblemer
- Obstruktive kardiomyopatier og/eller myocarditis
- Ikke-hjerte- og/eller pulmonale patologier, der ville forårsage patientens død under undersøgelsen
- Dårlig efterlevelse og compliance af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe A)
Patienterne vil blive fulgt på sædvanlig pleje måde af praktiserende læger og ved rutinemæssige specialistbesøg, hvis det er nødvendigt
|
Sædvanlig pleje Alle patienter vil også blive fulgt på sædvanlig pleje måde af deres praktiserende læger.
|
|
Andet: Interventionsgruppe (Gruppe B)
Gruppe B (Hjemmebaseret intervention): patienterne følges hjemme i 4 måneder af sygeplejerske og terapeut og udfører et individuelt rehabiliteringsprogram. Indgrebene vil være:
|
Sædvanlig pleje Alle patienter vil også blive fulgt på sædvanlig pleje måde af deres praktiserende læger.
Hjemmebaseret telesundhedsprogram
Hjemmebaseret genoptræning Individuelt genoptræningsprogram inklusive mindst 3 sessioner/uge med mini-ergometer og øvelser og 2 gange/uge gang med skridttæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tolerancekapacitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Forbedringen i tolerancekapacitet vil blive målt ved gangtestpræstationer (gåede meter)
|
4 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af indlæggelser på grund af hjerte-kar-sygdomme og/eller luftvejssygdomme
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Reduktion af indlæggelser for alle tilfælde
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
energiforbrug og varighed og kvantificering af fysisk aktivitet Energiforbrug og varighed og kvantificering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Resultatet vil blive målt i en undergruppe af patienter, der bruger metabolisk holtermonitorering ved hjælp af Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på højre arm i mindst 72 timer.
|
4 måneder og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedringen i livskvalitet, målt ved Minnesota Questionnaire og CAT
|
4 måneder
|
|
Reduktion af klinisk ustabilitet uden hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Reduktionen af kliniske ustabiliteter vil blive målt ved det antal gange, patienterne skal bruge antibiotika og/eller kortikosteroider, og/eller det antal gange, patienterne skal øge dosis af diuretikum.
|
4 måneder
|
|
Nedsættelse af funktionsnedsættelse/invaliditet
Tidsramme: 4 måneder
|
Reduktionen af svækkelse/invaliditet vil blive målt med Barthel-indeks
|
4 måneder
|
|
Overholdelse af mindst 70 % forslagsrehabiliteringssessioner
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Tilslutningen beregnes kun i gruppe B
|
4 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N.160
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater