Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhedsprogram i kroniske patienter

5. februar 2016 opdateret af: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovativt multidisciplinært telehealth-program i KOL- og CHF-patienter: et randomiseret kontrolforsøg.

Målet med dette randomiserede kontrolstudie er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et innovativt multidisciplinært telesundhedsprogram til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk hjertesvigt (CHF). 120 patienter (1:1) vil blive inkluderet i undersøgelsen og fulgt i 4 måneder og i yderligere 2 måneders opfølgning. Det primære resultat er at forbedre tolerancekapaciteten

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

KOL og CHF eksisterer ofte side om side, hvilket forårsager en betydelig forværring af patienternes livskvalitet og øger morbiditet og dødelighed. Prævalensen af ​​KOL hos CHF-patienterne varierer fra 20% til 32% af tilfældene, og CHF er udbredt hos mere end 20% af patienterne med KOL.

KOL- og CHF-patienter er komplicerede og skrøbelige med høj risiko for genindlæggelser; af denne grund skal der implementeres et individualiseret og tværfagligt program hos disse patienter. Den kroniske sygdomstendens er svingende, belastet af mange eksacerbationer gennem en ond cirkel med dyspnø, nedsat aktivitet, nye eksacerbationer, depression og social isolation, der fører til døden.

Vægten af ​​evidens fra en meta-analyse af randomiserede undersøgelser indikerer, at en multidisciplinær sygdomsbehandlingstilgang har de bedste resultater i form af forlænget overlevelse og reducerede hospitalsgenindlæggelsesrater. Hjemmebaseret behandling kan uden tvivl være den foretrukne tilgang efter indlæggelse af patienter med kroniske sygdomme.

Hjemmebaseret ledelse kan give mulighed for at forhindre klinisk forringelse og hospitalsindlæggelser ved en omfattende, langsigtet intervention med regelmæssig forstærkning af patientens efterlevelse, viden og færdigheder. Et personligt sygehusudskrivningsprogram synes at være den bedste tilgang til at planlægge den opfølgende behandling af patienter med kroniske sygdomme.

Disse programmer, der er særligt vigtige i plejen af ​​patienter med flere komorbiditeter, bør omfatte en rutinemæssig selvledelsesstøtte, der består i undervisning i at genkende symptomer tidligt, til at håndtere medicinsk udstyr, til at identificere barrierer for overholdelse af terapi såsom bivirkninger af lægemidler, og at kontrollere, at intensiteten af ​​fysioterapi er passende.

Vores undersøgelse ønsker at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et multidisciplinært telehealth og tele-rehabilitering hjemmebaseret program hos patienter med KOL og CHF. Dette er et integreret, tværfagligt sygeplejerske- og terapeutorienteret program; disse to figurer har en central rolle under hjemmebaseret intervention og blev en væsentlig kontaktflade i dialogen mellem patient og specialist. Sygeplejersken og terapeuten, hver for deres kompetence, indsamler information, gennemfører uddannelse og træning, verificerer overholdelse af medicin og fysioterapi, verificerer kvaliteten af ​​omsorgspersonens bistand. Når det er nødvendigt, kræver de indgriben fra specialist til konsultation eller anden mening.

Efter optimering af lægemiddelterapi og definition af fysisk rehabiliteringsprogram vil patienten blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1. Gruppe A (sædvanlig pleje): patienterne vil blive fulgt på sædvanlig plejemåde af praktiserende læge (praktiserende læge) og rutinemæssige specialistbesøg. 2. Gruppe B (Hjemmebaseret intervention): patienterne vil blive overvåget i hjemmet i 4 måneder af sygeplejerske og terapeut, og de vil udføre et individuelt rehabiliteringsprogram med mindst 3 sessioner/uge med mini-ergometer og øvelser og 2 sessioner/ uges gang med skridttæller.

Ved baseline, efter 4 måneder og yderligere 2 måneders opfølgning vil alle patienter i begge grupper gennemgå følgende kliniske og fysiske evalueringer:

  1. EKG (T0; T4 hvis nødvendigt)
  2. Ekkokardiogram (T0, T4 hvis nødvendigt
  3. Spirometri (T0 eller en spirometri tilgængelig i det foregående år)
  4. Arterielle blodgasser (T0; T4)
  5. Gåtest (T0; T4; T6)
  6. Metabolisk Holter-overvågning ved hjælp af Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på højre arm i mindst 72 timer. (T0; T4; T6)

Spørgeskemaer og skala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspnø og muskeltræthed ved Borg-skalaevaluering, henvist af patienten i løbet af sin almindelige dag (T0;T4;T6)
  5. Medical Research Council (MRC) skala for dyspnø i løbet af en almindelig dag (T0;T4;T6)
  6. Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Kundetilfredshed (T4, kun gruppe B)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL ny GULD klassificering (B, C og D klasse) og en spirometri i det foregående år og
  • Systolisk og/eller diastolisk CHF defineret i det mindste ved et ekkokardiogram udført i klinisk stabilitet; II, III og IV New York Heart Association klasse og optimeret lægemiddelbehandling.
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske aktivitetsbegrænsninger forårsaget af ikke-hjerte- og/eller lungeproblemer
  • Obstruktive kardiomyopatier og/eller myocarditis
  • Ikke-hjerte- og/eller pulmonale patologier, der ville forårsage patientens død under undersøgelsen
  • Dårlig efterlevelse og compliance af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe A)
Patienterne vil blive fulgt på sædvanlig pleje måde af praktiserende læger og ved rutinemæssige specialistbesøg, hvis det er nødvendigt
Sædvanlig pleje Alle patienter vil også blive fulgt på sædvanlig pleje måde af deres praktiserende læger.
Andet: Interventionsgruppe (Gruppe B)

Gruppe B (Hjemmebaseret intervention): patienterne følges hjemme i 4 måneder af sygeplejerske og terapeut og udfører et individuelt rehabiliteringsprogram. Indgrebene vil være:

  1. Hjemmebaseret telesundhedsprogram
  2. Hjemmebaseret genoptræning
Sædvanlig pleje Alle patienter vil også blive fulgt på sædvanlig pleje måde af deres praktiserende læger.

Hjemmebaseret telesundhedsprogram

  • Planlagte opkald initieret af sygeplejerske udført ugentligt; sygeplejersken gennemførte et standardiseret interview om patienternes generelle kliniske tilstand.
  • Uplanlagte opkald initieret af patienter eller plejere gennem servicecentret (24/24 timer) for at rapportere eventuelle kliniske problemer. i tilfælde af tegn eller symptomer
  • Telemonitorering: under opkald kan patienter overføre optagelserne fra 1-aflednings-EKG'et til et servicecenter via fastnet eller mobiltelefon og tale med sygeplejersken eller lægen
  • Hjemmebesøg udført af behandler syv dage efter sygehusudskrivelse ved at indstille den daglige fysiske aktivitet og øvrige hjemmebesøg ved behov
  • Planlagte opkald initieret af terapeut udført ugentligt med det formål at øge arbejdsbyrden og evaluere den korrekte udførelse af øvelser.

Hjemmebaseret genoptræning Individuelt genoptræningsprogram inklusive mindst 3 sessioner/uge med mini-ergometer og øvelser og 2 gange/uge gang med skridttæller

  • Mini-ergometer: Den personlige protokol vil blive struktureret i begyndelsen på basis af data opnået fra vurderingen af ​​baseline træningstesten, der forsøger at få en træningsaktivitet til den maksimale værdi på omkring en Borg dyspnø og motorisk lig med 6 (ifølge til Maltais protokol)
  • Gåture: Patienten vil blive opfordret til at gå hver dag. Får en skridttæller og bliver bedt om at forsøge at øge antallet af skridt op til det maksimale for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tolerancekapacitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Forbedringen i tolerancekapacitet vil blive målt ved gangtestpræstationer (gåede meter)
4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af indlæggelser på grund af hjerte-kar-sygdomme og/eller luftvejssygdomme
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Reduktion af indlæggelser for alle tilfælde
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
energiforbrug og varighed og kvantificering af fysisk aktivitet Energiforbrug og varighed og kvantificering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Resultatet vil blive målt i en undergruppe af patienter, der bruger metabolisk holtermonitorering ved hjælp af Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på højre arm i mindst 72 timer.
4 måneder og 6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Forbedringen i livskvalitet, målt ved Minnesota Questionnaire og CAT
4 måneder
Reduktion af klinisk ustabilitet uden hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder
Reduktionen af ​​kliniske ustabiliteter vil blive målt ved det antal gange, patienterne skal bruge antibiotika og/eller kortikosteroider, og/eller det antal gange, patienterne skal øge dosis af diuretikum.
4 måneder
Nedsættelse af funktionsnedsættelse/invaliditet
Tidsramme: 4 måneder
Reduktionen af ​​svækkelse/invaliditet vil blive målt med Barthel-indeks
4 måneder
Overholdelse af mindst 70 % forslagsrehabiliteringssessioner
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Tilslutningen beregnes kun i gruppe B
4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner